計劃書編號MK-9999-01A
試驗執行中
2024-08-01 - 2031-12-31
Phase I/II
召募中1
LIGHTBEAM-U01子試驗01A：一項第1／2期子試驗，針對患有血液惡性腫瘤或實體腫瘤的兒童和年輕成人受試者，評估Zilovertamab Vedotin的安全性與療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
血液惡性腫瘤或實體腫瘤
試驗目的
主要目的
第1部分：評估zilovertamab vedotin單一療法在1歲至<18歲受試者中的安全性和耐受性。
第1部分和第2部分：依據試驗主持人對年齡為出生至<18歲患有B-ALL、DLBCL／伯基特淋巴瘤和神經母細胞瘤的受試者，以及年齡為出生至25歲患有尤文氏肉瘤之受試者的評估，評估zilovertamab vedotin單一療法的初步抗腫瘤活性。
次要目的
第1部分和第2部分：確定zilovertamab vedotin的藥物動力學（PK）概況。
第2部分：評估zilovertamab vedotin單一療法對年齡為出生至<18歲的受試者（B-ALL、DLBCL／伯基特淋巴瘤和神經母細胞瘤），以及年齡為出生至25歲之尤文氏肉瘤受試者的安全性和耐受性
第1部分和第2部分：評估zilovertamab vedotin的免疫原性潛力
第1部分和第2部分：依據試驗主持人按照腫瘤類型所進行的評估，來評估反應持續時間（DOR）
第1部分和第2部分：評估接受zilovertamab vedotin治療期間，按照腫瘤類型，成為有資格接受移植／嵌合抗原受體T（CAR-T）之受試者的比例
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
Zilovertamab vedotin (MK-2140)
劑型
243
劑量
60 mg/vial
評估指標
劑量限制毒性（DLT）
不良事件（AE）
因AE造成的試驗治療停止
因AE造成的劑量調整
客觀反應（OR）：B-ALL的完全反應（CR）或完全緩解而血液學恢復不全（CRi）
OR：DLBCL／伯基特淋巴瘤、尤文氏肉瘤和神經母細胞瘤的CR或部分反應（PR）
不良事件（AE）
因AE造成的試驗治療停止
因AE造成的劑量調整
客觀反應（OR）：B-ALL的完全反應（CR）或完全緩解而血液學恢復不全（CRi）
OR：DLBCL／伯基特淋巴瘤、尤文氏肉瘤和神經母細胞瘤的CR或部分反應（PR）
主要納入條件
如果您患有其中一種正在測試的癌症，並且在加入試驗時符合年齡要求，則您可以參加此試驗：
第1部分
•至少年滿1歲且未滿18歲
第2部分
•至少6個月大且未滿18歲
o患有尤文氏（Ewing）肉瘤者，年齡不超過25歲
在6個月大至1歲的受試者測試過建議劑量後，可能允許未滿6個月大的受試者納入第2部分。試驗醫師和人員可以告訴您試驗是否正在納入未滿6個月大的嬰兒。
第1部分
•至少年滿1歲且未滿18歲
第2部分
•至少6個月大且未滿18歲
o患有尤文氏（Ewing）肉瘤者，年齡不超過25歲
在6個月大至1歲的受試者測試過建議劑量後，可能允許未滿6個月大的受試者納入第2部分。試驗醫師和人員可以告訴您試驗是否正在納入未滿6個月大的嬰兒。
主要排除條件
如果您患有其中一種正在測試的癌症，並且在加入試驗時符合年齡要求，則您可以參加此試驗：
第1部分
•至少年滿1歲且未滿18歲
第2部分
•至少6個月大且未滿18歲
o患有尤文氏（Ewing）肉瘤者，年齡不超過25歲
在6個月大至1歲的受試者測試過建議劑量後，可能允許未滿6個月大的受試者納入第2部分。試驗醫師和人員可以告訴您試驗是否正在納入未滿6個月大的嬰兒。
第1部分
•至少年滿1歲且未滿18歲
第2部分
•至少6個月大且未滿18歲
o患有尤文氏（Ewing）肉瘤者，年齡不超過25歲
在6個月大至1歲的受試者測試過建議劑量後，可能允許未滿6個月大的受試者納入第2部分。試驗醫師和人員可以告訴您試驗是否正在納入未滿6個月大的嬰兒。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2 人
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全球人數
50至90 人
