2010-12-01 - 2017-12-31
Phase III
試驗已結束9
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
EXenatide對減少心血管事件成效的試驗(EXSCEL)：評估以每週一次Exenatide治療第2型糖尿病患對其心血管結果的一項隨機分配、安慰劑對照臨床試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Eli Lilly and Company
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要療效指標
‧ 經確認首次出現主要複合性心血管(CV)試驗指標所含心血管(CV)事件的時間
定義為隨機分配後至經確認首次出現心血管(CV)相關死亡、非致命性心肌梗塞(MI)或非致命性中風的時間。
次要療效指標
‧ 出現死亡案例(不論死亡原因為何)的時間
定義為隨機分配後至出現死亡案例(不論死亡原因為何)的時間。
‧ 經確認首次出現主要複合性試驗指標各項內容所含心血管(CV)事件的時間
定義為隨機分配後至經確認出現心血管(CV)相關死亡、非致命性心肌梗塞(MI)或非致命性中風的時間。
‧ 出現因急性冠狀動脈症候群而住院的時間
定義為隨機分配後至確認因不穩定心絞痛、ST上升之心肌梗塞或非ST上升之心肌梗塞而住院的時間。
‧ 出現因心臟衰竭而住院的時間
定義為隨機分配後至因需要以靜脈注射利尿劑、升壓藥或血管擴張劑來治療充血性心臟衰竭而住院的時間。
其他療效指標
‧ 進行血管重建程序的時間
定義為隨機分配後至首次接受心血管或周邊血管重建程序的時間。這將包括置入或未置入支架的經皮冠狀動脈介入治療、冠狀動脈繞道手術、血管重建程序和/或周邊動脈疾病支架置入、頸動脈內膜切除術或頸動脈支架置入。
‧ 首次使用合併藥物的時間
－ 其他降血糖藥物(AHA)
－ 慢性胰島素療法
‧ 需要醫療協助的嚴重低血糖症事件次數
‧ 絕對數值與相較於基期的變化：
－ 糖化血紅素(HbA1c)
－ 體重
－ 血壓
－ 脂肪資料
主要納入條件
每位受試者均必須符合下述條件，方可納入本試驗。
a. 罹患第2型糖尿病的病患。
b. 病患每年至少向一般照護提供者回診兩次。
c. 病患糖化血紅素(HbA1c) ≥ 7.0 %且≤ 10.0 %，且接受至多3種 (亦即1~3種) 劑量穩定的口服降血糖藥物(AHA)至少3個月(即：過去3個月並未調整口服降血糖藥物(AHA))。可和DPP-4抑制劑合併使用。
糖化血紅素(HbA1c)必須為隨機分配前3個月內的數據。若有多個數據可使用，應使用最新的數據報告。糖化血紅素(HbA1c) > 10.0%的病患經過試驗主持人判定後，可能須調整口服降血糖藥物(AHA)劑量，並經過3個月的降血糖藥物(AHA)穩定劑量後，可重新進行一次糖化血紅素(HbA1c)隨機分配資格篩檢(≥ 7.0%且≤ 10.0%)。
d. 具有任何程度之心血管(CV)風險且符合所有其他納入條件的病患，將可納入試驗。招募的受試者將設限為大約40%不可有心血管(CV)事件的記錄，以及60%必須有心血管(CV)事件的記錄，心血管(CV)事件定義為符合下述至少其中一項：
‧ 具有冠狀動脈疾病的主要臨床表徵，亦即：心肌梗塞、經手術或經皮(氣球和/或支架)冠狀動脈血管重建程序，或冠狀動脈血管造影顯示，主要的心外膜動脈或分支血管至少有一處狹窄≥ 50%之記錄。
‧ 缺血性腦血管疾病，包括：
○ 缺血性中風病史。若資訊不足以判定為出血性中風者，將可通過此條件；
○ 依據頸動脈超音波、核磁共振造影(MRI)或血管造影結果，具有≥ 50 %狹窄記錄的頸動脈病史，無論是否有神經學上的缺損症狀。
‧ 動脈粥狀硬化的周邊動脈疾病(具有如因為血管性疾病而進行截肢的客觀證據)、經由踝肱壓力指數或趾肱壓力指數低於0.9證實目前患有間歇性陂行症狀、或具有經歷手術或經皮血管重建程序的病史記錄。
e. 女性病患不可進行哺乳，且必須同意採用有效的避孕方法或避免懷孕的風險。
f. 病患應提供完成簽署的受試者同意書，代表已瞭解試驗程序、可選擇的替代療法、參與試驗的風險，並自願同意參與試驗。
g. 受試者同意在追蹤期間內，提供完成資料查證所需的所有病歷紀錄，並同意試驗中心與一般照護提供者進行溝通，以利進行例行的醫療照護。
h. 納入參與試驗時病患已年滿18歲。
排除條件:
a. 經確診為第1型糖尿病的病患，或具有酮酸中毒病史者。
b. 病患在篩檢回診兩週內曾使用胰島素，或篩檢回診3個月內曾使用胰島素超過1週。
c. 病患曾接受已核准或研究中的類昇糖素胜肽(GLP-1)受體促動劑治療，例如：BYETTA (exenatide)、EQW、VICTOZA (liraglutide)或taspoglutide。
d. 病患已納入參與另一項試驗計劃，且該計劃須使用研究中的藥物或醫材，或是採用會干擾本試驗執行的介入程序。
e. 病患已預定或預期接受血管重建程序。
f. 在試驗期間懷孕或計畫懷孕者。
g. 病患的病史顯示平均餘命< 2年，或依據病史記錄可能會限制病患在試驗期間接受試驗治療的能力。
h. 依試驗主持人或計劃協調專員認定，病患過去或現在具有可能會帶來無法接受之風險、混淆試驗結果(例如：若病患無法配合試驗要求，或任何可能會干擾病患完整參與試驗的因素)的任何病症、所接受療法、實驗室檢查異常或其他狀況。
i. 病患罹患末期腎臟疾病，或依血清肌酸酐推算而得的腎絲球過濾速率(eGFR)估計值 < 30 mL/min/1.73 m2 (使用簡式腎臟疾病飲食調整研究(MDRD-4)公式)。
j. 病患已知對exenatide過敏或耐受性不佳。
k. 病患具有胃輕癱病史。
l. 曾罹患髓質性甲狀腺癌或第2型多發性內分泌腫瘤或有家族病史，或抑鈣素濃度達100 ng/L以上。註：篩檢時將抽血以進行血清抑鈣素量測。病患可能會在抑鈣素量測結果出爐前，已先接受隨機分配並開始使用試驗藥物。若病患經隨機分配後發現血清抑鈣素濃度符合排除條件，將須停止用藥並持續接受生命狀態追蹤，同時將會納入意向治療分析。
m. 病患過去曾納入參與EXSCEL試驗。
n. 病患具有胰臟炎病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
305 人
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全球人數
9500 人
