計劃書編號GS-US-621-6290
2024-05-03 - 2030-10-31
Phase III
終止收納4
第 3 期、雙盲、多中心、隨機分配、活性對照試驗，評估相較於 BiktarvyR (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide)，Bictegravir/Lenacapavir 用於病毒受抑制 HIV-1 患者的安全性與療效
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
對於病毒受抑制之第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1) 患者的療效
試驗目的
評估相較於繼續使用 bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (50/200/25 mg) 固定劑量複方 (FDC) 藥錠，轉換為 bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN) (75/50 mg) FDC 藥錠對於病毒受抑制之第一型人類免疫缺乏病毒 (HIV-1) 患者的療效
藥品名稱
Bictegravir / Lenacapavir Fixed-Dose CombinationLenacapavirBiktarvy
主成份
0818005900
Lenacapavir
Lenacapavir
0818005900
0818003700
0818003520
Lenacapavir
Lenacapavir
0818005900
0818003700
0818003520
劑型
110
110
110
110
110
劑量
75MG
50 mg
300 mg
50mg
200mg
25mg
50 mg
300 mg
50mg
200mg
25mg
評估指標
依據美國 (US) 食品藥物管理局 (FDA) 定義的快照演算法，判定第 48 週 HIV-1 RNA �d 50 拷貝數/mL 的參與者比例
主要納入條件
願意且能夠在執行試驗程序前提供書面知情同意。
2)篩選時年齡 ? 18 歲。 （依據台灣當地法規定義之成年受試者。依據當地法規，受試者簽
署知情同意書 時必須成年。）
3)目前正在接受 B/F/TAF，且在篩選前至少已接受 6 個月。
4)若可提供篩選前 6 個月內的血漿 HIV-1 RNA 測量值，其所有濃度必須為 < 50 拷貝數 /毫升 。
5)在篩選前 6 至 12 個月（ （± 2 個月）之間至少有一次 HIV-1 RNA 濃度測量記錄。在此期
間記錄的此項與任何其他 HIV-1 RNA 測量值必須為 < 50 拷貝數 /毫升 。
6)篩選時血漿 HIV-1 RNA 濃度 < 50 拷貝數 /毫升 。
7)無資料記錄或疑似對 BIC 有抗藥性（包括整合?基因中的 INSTI-R 變異 T66A/I/K、
E92G/Q、 G118R、 F121Y、 Y143C/H/R、 S147G、 Q148H/K/R、 N155H/S 或 R263K）。
8)無資料記 錄或 疑似對 tenofovir alafenamide 有抗藥性（ TAF K65R變異 、 K65N、 K70E、
Q151M 或 T69 插入變異，或 ? 3 種下列反轉錄?基因的胸腺嘧啶類似物變異 [M41L、
D67N、 K70R、 L210W、 T215Y/F、 K219Q/E/N/R]）。
9)依據 Cockcroft-Gault 公式 計算 的 肌酸酐清除率 ( 估計 腎絲球濾過率 > 30 mL/min).篩選時血清驗孕結果為陽性或已懷孕，或第 1 天隨機分配前驗孕結果為陽性。
2)
正在哺育 母乳（哺乳）。
3)
先前使用過或接觸過 LEN。
4)
隨機分配前 < 30 天患有需要非 消化道給藥 治療的活動性嚴重感染（ HIV-1 除外）。
5)
感染活動性肺結核。
6)
隨機分配前 < 30 天患有急性肝炎。
7)
慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染，依據下列任一條件判定：
a)
篩選回診時， HBV 表面抗原陽性且 HBV 表面抗體陰性，不論 HBV 核心抗體狀態
為何。
b)
篩選回診時， HBV 核心抗體陽性且 HBV 表面抗體陰性，不論 HBV 表面抗原狀態
為何。
8)
已知對試驗藥物、其代 謝物或配方賦形劑過敏 。
9)
曾患有或目前有臨床代償失調肝硬化（例如腹水、 腦病變，或靜脈曲張出血）。
10)
篩選回診時由試驗主持人判定為臨床上顯著的心電圖 (ECG) 異常。
11)
需要急性全身性療法的活動性惡性腫瘤。
12)
在篩選時出現以下任一檢驗值：
a)
丙胺酸轉胺? > 5 倍正常值上限 (ULN).
b)
直接膽紅素 > 1.5 x ULN.
c)
血小板 < 50,000/mm3.
d)
血紅素 < 8.0 g/dL.
13)
需要持續接受任何禁用藥物的治療或先前曾使用任何禁用藥物。
14)
未經試驗委託者事先核准，參與或預定參與任何其他臨床試驗（包括觀察性試驗）。
15)
根據 試驗主持人的意見，任何其他臨床病況或前項治療可能使參與者不適宜參 與試驗，或
2)篩選時年齡 ? 18 歲。 （依據台灣當地法規定義之成年受試者。依據當地法規，受試者簽
署知情同意書 時必須成年。）
3)目前正在接受 B/F/TAF，且在篩選前至少已接受 6 個月。
4)若可提供篩選前 6 個月內的血漿 HIV-1 RNA 測量值，其所有濃度必須為 < 50 拷貝數 /毫升 。
5)在篩選前 6 至 12 個月（ （± 2 個月）之間至少有一次 HIV-1 RNA 濃度測量記錄。在此期
間記錄的此項與任何其他 HIV-1 RNA 測量值必須為 < 50 拷貝數 /毫升 。
6)篩選時血漿 HIV-1 RNA 濃度 < 50 拷貝數 /毫升 。
7)無資料記錄或疑似對 BIC 有抗藥性（包括整合?基因中的 INSTI-R 變異 T66A/I/K、
E92G/Q、 G118R、 F121Y、 Y143C/H/R、 S147G、 Q148H/K/R、 N155H/S 或 R263K）。
8)無資料記 錄或 疑似對 tenofovir alafenamide 有抗藥性（ TAF K65R變異 、 K65N、 K70E、
Q151M 或 T69 插入變異，或 ? 3 種下列反轉錄?基因的胸腺嘧啶類似物變異 [M41L、
D67N、 K70R、 L210W、 T215Y/F、 K219Q/E/N/R]）。
9)依據 Cockcroft-Gault 公式 計算 的 肌酸酐清除率 ( 估計 腎絲球濾過率 > 30 mL/min).篩選時血清驗孕結果為陽性或已懷孕，或第 1 天隨機分配前驗孕結果為陽性。
2)
正在哺育 母乳（哺乳）。
3)
先前使用過或接觸過 LEN。
4)
隨機分配前 < 30 天患有需要非 消化道給藥 治療的活動性嚴重感染（ HIV-1 除外）。
5)
感染活動性肺結核。
6)
隨機分配前 < 30 天患有急性肝炎。
7)
慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染，依據下列任一條件判定：
a)
篩選回診時， HBV 表面抗原陽性且 HBV 表面抗體陰性，不論 HBV 核心抗體狀態
為何。
b)
篩選回診時， HBV 核心抗體陽性且 HBV 表面抗體陰性，不論 HBV 表面抗原狀態
為何。
8)
已知對試驗藥物、其代 謝物或配方賦形劑過敏 。
9)
曾患有或目前有臨床代償失調肝硬化（例如腹水、 腦病變，或靜脈曲張出血）。
10)
篩選回診時由試驗主持人判定為臨床上顯著的心電圖 (ECG) 異常。
11)
需要急性全身性療法的活動性惡性腫瘤。
12)
在篩選時出現以下任一檢驗值：
a)
丙胺酸轉胺? > 5 倍正常值上限 (ULN).
b)
直接膽紅素 > 1.5 x ULN.
c)
血小板 < 50,000/mm3.
d)
血紅素 < 8.0 g/dL.
13)
需要持續接受任何禁用藥物的治療或先前曾使用任何禁用藥物。
14)
未經試驗委託者事先核准，參與或預定參與任何其他臨床試驗（包括觀察性試驗）。
15)
根據 試驗主持人的意見，任何其他臨床病況或前項治療可能使參與者不適宜參 與試驗，或
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
546 人
