Stage IV squamous NSCLC first line treatment.

本試驗之主要目標為，使用 gemcitabine-cisplatin 併 necitumumab，治療未接受過化療之第 IV 期鱗狀非小細胞肺癌患者，評估其最佳整體治療反應率（ORR； 完全反應 [CR] + 部份反 [PR]）。 本試驗之次要目標為： ‧評估 OS、PFS、DCR、與 CTS； ‧評估 necitumumab 併用 gemcitabine-cisplatin 化療之安全性； ‧描述 necitumumab 之藥物動力學； 及 ‧決定 necitumumab 之免疫源性。

Necitumumab (LY3012211; IMC-11F8) 藥品 (DP)

Necitumumab

Vial

800

療效：依據這些定義，試驗收錄日期為施用第一劑試驗藥物（necitumumab、gemcitabine、及／或 cisplatin）日期。
‧將依據 RECIST 1.1，每 6 週（±3 天）由試驗主持人評估一次腫瘤治療反應，並由受試者下一次排定之造影時間點（亦即，6 週 ±3 天後）取得之 PR 或 CR 整體治療反應率評估驗證。
‧OS 定義為，自試驗收錄日期開始，至死亡日期經過的時間。
‧PFS 定義為，自試驗收錄日期開始，至放射線證實發生 PD 或因任何原因死亡日期，以先發生者為準。
‧DCR 定義為，PR、CR、或 SD 之最佳腫瘤治療反應率。
‧CTS 定義為，所有目標病灶總和之最大改善百分比。
安全性：Necitumumab 併用 gemcitabine-cisplatin 化療之安全性評估，將藉由通報 SAE、AE、生命徵象測量值、心電圖結果、及實驗室分析來進行。國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI-CTCAE) 第 4.0 版，將做為所有不良事件與其他症狀，選擇適當術語及分級之參考文件。除了 AE 描述文字以外，亦將另行收集上述資訊。除了收集 AE 描述、CTCAE 術語、及 CTCAE 嚴重性分級以外，試驗委託者或其指定人員，也會將 AE 描述文字對應至國際醫學用語辭典 (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 之對應條目上。
藥物動力學：將在下列時間點，自受試者身上抽取用於決定 necitumumab 血清濃度之血液：第 1、2、3、4、5、及第 6 週期第 1 天首次注射前，及第 1 週期第 8 天； 第 1、3、及第 5 週期第 1 天注射結束時； 30 天安全性追蹤門診時； 及任何過敏／注射相關反應發生時。
免疫源性：將針對患者在下列時間點抽取之血液，分析對抗 necitumumab 之抗體（免疫源性）： 第 1、2、4、及第 6 週期第 1 天，開始 necitumumab 注射前； 30 天安全性追蹤門診時； 及任何過敏／注射相關反應發生時。

關鍵納入條件
‧組織學或細胞學證實患有鱗狀非小細胞肺癌
‧依據 AJCC 手冊第七 版，參加試驗時患有第 IV 期腫瘤
‧參加試驗時，腫瘤可依據 RECIST 1.1 定義測量

關鍵排除條件
‧非鱗狀非小細胞肺癌
‧之前接受過單株抗體、訊號傳遞抑制劑抗癌治療，或接受過針對 EGFR、血管內皮生長因子 (VEGF)、或 VEGF 受體之任何治療
‧之前接受過 NSCLC 化療
‧試驗收錄前 4 週內，進行過重大手術或接受過任何試驗藥物治療
‧隨機分配前 12 週內，進行過胸腔放射線檢查（允許進行之骨骼病灶姑息放射線治療）
‧有症狀或需要持續使用類固醇或抗癲癇藥物治療之腦轉移（之前針對腦轉移進行過放射線治療，目前無症狀，且不再需要類固醇或抗癲癇藥物治療之患者，可參加試驗）