2010-09-01 - 2013-10-01
Phase III
終止收納7
ICD-10I82.210
上腔靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.211
上腔靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.290
其他胸靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.291
其他胸靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.401
右側下肢未明示深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.402
左側下肢未明示深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.403
雙側下肢未明示深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.409
未明示側性下肢未明示深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.411
右側股靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.412
左側股靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.413
雙側股靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.419
未明示側性股靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.421
右側髂靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.422
左側髂靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.423
雙側髂靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.429
未明示側性髂靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.431
右側膕靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.432
左側膕靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.433
雙側膕靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.439
未明示側性膕靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.441
右側脛靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.442
左側脛靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.443
雙側脛靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.449
未明示側性脛靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.491
右側下肢其他特定深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.492
左側下肢其他特定深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.493
雙側下肢其他特定深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.499
未明示側性下肢其他特定深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.4Y1
右側近端下肢未明示深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.4Y2
左側近端下肢未明示深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.4Y3
雙側近端下肢未明示深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.4Y9
未明示側性近端下肢未明示深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.4Z1
右側遠端下肢未明示深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.4Z2
左側遠端下肢未明示深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.4Z3
雙側遠端下肢未明示深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.4Z9
未明示側性遠端下肢未明示深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.501
右側下肢未明示深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.502
左側下肢未明示深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.503
雙側下肢未明示深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.509
未明示側性下肢未明示深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.511
右側股靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.512
左側股靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.513
雙側股靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.519
未明示側性股靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.521
右側髂靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.522
左側髂靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.523
雙側髂靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.529
未明示側性髂靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.531
右側膕靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.532
左側膕靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.533
雙側膕靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.539
未明示側性膕靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.541
右側脛靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.542
左側脛靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.543
雙側脛靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.549
未明示側性脛靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.591
右側下肢其他特定深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.592
左側下肢其他特定深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.593
雙側下肢其他特定深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.599
未明示側性下肢其他特定深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.5Y1
右側近端下肢未明示深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.5Y2
左側近端下肢未明示深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.5Y3
雙側近端下肢未明示深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.5Y9
未明示側性近端下肢未明示深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.5Z1
右側遠端下肢未明示深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.5Z2
左側遠端下肢未明示深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.5Z3
雙側遠端下肢未明示深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.5Z9
未明示側性遠端下肢未明示深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.601
右側上肢未明示靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.602
左側上肢未明示靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.603
雙側上肢未明示靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.609
未明示側性上肢未明示靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.611
右側上肢表淺靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.612
左側上肢表淺靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.613
雙側上肢表淺靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.619
未明示側性上肢表淺靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.621
右側上肢深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.622
左側上肢深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.623
雙側上肢深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.629
未明示側性上肢深部靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.701
右側上肢未明示靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.702
左側上肢未明示靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.703
雙側上肢未明示靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.709
未明示側性上肢未明示靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.711
右側上肢表淺靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.712
左側上肢表淺靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.713
雙側上肢表淺靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.719
未明示側性上肢表淺靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.721
右側上肢深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.722
左側上肢深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.723
雙側上肢深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.729
未明示側性上肢深部靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.811
右側下肢表淺靜脈栓塞及血栓
ICD-10I82.812
左側下肢表淺靜脈栓塞及血栓
ICD-10I82.813
雙側下肢表淺靜脈栓塞及血栓
ICD-10I82.819
未明示側性下肢表淺靜脈栓塞及血栓
ICD-10I82.890
其他特定靜脈部位急性栓塞及血栓
ICD-10I82.891
其他特定靜脈部位慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.90
未明示靜脈部位急性栓塞及血栓
ICD-10I82.91
未明示靜脈部位慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.A11
右側腋靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.A12
左側腋靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.A13
雙側腋靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.A19
未明示側性腋靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.A21
右側腋靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.A22
左側腋靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.A23
雙側腋靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.A29
未明示側性腋靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.B11
右側鎖骨下靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.B12
左側鎖骨下靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.B13
雙側鎖骨下靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.B19
未明示側性鎖骨下靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.B21
右側鎖骨下靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.B22
左側鎖骨下靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.B23
雙側鎖骨下靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.B29
未明示側性鎖骨下靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.C11
右側頸內靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.C12
左側頸內靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.C13
雙側頸內靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.C19
未明示側性頸內靜脈急性栓塞及血栓
ICD-10I82.C21
右側頸內靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.C22
左側頸內靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.C23
雙側頸內靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-10I82.C29
未明示側性頸內靜脈慢性栓塞及血栓
ICD-9453.8
其他特定靜脈栓塞及血栓
比較Innohep®與具有抗凝血功能的維他命K結抗劑Warfarin在長期治療(6個月)癌症患者急性靜脈血栓(VTE)的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
贊助單位:LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本研究之主要療效指標為組合性指標，即自隨機分派至第一次發生下列5項中任一項事件之天數：
- 症狀性的非致死性深部靜脈血栓
- 症狀性的非致死性肺栓塞
- 致死性肺栓塞
- 附帶偵測到的近端深部靜脈血栓（膝後窩或較高）
- 附帶偵測到的近端肺栓塞（節狀或較大）
本研究將使用由統一單位判讀相關事件的結果來進行分析。
次要研究指標：
療效性指標：
本研究的次要療效指標為自隨機分派至第一次發生下列事件之天數：
- 主要療效組合性指標之5項個別事件
- 症狀性深部靜脈血栓及／或肺栓塞，包括致死性肺栓塞之組合性指標
本研究將使用由統一單位判讀相關事件之結果來進行分析。
安全性指標：
安全性指標將包含：重大出血事件與具臨床意義之非重大出血事件、整體存活、確認之肝素導致血小板低下症事件、或其他血栓、具臨床意義之實驗室檢驗值、具臨床意義之生命跡象以及所有其他不良事件及嚴重不良事件。
出血事件將根據國際血栓及止血學會(ISTH)之定義。
其他指標：
其他研究指標有：凝血方面之生物性指標（即 D-二聚體與組織因子）、血栓後症候群、健康相關之生活品質以及醫療資源之使用情況。
主要納入條件
1.目前患有經組織學或細胞學診斷之固體腫瘤（早期、或局部晚期、或轉移疾病）或血液腫瘤之癌症病患。「目前患有癌症」之定義為：
- 在過去6個月內，病患經診斷罹患癌症；或
- 病患癌症復發、或局部晚期或轉移性疾病；或
- 在過去6個月內，病患曾接受任何癌症治療；或
- 病患之血液腫瘤尚未完全消除。
2.隨機分派前72小時內(72小時是由經過影像學診斷確認後開始算起)，診斷有症狀性或客觀條件確認之急性近端下肢深部靜脈血栓(DVT)（解剖學部位包括：膝後窩的、股骨的[表淺與總股靜脈]）及／或肺栓塞(PE)。深部靜脈血栓/肺栓塞的診斷，必須有適當客觀之影像佐證。
3.年滿18歲以上，或各國規定可簽署同意書之法定年齡以上。
4.在靜脈血栓事件發生前，病患之美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能分數為0、或 1、或2。
5.完成同意書之簽署。
排除條件：
1.預期存活期在6個月以內。
2.病患唯一的癌症診斷為基底細胞癌或非黑色素皮膚癌。
3.肌酐酸廓清率≤ 20 ml/min；根據小型腎臟疾病校正飲食(abbreviated Modification of Diet in Renal Disease, aMDRD)公式計算。
4.抗凝血治療之禁忌症：
a.目前或最近（1個月內）有臨床意義的出血，包括胃腸出血或胃潰瘍。
b.異常出血或凝血疾病之病史（先天、後天、或原因不明之反覆出血）。
c.根據試驗主持人判斷，因為腫瘤的特性或其他狀況而禁止使用治療抗凝血藥物而增加出血的風險
d.控制不良之動脈高血壓（收縮壓> 180 mm Hg，或舒張壓> 110 mm Hg）。
e.最近有顱內出血（隨機分派前1個月內），根據試驗主持人判斷，其再次出血風險很高，並可能導致無法使用抗凝血治療。
f.最近（隨機分派前1個月內）曾進行腦部、脊椎或眼科手術。
g.血小板低下症（血小板數量<50 x 109/L）。
h.因肝機能不全而導致之凝血疾病；基礎值之活化凝血活酵素時間 (aPTT) > 1.5 倍正常上限值，或相當於aPTT比值 > 1.5（若未使用低分子量肝素[LMWH]／傳統肝素 [UFH]）。
5.對研究藥物(Innohep®)或對照藥物過敏(warfarin)。
6.肝素導致血小板低下症(HIT)之病史。
7.在隨機分派前，接受針對隨機分派前所正在發生之急性靜脈血栓之治療性抗凝血療程超過72小時。
8.發生靜脈血栓事件時，病患已持續使用抗凝血治療（即抗凝血治療失敗），使用的抗凝血劑包括：
a.抗凝血劑注射劑（例如：傳統肝素、低分子量肝素、fondaparinux、bivalirudin或hirudin）
b.維生素K拮抗劑(VKA)
c.新型口服抗凝血劑（例如：dabigatran、rivaroxaban）
註：長期之抗血小板藥物治療（例如：低劑量之aspirin（劑量達325 mg／日）、clopidogrel或ticlopidine）則屬於可允許使用之治療。
9.病患不願配合計畫書，例如：無法因研究回診、或無法接受／進行每日皮下(SC)注射藥物。
10.參與其他活性藥物治療或研究醫材之其他研究計畫。
11.懷孕或哺乳之女性。在收案前應進行血清或尿液驗孕。
12.試驗期間未使用有效避孕方法避孕之可能懷孕女性（如受試者同意書中「避孕」一節所定義）。
13.未使用有效避孕方法之具生育力且有性生活之男性，或其伴侶（可能懷孕之女性）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
900 人
