計劃書編號ISIS 678354-CS15
試驗執行中
2024-08-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10E78.1
純高三酸甘油酯血症
ICD-9272.1
純高甘油脂血症
一項開放標記的延伸試驗，探討 Olezarsen (ISIS 678354) 以皮下注射方式用於重度高三酸甘油酯血症 (SHTG) 患者
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試驗申請者
美捷國際有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
重度高三酸甘油酯血症
試驗目的
主要目標
評估 olezarsen 的安全性及耐受性
安全性評估指標包括發生以下事件，或自基準點到第 53 週、自基準點到第 105 週、自基準點到第 157 週出現以下變化的患者比例：
•血小板計數值 < 50,000 mm3
•臨床出血事件
•eGFR (估計腎絲球過濾率) 降低 ≥ 30%
•eGFR (估計腎絲球過濾率) 降低 ≥ 50%
•UPCR (尿液總蛋白/肌酸酐比值) ≥ 1000 mg/g
•UACR (尿液白蛋白/肌酸酐比值) ≥ 500 mg/g
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天冬胺酸轉胺酶 (AST) ≥ 5 倍 ULN (正常值上限)
•總膽紅素 ≥ 2.0 mg/dL
•ALT 或 AST ≥ 3 倍 ULN 且總膽紅素 ≥ 2 倍 ULN
此外，將彙整摘述 MACE (重大心血管不良事件) 發生率。
耐受性評估包括不良事件 (AE)、臨床實驗室檢驗及併用藥物的使用情形
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Olezarsen
劑型
230
劑量
Olezarsen (62.5 mg/mL 或 100 mg/mL), 0.8 mL per injection
評估指標
主要目標：安全性
評估 olezarsen 的安全性及耐受性
評估 olezarsen 的安全性及耐受性
主要納入條件
1.必須提交書面知情同意 (簽名及註明日期) 及當地法律要求的授權書，且能夠遵守所有試驗要求
2.順利完成試驗 ISIS 678354-CS5 或 -CS6 (最後一劑依預定於第 49 週給藥)，依試驗主持人判斷其安全特性可接受
3.患者必須根據當地準則穩定接受降血脂標準治療 (SOC)
4.患者必須願意盡可能遵守飲食和生活方式的建議
5.符合下列條件：
a.女性：必須未懷孕、未哺乳，且符合以下其中一項：
i.手術絕育 (例如：輸卵管結紮、子宮切除術、雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術)
ii.停經後 (定義為 > 55 歲女性自發性無月經 12 個月，或 ≤ 55 歲女性自發性無月經 12 個月且無其他醫療原因，加上濾泡刺激素 (follicle-stimulating hormone，FSH) 濃度在檢測實驗室的停經後範圍內)
iii.禁慾* 或
iv.同意自簽署受試者同意書直到最後一劑 olezarsen 後至少 17 週內，與有生育能力的男性發生性行為時，使用高度有效的避孕方法
b.男性：手術絕育、禁慾*，或是同意自簽署受試者同意書直到最後一劑 olezarsen 後至少 17 週內，與有生育能力的女性發生性行為時，使用高度有效的避孕方法
* 禁慾僅接受絕對禁慾，亦即符合患者的偏好及平日生活型態。不接受安全期避孕法 (例如日曆法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法)、聲明在試驗期間禁慾和性交中斷法等避孕方式
2.順利完成試驗 ISIS 678354-CS5 或 -CS6 (最後一劑依預定於第 49 週給藥)，依試驗主持人判斷其安全特性可接受
3.患者必須根據當地準則穩定接受降血脂標準治療 (SOC)
4.患者必須願意盡可能遵守飲食和生活方式的建議
5.符合下列條件：
a.女性：必須未懷孕、未哺乳，且符合以下其中一項：
i.手術絕育 (例如：輸卵管結紮、子宮切除術、雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術)
ii.停經後 (定義為 > 55 歲女性自發性無月經 12 個月，或 ≤ 55 歲女性自發性無月經 12 個月且無其他醫療原因，加上濾泡刺激素 (follicle-stimulating hormone，FSH) 濃度在檢測實驗室的停經後範圍內)
iii.禁慾* 或
iv.同意自簽署受試者同意書直到最後一劑 olezarsen 後至少 17 週內，與有生育能力的男性發生性行為時，使用高度有效的避孕方法
b.男性：手術絕育、禁慾*，或是同意自簽署受試者同意書直到最後一劑 olezarsen 後至少 17 週內，與有生育能力的女性發生性行為時，使用高度有效的避孕方法
* 禁慾僅接受絕對禁慾，亦即符合患者的偏好及平日生活型態。不接受安全期避孕法 (例如日曆法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法)、聲明在試驗期間禁慾和性交中斷法等避孕方式
主要排除條件
1.有新病症或既有病症況惡化，依試驗主持人判斷不適合納入本試驗，或可能干擾患者參語或完成試驗，包括需要使用禁用藥物治療，或需要改變試驗 ISIS 678354-CS5 或-CS6 納入條件要求的穩定治療方案。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
800 人
