2012-12-01 - 2016-05-31
Phase III
試驗已結束8
ICD-10I25.10
自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛
ICD-9429.2
心臟血管疾病
Assessment of Clinical Effects of Cholesteryl Ester Transfer Protein Inhibition with Evacetrapib in Patients at a High-Risk for Vascular Outcomes – the ACCELERATE Study.
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
[1] 年齡≥18歲的男性或女性，診斷罹患HRVD（即，至少符合以上描述中1個疾病診斷標準），且在臨床上穩定（由相關負責的醫生進行判斷）
[2] 必須在篩檢前接受某種他汀類藥物治療至少30天。如果沒有接受他汀類藥物治療，病患必須有記錄對他汀類藥物的不耐性，或對他汀類藥物的禁忌（如研究計劃書的定義）
[3] HDL-C篩檢結果≤80 mg/dL (≤2.1 mmol/L)
[4] TG 篩檢結果≤400 mg/dL (≤4.5 mmol/L)
[5] 符合以下1項標準：
a) LDL-C篩檢結果不超過試驗主持人選定之目標值（LDL-C <100 mg/dL [<2.6 mmol/L]或LDL-C <70 mg/dL [<1.8 mmol/L]）的10mg/dL (0.3 mmol/L)；
或者
b) 如果LDL-C大於目標值，病患則必須於最大耐受劑量的他汀類藥物（用藥至少30天），並有記錄對他汀類藥物的不耐性，或對他汀類藥物的禁忌
[6] 在篩檢時能夠且願意提供書面知情同意書
如果病患符合下列任何一條標準，將被排除在本次研究之外：
一般排除標準
[7] 與本研究直接相關的主持人研究單位工作人員和/或其直系親屬。 直系親屬是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，不管是血緣上的還是是合法收養的
[8] 禮來公司的員工或學術研究機構（ARO）或委託研究機構（CRO）的工作人員（即，員工、臨時約聘員工或負責施行本研究的指定代表）。 禮來公司員工的直系親屬可參加禮來公司贊助的臨床研究，但是不允許參加在禮來公司機構進行的研究。 直系親屬定義同上
[9] 目前已經參加某項臨床試驗，或在最近的30天內終止某項臨床試驗的病患，這些臨床試驗涉及使用研究用藥品或未獲批准使用的藥物或裝置（而非本研究中所使用的研究用藥品），或同時參加任何其他類型（被認為是在科學或醫學上與本研究不兼容）的醫學研究
[10] 之前已經完成或退出本研究，或已經從其他evacetrapib的研究中退出
醫療排除標準：
[11] 已知妊娠的婦女
[12] 哺乳期婦女
[13] 有生育能力的女性（即，沒有接受絕育手術或化學方法絕育的婦女，以及介於月經初潮和停經後1年的婦女），從篩檢到隨機分配期間妊娠檢測為陽性（根據要求的尿液或血清妊娠檢驗），或那些不同意在研究期間使用（操作手冊[MOO]規定的）可靠節育方法的婦女
[14] 有TIA或缺血性中風（<30天）和ACS <30天的病史
[15] 在篩檢或隨機分配時，收縮壓讀數≥180 mm Hg或舒張壓讀數≥110 mm Hg
[16] 有出血性中風或顱內出血的病史
[17] 紐約心臟協會（New York Heart Association）III或IV級的充血性心力衰竭
[18] 在篩檢時，血清肌酐>2.2 mg/dL (>194.5 μmol/L)
[19] 臨床性肝臟疾病（例如，食管靜脈曲張、黃疸、腹水、膽汁淤積、急性或慢性肝炎） Gilbert症候群或有膽石病/膽囊切除術病史的病患可不排除
[20] 在篩檢前3年內有惡性腫瘤病史（非黑色素瘤皮膚癌/基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外）
[21] 罹患已知的吸收不良綜合症，乳糖不耐症除外
[22] 有已知的原發性或繼發性醛固酮增加症病史
[23] 病患有對CETP抑制劑不耐受/過敏的病史
[24] 按照主持人判斷，有任何會干擾參與研究且具有臨床意義的醫療狀況
[25] 病患的預期壽命不到4年
[26] 不能或不願遵守試驗計劃書上的要求，或主持人認為不適合參加研究的病患
[27] 由主持人進行評估，在過去6個月內有藥物、酒精或物質濫用史的病患
既往/合併治療的排除標準
[28] 目前使用或預期需要用煙酸>250 mg/天治療的病患
[29] 目前使用或預期需要長期使用MOO排除名單上藥物的病患
[30] 在最近的3個月內使用過（或參加過這些藥物的研究）CETP抑制劑dalcetrapib或evacetrapi或者在最近的12個月內使用過anacetrapib（或參加過anacetrapib研究）的病患。
程序的排除標準
[31] 任何排定的冠狀動脈血管造影術或冠狀動脈重建術。如果排定接受冠狀動脈血管造影術或冠狀動脈重建術，在完成所有此類排定手術之後，病患可接受篩檢及招募
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
180 人
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全球人數
11000 人
