計劃書編號GO44154
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
2024-04-01 - 2024-05-06
Phase I
終止收納2
一項第 Ia/Ib 期、開放性、多中心、劑量遞增試驗，評估 RO7568589 作為單一藥物及併用 atezolizumab 治療胰管腺癌、大腸直腸癌或非小細胞肺癌患者的安全性、細胞動力學和活性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/09/11
試驗主持人及試驗醫院
適應症
無法切除、局部晚期或轉移性胰管腺癌、大腸直腸癌或非小細胞肺癌
試驗目的
評估 RO7568589 作為單一藥物（第 Ia 期劑量遞增和擴展期）及併用 atezolizumab（第 Ib 期安全性導入期和擴展期）的安全性、耐受性、細胞動力學、藥物動力學和初步抗腫瘤活性。
藥品名稱
RO7568589Atezolizumab
主成份
RO7568589
atezolizumab
atezolizumab
劑型
懸浮注射液
注射液劑
注射液劑
劑量
7.5×10^7 viable cells/mL
1200 MG/ 20 ML
1200 MG/ 20 ML
評估指標
‧ DLT 的發生率和性質
‧ 不良事件的發生率和嚴重程度，其中嚴重程度依據 CTCAE v5.0 判定，但 CRS 案例為例外，該案例將依據 ASTCT 標準評估；而 ICANS 案例將依據 ASTCT 標準和 CTCAE v5.0 評估
‧ 嚴重不良事件、特別關注不良事件，以及選定應通報的新臨床病症的發生率和嚴重程度，最長至 RO7568589 給藥後 5 年 a
‧ 選定生命徵象從基準期以來的變化
‧ 選定臨床實驗室檢測結果從基準期以來的變化
‧ ECG 和選定 ECG 參數從基準期以來的變化
‧ 不良事件的發生率和嚴重程度，其中嚴重程度依據 CTCAE v5.0 判定，但 CRS 案例為例外，該案例將依據 ASTCT 標準評估；而 ICANS 案例將依據 ASTCT 標準和 CTCAE v5.0 評估
‧ 嚴重不良事件、特別關注不良事件，以及選定應通報的新臨床病症的發生率和嚴重程度，最長至 RO7568589 給藥後 5 年 a
‧ 選定生命徵象從基準期以來的變化
‧ 選定臨床實驗室檢測結果從基準期以來的變化
‧ ECG 和選定 ECG 參數從基準期以來的變化
主要納入條件
第 Ia 期的納入條件
● 簽署知情同意書
● 簽署知情同意書時必須 ≥ 18 歲
● 能夠遵守試驗計畫書
● 組織學或細胞學資料顯示患有下列其中一種無法切除、局部晚期或轉移性癌症類型：PDAC、CRC 或 NSCLC
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1
● 預期餘命 ≥ 4 個月
● 具有足夠的血液學和末端器官功能
● 具生育能力的女性：同意依下述定義維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用避孕方法，並同意避免捐卵
● 男性：同意維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用避孕方法，並同意避免捐精
● 依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 的可測量疾病。
第 Ib 期的納入條件
● 經試驗主持人仔細評估可用的治療選項並和患者討論效益風險平衡後，認定可接受在 RO7568589 治療後疾病惡化後進行 atezolizumab 治療。
● 接受 atezolizumab 治療時或開始治療之前，試驗第 Ia 期部分中任何 RO7568589 相關不良事件緩解至第 1 級或更佳，或至基準期程度
第 Ia 期的排除條件
● 懷孕或正在哺乳，或有意在試驗期間內懷孕
● 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 1 或 2 感染陽性
● 人類嗜 T 淋巴球病毒 (HTLV) 第 1 型或第 2 型感染為陽性
● 已知患有活動性或潛伏性結核病感染
● 活動性 B 型肝炎感染
● 活動性 C 型肝炎感染
● 人類疱疹病毒 (EBV) 病毒衣殼抗原 (VCA) 免疫球蛋白 M (IgM) 檢測結果為陽性
● 需要靜脈注射抗生素治療的嚴重感染
● 在試驗開始前4週內接種活性減毒疫苗
● 臨床上明顯的肝臟疾病
● 有任何嚴重醫療病況、代謝功能障礙、身體檢查發現，或臨床實驗室檢測結果異常，而由試驗主持人判定為會使患者無法安全地參與和完成試驗
● 曾發生歸因於先前癌症免疫療法的免疫相關第 4 級不良事件（不包括以替代療法控制的內分泌病變，或無症狀的血清澱粉酶或脂肪酶升高）
● 曾發生歸因於先前癌症免疫療法的免疫相關第 3 級不良事件（不包括以替代療法控制的內分泌病變，或無症狀的血清澱粉酶或脂肪酶升高），且需要永久停用先前的免疫治療藥物
● 有軟腦膜疾病或癌性腦膜炎的病史
● 有控制不良的腫瘤相關疼痛
第 Ib 期的排除條件
● 有自體免疫疾病或免疫缺陷的病史
● 曾患有中度至重度特發性肺纖維化、肺炎（包括藥物引發之肺炎）、器質化肺炎（即：阻塞性細支氣管炎、原因不明的器質化肺炎）或篩選時有胸部電腦斷層 (CT) 掃描之證據顯示活動性肺炎
● 簽署知情同意書
● 簽署知情同意書時必須 ≥ 18 歲
● 能夠遵守試驗計畫書
● 組織學或細胞學資料顯示患有下列其中一種無法切除、局部晚期或轉移性癌症類型：PDAC、CRC 或 NSCLC
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1
● 預期餘命 ≥ 4 個月
● 具有足夠的血液學和末端器官功能
● 具生育能力的女性：同意依下述定義維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用避孕方法，並同意避免捐卵
● 男性：同意維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用避孕方法，並同意避免捐精
● 依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 的可測量疾病。
第 Ib 期的納入條件
● 經試驗主持人仔細評估可用的治療選項並和患者討論效益風險平衡後，認定可接受在 RO7568589 治療後疾病惡化後進行 atezolizumab 治療。
● 接受 atezolizumab 治療時或開始治療之前，試驗第 Ia 期部分中任何 RO7568589 相關不良事件緩解至第 1 級或更佳，或至基準期程度
第 Ia 期的排除條件
● 懷孕或正在哺乳，或有意在試驗期間內懷孕
● 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 1 或 2 感染陽性
● 人類嗜 T 淋巴球病毒 (HTLV) 第 1 型或第 2 型感染為陽性
● 已知患有活動性或潛伏性結核病感染
● 活動性 B 型肝炎感染
● 活動性 C 型肝炎感染
● 人類疱疹病毒 (EBV) 病毒衣殼抗原 (VCA) 免疫球蛋白 M (IgM) 檢測結果為陽性
● 需要靜脈注射抗生素治療的嚴重感染
● 在試驗開始前4週內接種活性減毒疫苗
● 臨床上明顯的肝臟疾病
● 有任何嚴重醫療病況、代謝功能障礙、身體檢查發現，或臨床實驗室檢測結果異常，而由試驗主持人判定為會使患者無法安全地參與和完成試驗
● 曾發生歸因於先前癌症免疫療法的免疫相關第 4 級不良事件（不包括以替代療法控制的內分泌病變，或無症狀的血清澱粉酶或脂肪酶升高）
● 曾發生歸因於先前癌症免疫療法的免疫相關第 3 級不良事件（不包括以替代療法控制的內分泌病變，或無症狀的血清澱粉酶或脂肪酶升高），且需要永久停用先前的免疫治療藥物
● 有軟腦膜疾病或癌性腦膜炎的病史
● 有控制不良的腫瘤相關疼痛
第 Ib 期的排除條件
● 有自體免疫疾病或免疫缺陷的病史
● 曾患有中度至重度特發性肺纖維化、肺炎（包括藥物引發之肺炎）、器質化肺炎（即：阻塞性細支氣管炎、原因不明的器質化肺炎）或篩選時有胸部電腦斷層 (CT) 掃描之證據顯示活動性肺炎
主要排除條件
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
44 人
