計劃書編號GA44839
試驗已結束
2024-06-01 - 2025-03-28
Phase II
召募中5
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第 II 期、多中心誘導試驗，包含積極治療延伸期，以評估 VIXARELIMAB 對中度至重度潰瘍性結腸炎患者的療效、安全性和藥物動力學
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度潰瘍性結腸炎 (UC) 患者
試驗目的
本研究將評估 vixarelimab 與安慰劑相比，對中度至重度潰瘍性結腸炎 (UC) 患者的療效、安全性和藥物動力學，這些患者對先前的常規或先進療法表現出反應不佳、反應喪失或無法耐受的情況。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
vixarelimab
劑型
220
劑量
360mg/2ml
評估指標
本研究將評估 vixarelimab 與安慰劑相比，對中度至重度潰瘍性結腸炎 (UC) 患者的療效、安全性和藥物動力學，這些患者對先前的常規或先進療法表現出反應不佳、反應喪失或無法耐受的情況。
• 評估 vixarelimab 與安慰劑相比的誘導療效
• 評估 vixarelimab 與安慰劑相比對先進療法無效患者的誘導療效
對應指標：
第 12 週時出現臨床緩解，臨床緩解定義為 mMS ＜=2，包括：
• 排便頻率分項評分 ＜= 1
• 直腸出血分項評分 = 0
• 內視鏡檢查分項評分 ＜= 1（標準修改為不再將易脆性評為 1 分）
• 評估 vixarelimab 與安慰劑相比的誘導療效
• 評估 vixarelimab 與安慰劑相比對先進療法無效患者的誘導療效
對應指標：
第 12 週時出現臨床緩解，臨床緩解定義為 mMS ＜=2，包括：
• 排便頻率分項評分 ＜= 1
• 直腸出血分項評分 = 0
• 內視鏡檢查分項評分 ＜= 1（標準修改為不再將易脆性評為 1 分）
主要納入條件
適用於所有患者的一般納入條件
所有患者必須符合以下試驗進入條件以及新興療法失敗的額外條件（「新興療法失敗的納入條件」一節）或傳統療法失敗的額外條件（「傳統療法失敗的納入條件」一節）：
• 簽署受試者同意書
• 簽署受試者同意書時已成年（≥ 年滿 18 歲或依當地標準）
• 能夠遵從試驗計畫書
• 至少在篩選 3 個月之前確診潰瘍性結腸炎 (UC)，並在篩選期間經由臨床和內視鏡證據證實
UC 的診斷應透過組織病理學證實，並以組織病理學報告加以記錄。如果沒有可用的先前報告，則應在篩選時進行組織病理學檢查。
• 透過篩選期間進行的基準期內視鏡檢查（軟式乙狀直腸內視鏡或大腸鏡檢查）確定具有 UC 從肛緣延伸至少 15 公分的證據
• 除去在篩選期間同時接受治療，仍具有中度至重度活動性 UC，其定義為修正Mayo評分 (mMS) 為 5-9，內視鏡子評分 ≥ 2（經中央判讀程序確認）
• 任何允許的背景 UC 治療必須為穩定劑量，如下所述：
– 可接受正在口服 5-ASA 化合物，且在篩選期內視鏡檢查前已使用穩定劑量 ≥ 2 週。
– 可接受正在口服皮質類固醇治療，劑量為 ≤ 20 毫克/天的 prednisone（或等效藥物），且在篩選期內視鏡檢查前已使用穩定劑量 ≥ 2 週。
– 可接受正在口服益生菌（例如：Culturelle、Saccharomyces boulardii），且在篩選期內視鏡檢查前已使用穩定劑量 ≥ 2 週。
– 可接受正在使用 AZA、6-MP 或 MTX，且在篩選期內視鏡檢查前已使用穩定劑量 ≥ 12 週。
• 必須在篩選前 2 年內接受過大腸鏡檢查，或願意在篩選時接受大腸鏡檢查取代軟式乙狀直腸內視鏡檢查。此大腸鏡檢查必須：
– 確認疾病程度，定義為 1) 左側結腸炎（發炎直至脾曲）、2) 廣泛性結腸炎（發炎超過脾曲，但並未侵犯整個結腸）或 3) 全結腸炎（整個結腸發炎）
– 包括切除腺瘤性息肉
– 包括依據當地標準照護對所有左側結腸炎病程 ＞ 12 年或廣泛性結腸炎或全結腸炎病程 ＞ 8 年的患者進行監測以檢測分化異常
• 具生育能力的女性：同意依下述定義維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用避孕方法，並同意避免捐贈卵子，定義如下：
女性在治療期間和最後一劑試驗治療後 10 週內必須保持禁慾，或使用兩種避孕方法，其中至少要有一種避孕方法的年失敗率 ＜ 1%。在此期間，女性必須避免捐贈卵子。
若女性初經已來、尚未達停經後狀態（除更年期外無明確原因連續 ≥ 12 個月無月經）、且未因手術（即切除卵巢、輸卵管和/或子宮）或經試驗主持人判定之其他原因（例如：穆氏管發育不全）而永久不育，則視為具有生育能力。根據此定義，曾接受輸卵管結紮的女性被視為具生育能力。有關具有生育能力之定義，可調整為符合當地準則或法規。
每年失敗率為 ＜ 1% 的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性結紮、可抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器以及含銅子宮內避孕器。
屏障法可以作為第二種避孕方法。
禁慾方式的可靠度，應根據臨床試驗的持續時間以及患者偏好和正常的生活方式來評估。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的避孕方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法，以及禁慾可靠性的相關資訊。
• 男性：同意依下述定義維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用保險套，並同意避免捐精：
女性伴侶具生育能力或懷孕時，男性在治療期間和最後一劑試驗治療後 10 週內必須保持禁慾或使用保險套，以避免胚胎接觸藥物。男性於同一段時間內不得捐贈精子。
禁慾方式的可靠度，應根據臨床試驗的持續時間以及患者偏好和正常的生活方式來評估。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的藥物暴露防止方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明禁慾可靠性的相關資訊。
(完整條件須參照試驗計畫書)
所有患者必須符合以下試驗進入條件以及新興療法失敗的額外條件（「新興療法失敗的納入條件」一節）或傳統療法失敗的額外條件（「傳統療法失敗的納入條件」一節）：
• 簽署受試者同意書
• 簽署受試者同意書時已成年（≥ 年滿 18 歲或依當地標準）
• 能夠遵從試驗計畫書
• 至少在篩選 3 個月之前確診潰瘍性結腸炎 (UC)，並在篩選期間經由臨床和內視鏡證據證實
UC 的診斷應透過組織病理學證實，並以組織病理學報告加以記錄。如果沒有可用的先前報告，則應在篩選時進行組織病理學檢查。
• 透過篩選期間進行的基準期內視鏡檢查（軟式乙狀直腸內視鏡或大腸鏡檢查）確定具有 UC 從肛緣延伸至少 15 公分的證據
• 除去在篩選期間同時接受治療，仍具有中度至重度活動性 UC，其定義為修正Mayo評分 (mMS) 為 5-9，內視鏡子評分 ≥ 2（經中央判讀程序確認）
• 任何允許的背景 UC 治療必須為穩定劑量，如下所述：
– 可接受正在口服 5-ASA 化合物，且在篩選期內視鏡檢查前已使用穩定劑量 ≥ 2 週。
– 可接受正在口服皮質類固醇治療，劑量為 ≤ 20 毫克/天的 prednisone（或等效藥物），且在篩選期內視鏡檢查前已使用穩定劑量 ≥ 2 週。
– 可接受正在口服益生菌（例如：Culturelle、Saccharomyces boulardii），且在篩選期內視鏡檢查前已使用穩定劑量 ≥ 2 週。
– 可接受正在使用 AZA、6-MP 或 MTX，且在篩選期內視鏡檢查前已使用穩定劑量 ≥ 12 週。
• 必須在篩選前 2 年內接受過大腸鏡檢查，或願意在篩選時接受大腸鏡檢查取代軟式乙狀直腸內視鏡檢查。此大腸鏡檢查必須：
– 確認疾病程度，定義為 1) 左側結腸炎（發炎直至脾曲）、2) 廣泛性結腸炎（發炎超過脾曲，但並未侵犯整個結腸）或 3) 全結腸炎（整個結腸發炎）
– 包括切除腺瘤性息肉
– 包括依據當地標準照護對所有左側結腸炎病程 ＞ 12 年或廣泛性結腸炎或全結腸炎病程 ＞ 8 年的患者進行監測以檢測分化異常
• 具生育能力的女性：同意依下述定義維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用避孕方法，並同意避免捐贈卵子，定義如下：
女性在治療期間和最後一劑試驗治療後 10 週內必須保持禁慾，或使用兩種避孕方法，其中至少要有一種避孕方法的年失敗率 ＜ 1%。在此期間，女性必須避免捐贈卵子。
若女性初經已來、尚未達停經後狀態（除更年期外無明確原因連續 ≥ 12 個月無月經）、且未因手術（即切除卵巢、輸卵管和/或子宮）或經試驗主持人判定之其他原因（例如：穆氏管發育不全）而永久不育，則視為具有生育能力。根據此定義，曾接受輸卵管結紮的女性被視為具生育能力。有關具有生育能力之定義，可調整為符合當地準則或法規。
每年失敗率為 ＜ 1% 的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性結紮、可抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器以及含銅子宮內避孕器。
屏障法可以作為第二種避孕方法。
禁慾方式的可靠度，應根據臨床試驗的持續時間以及患者偏好和正常的生活方式來評估。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的避孕方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法，以及禁慾可靠性的相關資訊。
• 男性：同意依下述定義維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用保險套，並同意避免捐精：
女性伴侶具生育能力或懷孕時，男性在治療期間和最後一劑試驗治療後 10 週內必須保持禁慾或使用保險套，以避免胚胎接觸藥物。男性於同一段時間內不得捐贈精子。
禁慾方式的可靠度，應根據臨床試驗的持續時間以及患者偏好和正常的生活方式來評估。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的藥物暴露防止方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明禁慾可靠性的相關資訊。
(完整條件須參照試驗計畫書)
主要排除條件
符合下述任一條件的患者將被排除，不得參與本試驗：
• 懷孕或正在哺乳，或預計在試驗期間或最後一劑試驗藥物後 10 週內懷孕
具生育能力的女性在篩選時的血清驗孕結果必須為陰性，且在第 1 天開始給予試驗治療前的尿液驗孕結果必須為陰性。
• 篩選前 ≤ 2 年內有酒精、藥物或化學物質濫用史
• 過去曾接受廣泛結腸切除術、結腸次全切除術或全結腸切除術，或計劃進行 UC 相關手術
• 過去或現在具有迴腸造口或結腸造口
• 診斷為克隆氏症或不確定的結腸炎
• 疑似缺血性結腸炎、放射性結腸炎或顯微鏡性結腸炎
• 初次篩選就診前 12 個月內診斷為毒性巨結腸症
• 過去或現在具有瘻管或腹部膿瘍
• 有未切除的腺瘤性結腸息肉或結腸黏膜發育不良病史或最新證據
• 任何妨礙內視鏡評估的結腸狹窄（狹窄症）
• 診斷或疑似原發性硬化性膽管炎
• 有對生物製劑（包括 vixarelimab 或其賦形劑）產生已知或疑似過敏反應或全身性過敏反應的病史
• 過去曾接受過 vixarelimab 治療或目前正在參與 GB44496 試驗
• 過去曾接受過 tofacitinib、upadacitinib 或其他全身性 JAK 抑制劑治療UC，但反應不足或失去反應
• 在篩選期內視鏡檢查前 8 週內或 5 個半衰期內（以較長者為準）使用經核准的生物製劑治療 UC
如果有適當的文件記錄透過市售檢測方法對任何已核准的生物製劑進行檢測，而結果為藥物含量無法檢出，則篩選期內視鏡檢查前的清除期無最短時間限制。
• 在篩選期內視鏡檢查前 2 週或 5 個半衰期內（以較長者為準），使用明確列入許可藥物以外的已核准非生物製劑治療 UC
• 篩選期內視鏡檢查前 2 週內施用皮質類固醇靜脈注射
• 篩選期內視鏡檢查前 2 週內使用皮質類固醇灌腸劑或栓劑和/或局部（肛門用）5-ASA 藥劑進行治療
• 篩選期內視鏡檢查前 2 週內接受或試驗期間有意接受血漿分離術（例如 Adacolumn (R); 血漿分離術）
• 使用慢性非類固醇抗發炎藥物 (NSAID)
允許偶爾使用 NSAID [例如頭痛、關節炎、肌肉痛或月經來潮時] 以及阿斯匹靈（最多 325 毫克/天）。
• 在篩選前 4 週或試驗性藥物的 5 個半衰期內（以較長者為準）參與涉及非生物製劑的試驗性研究，或在篩選前 8 週或試驗性藥物的 5 個半衰期（以較長者為準）內接受生物製劑（包括疫苗）
• 篩選前 4 週內接受或試驗期間有意接受任何活性減毒疫苗的治療。
允許接受非活性（不活化）疫苗。
• 曾在篩選前 4 週內接受免疫球蛋白或血液製品，或有任何病症而可能需要在試驗期間接受此類治療，除非試驗主持人在諮詢醫療監測員後認為可接受該治療
• 依據試驗主持人的評估，具有 UC 以外的其他病症而可能需要接受以下藥物治療：試驗期間接受 ＞ 20 毫克/天的 prednisone（或等效藥物）
• 嚴重控制不良的醫療病況或共病症，例如心臟疾病（例如：紐約心臟學會第三或第四級的中度至重度心臟衰竭，或有左心室射出率 ＜ 35% 的病史）、肺部、腎臟、肝臟、內分泌或胃腸道疾病（不包括 UC），且試驗主持人認為這些疾病會混淆試驗結果或危害患者安全
• 篩選期間住院（非緊急原因除外）
• 篩選前 5 年內有惡性腫瘤的病史，但基底細胞或鱗狀細胞皮膚腫瘤除外
此外，在篩選超過 5 年前的惡性腫瘤診斷或病症，以及任何基底細胞或鱗狀細胞腫瘤，皆必須認定為已治癒、非活動性，且當時並無接受治療。
• 先前或目前發生經試驗主持人認定為具臨床顯著性的完全性左束支傳導阻滯、第二度或第三度房室心臟傳導阻滯、或在篩選期間其他心電圖 (ECG) 異常發現
• 若患者為男性，使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) ＞ 450 毫秒；若患者為女性，則 QTcF ＞ 470 毫秒
針對 QRS ＞ 120 的男性或女性患者：QTcF ＞ 480 毫秒
• 後天或先天性免疫缺陷
• 篩選時人類免疫缺乏病毒 (HIV) 抗體檢測結果為陽性
• 篩選時 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體檢測結果為陽性，且 HCV 核糖核酸 (RNA) 檢測結果為陽性
• 篩選時 B 型肝炎感染檢測結果為陽性，定義為符合以下任一條件：
– 篩選時 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陽性
– B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 檢測結果為陰性且 B 型肝炎總核心抗體 (HBcAb) 檢測結果為陽性的患者，其量化 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) ≥ 20 IU/mL
• 篩選期間或篩選前 3 個月內結核病 (TB) 檢測結果為呈陽性，定義為干擾素 γ 釋放檢測（IGRA；例如 QuantiFERON™-TB Gold 或 T-SPOT.TB）結果為陽性，或如果無法使用，根據疾病管制局指南進行的純化蛋白衍生物 (PPD) 皮膚檢測結果為陽性，但以下情況除外：
– 有卡介苗 (BCG) 疫苗接種史且 PPD 皮膚測試結果為陽性的患者，如果在篩選時 IGRA 結果為陰性，則不予排除
– IGRA 結果為陽性或不確定的患者，以及無 BCG 疫苗接種史但 PPD 皮膚測試結果為陽性的患者如果符合以下所有條件，則不予排除：
沒有符合結核病的症狀
篩選前有依照當地標準照護完成適當的預防療程（完成潛伏性結核病治療）的記錄，或在隨機分配前至少 3 週開始依照當地標準照護治療潛伏性結核病，且預計在試驗期間完成治療
對於目前未接受潛伏性結核病治療的患者，最近一次完成的預防療程（如適用）後沒有接觸已知的活動性結核病病例
篩選期間或篩選前 3 個月內進行的胸部 X 光檢查沒有發現活動性結核病的證據
• 篩選時或篩選前 30 天內具有困難梭狀桿菌（透過困難梭狀桿菌毒素檢測評估）或其他腸道病原體（透過糞便培養和蟲卵及寄生蟲評估來評估）的證據
• 根據當地標準，在篩選時或篩選前 30 天內透過組織學檢查或免疫組織化學測定之結腸組織切片結果為巨細胞病毒 (CMV) 陽性
僅當臨床上高度可疑且出於確定 CMV 治療需求之目的時，須在篩選評估期間透過對結腸組織切片檢體進行實驗室檢測來證實 CMV
• 篩選期間實驗室檢測（血液學、血清生化和尿液分析）有臨床上顯著的異常，且試驗主持人認為這可能對患者接受試驗治療造成額外風險
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT)、天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或鹼性磷酸酶 (ALP) ＞ 2.5 X 正常上限 (ULN)，總膽紅素 ＞ 2 X 正常值上限 (ULN)，或試驗主持人認為合成肝功能測試中存在具有臨床意義的異常
已知罹患吉伯特氏症候群且患有非結合性高膽紅素血症的患者不予排除。
• 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ＜ 1.5 X 10^9/L (1500/μL)，但有一項例外：
良性家族性嗜中性白血球缺乏症 (BEN) 患者：ANC ＜ 1.3 X 10^9/L (1300/μL)
BEN（也稱為體質性嗜中性白血球缺乏症），是遺傳原因導致的輕度或中度嗜中性白血球缺乏症，與任何較高的感染或其他臨床表現風險無關。BEN 稱為家族性嗜中性白血球缺乏症，是因為其在非洲裔和其他特定族裔族群的盛行率較高。
• 絕對淋巴球計數 ＜ 0.5 X 10^9/L (500/μL)
(完整條件須參照試驗計畫書)
• 懷孕或正在哺乳，或預計在試驗期間或最後一劑試驗藥物後 10 週內懷孕
具生育能力的女性在篩選時的血清驗孕結果必須為陰性，且在第 1 天開始給予試驗治療前的尿液驗孕結果必須為陰性。
• 篩選前 ≤ 2 年內有酒精、藥物或化學物質濫用史
• 過去曾接受廣泛結腸切除術、結腸次全切除術或全結腸切除術，或計劃進行 UC 相關手術
• 過去或現在具有迴腸造口或結腸造口
• 診斷為克隆氏症或不確定的結腸炎
• 疑似缺血性結腸炎、放射性結腸炎或顯微鏡性結腸炎
• 初次篩選就診前 12 個月內診斷為毒性巨結腸症
• 過去或現在具有瘻管或腹部膿瘍
• 有未切除的腺瘤性結腸息肉或結腸黏膜發育不良病史或最新證據
• 任何妨礙內視鏡評估的結腸狹窄（狹窄症）
• 診斷或疑似原發性硬化性膽管炎
• 有對生物製劑（包括 vixarelimab 或其賦形劑）產生已知或疑似過敏反應或全身性過敏反應的病史
• 過去曾接受過 vixarelimab 治療或目前正在參與 GB44496 試驗
• 過去曾接受過 tofacitinib、upadacitinib 或其他全身性 JAK 抑制劑治療UC，但反應不足或失去反應
• 在篩選期內視鏡檢查前 8 週內或 5 個半衰期內（以較長者為準）使用經核准的生物製劑治療 UC
如果有適當的文件記錄透過市售檢測方法對任何已核准的生物製劑進行檢測，而結果為藥物含量無法檢出，則篩選期內視鏡檢查前的清除期無最短時間限制。
• 在篩選期內視鏡檢查前 2 週或 5 個半衰期內（以較長者為準），使用明確列入許可藥物以外的已核准非生物製劑治療 UC
• 篩選期內視鏡檢查前 2 週內施用皮質類固醇靜脈注射
• 篩選期內視鏡檢查前 2 週內使用皮質類固醇灌腸劑或栓劑和/或局部（肛門用）5-ASA 藥劑進行治療
• 篩選期內視鏡檢查前 2 週內接受或試驗期間有意接受血漿分離術（例如 Adacolumn (R); 血漿分離術）
• 使用慢性非類固醇抗發炎藥物 (NSAID)
允許偶爾使用 NSAID [例如頭痛、關節炎、肌肉痛或月經來潮時] 以及阿斯匹靈（最多 325 毫克/天）。
• 在篩選前 4 週或試驗性藥物的 5 個半衰期內（以較長者為準）參與涉及非生物製劑的試驗性研究，或在篩選前 8 週或試驗性藥物的 5 個半衰期（以較長者為準）內接受生物製劑（包括疫苗）
• 篩選前 4 週內接受或試驗期間有意接受任何活性減毒疫苗的治療。
允許接受非活性（不活化）疫苗。
• 曾在篩選前 4 週內接受免疫球蛋白或血液製品，或有任何病症而可能需要在試驗期間接受此類治療，除非試驗主持人在諮詢醫療監測員後認為可接受該治療
• 依據試驗主持人的評估，具有 UC 以外的其他病症而可能需要接受以下藥物治療：試驗期間接受 ＞ 20 毫克/天的 prednisone（或等效藥物）
• 嚴重控制不良的醫療病況或共病症，例如心臟疾病（例如：紐約心臟學會第三或第四級的中度至重度心臟衰竭，或有左心室射出率 ＜ 35% 的病史）、肺部、腎臟、肝臟、內分泌或胃腸道疾病（不包括 UC），且試驗主持人認為這些疾病會混淆試驗結果或危害患者安全
• 篩選期間住院（非緊急原因除外）
• 篩選前 5 年內有惡性腫瘤的病史，但基底細胞或鱗狀細胞皮膚腫瘤除外
此外，在篩選超過 5 年前的惡性腫瘤診斷或病症，以及任何基底細胞或鱗狀細胞腫瘤，皆必須認定為已治癒、非活動性，且當時並無接受治療。
• 先前或目前發生經試驗主持人認定為具臨床顯著性的完全性左束支傳導阻滯、第二度或第三度房室心臟傳導阻滯、或在篩選期間其他心電圖 (ECG) 異常發現
• 若患者為男性，使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) ＞ 450 毫秒；若患者為女性，則 QTcF ＞ 470 毫秒
針對 QRS ＞ 120 的男性或女性患者：QTcF ＞ 480 毫秒
• 後天或先天性免疫缺陷
• 篩選時人類免疫缺乏病毒 (HIV) 抗體檢測結果為陽性
• 篩選時 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體檢測結果為陽性，且 HCV 核糖核酸 (RNA) 檢測結果為陽性
• 篩選時 B 型肝炎感染檢測結果為陽性，定義為符合以下任一條件：
– 篩選時 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陽性
– B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 檢測結果為陰性且 B 型肝炎總核心抗體 (HBcAb) 檢測結果為陽性的患者，其量化 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) ≥ 20 IU/mL
• 篩選期間或篩選前 3 個月內結核病 (TB) 檢測結果為呈陽性，定義為干擾素 γ 釋放檢測（IGRA；例如 QuantiFERON™-TB Gold 或 T-SPOT.TB）結果為陽性，或如果無法使用，根據疾病管制局指南進行的純化蛋白衍生物 (PPD) 皮膚檢測結果為陽性，但以下情況除外：
– 有卡介苗 (BCG) 疫苗接種史且 PPD 皮膚測試結果為陽性的患者，如果在篩選時 IGRA 結果為陰性，則不予排除
– IGRA 結果為陽性或不確定的患者，以及無 BCG 疫苗接種史但 PPD 皮膚測試結果為陽性的患者如果符合以下所有條件，則不予排除：
沒有符合結核病的症狀
篩選前有依照當地標準照護完成適當的預防療程（完成潛伏性結核病治療）的記錄，或在隨機分配前至少 3 週開始依照當地標準照護治療潛伏性結核病，且預計在試驗期間完成治療
對於目前未接受潛伏性結核病治療的患者，最近一次完成的預防療程（如適用）後沒有接觸已知的活動性結核病病例
篩選期間或篩選前 3 個月內進行的胸部 X 光檢查沒有發現活動性結核病的證據
• 篩選時或篩選前 30 天內具有困難梭狀桿菌（透過困難梭狀桿菌毒素檢測評估）或其他腸道病原體（透過糞便培養和蟲卵及寄生蟲評估來評估）的證據
• 根據當地標準，在篩選時或篩選前 30 天內透過組織學檢查或免疫組織化學測定之結腸組織切片結果為巨細胞病毒 (CMV) 陽性
僅當臨床上高度可疑且出於確定 CMV 治療需求之目的時，須在篩選評估期間透過對結腸組織切片檢體進行實驗室檢測來證實 CMV
• 篩選期間實驗室檢測（血液學、血清生化和尿液分析）有臨床上顯著的異常，且試驗主持人認為這可能對患者接受試驗治療造成額外風險
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT)、天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或鹼性磷酸酶 (ALP) ＞ 2.5 X 正常上限 (ULN)，總膽紅素 ＞ 2 X 正常值上限 (ULN)，或試驗主持人認為合成肝功能測試中存在具有臨床意義的異常
已知罹患吉伯特氏症候群且患有非結合性高膽紅素血症的患者不予排除。
• 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ＜ 1.5 X 10^9/L (1500/μL)，但有一項例外：
良性家族性嗜中性白血球缺乏症 (BEN) 患者：ANC ＜ 1.3 X 10^9/L (1300/μL)
BEN（也稱為體質性嗜中性白血球缺乏症），是遺傳原因導致的輕度或中度嗜中性白血球缺乏症，與任何較高的感染或其他臨床表現風險無關。BEN 稱為家族性嗜中性白血球缺乏症，是因為其在非洲裔和其他特定族裔族群的盛行率較高。
• 絕對淋巴球計數 ＜ 0.5 X 10^9/L (500/μL)
(完整條件須參照試驗計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
19-25 人
-
全球人數
210 人
