計劃書編號MK-0616-018
試驗執行中
2024-06-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10E78.0
純高膽固醇血症
ICD-9272.0
純高膽固醇血症
一項第3期、隨機分配、雙盲試驗，評估MK-0616相較於Ezetimibe或Bempedoic Acid或Ezetimibe併用Bempedoic Acid用於患有高膽固醇血症之成人的療效和安全性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
高膽固醇血症
試驗目的
主要目的：
以第56天時低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）自基期以來的平均百分比變化，比較MK-0616對比3項對照藥物（ezetimibe、bempedoic acid和ezetimibe + bempedoic acid）的療效。
次要目的：
(1) 以第56天時載脂蛋白B（ApoB）自基期以來的平均百分比變化，比較MK-0616對比3項對照藥物（ezetimibe、bempedoic acid和ezetimibe + bempedoic acid）的療效。
(2) 以第56天時非高密度脂蛋白膽固醇（Non-HDL-C）自基期以來的平均百分比變化，比較MK-0616對比3項對照藥物（ezetimibe、bempedoic acid和ezetimibe + bempedoic acid）的療效。
(3) 以第56天時脂蛋白a（Lp(a)）自基期以來的百分比變化，評估MK-0616對比3項對照藥物（ezetimibe、bempedoic acid和ezetimibe + bempedoic acid）的療效。
(4) 以第56天時LDL-C <70 mg/dL且自基期以來降幅≥50%之受試者的比例，評估MK-0616對比3項對照藥物（ezetimibe、bempedoic acid和ezetimibe + bempedoic acid）的療效。
(5) 以第56天時LDL-C<55 mg/dL且自基期以來降幅≥50%之受試者的比例，評估MK-0616對比3項對照藥物（ezetimibe、bempedoic acid和ezetimibe + bempedoic acid）的療效。
(6) 評估MK-0616的安全性和耐受性
藥品名稱
錠劑
主成份
MK-0616
劑型
110
劑量
20 mg
評估指標
LDL-C
主要納入條件
如果您符合以下條件，就可以參加本試驗：
•年滿18歲並被診斷出有高膽固醇
•使用特定藥物來治療高膽固醇。試驗醫師或人員將就此與您討論。
•有發生重大心血管事件的風險或曾發生重大心血管事件
本試驗的受試者也必須具有一定程度的一種稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL C）的膽固醇。
•在試驗開始時將檢測您的LDL-C以確定您是否可以加入，並且將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
•如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。您的試驗醫師可能會不時聯絡您以提醒您服用您所有藥物的重要性。
您是否可以參加本試驗，也將取決於您曾使用或正在使用哪些藥品來降低您血液中的膽固醇和其他脂肪。試驗醫師將就此與您討論。
•如果您在參加試驗前正在使用藥品來降低您的膽固醇，您在試驗期間將繼續使用那些藥品。試驗醫師或人員將就此與您討論。
•即使您不需要額外的膽固醇藥品，根據您的膽固醇數值和當地指引，您也可能可以參加試驗。試驗醫師將就此與您討論。
可能會有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
•年滿18歲並被診斷出有高膽固醇
•使用特定藥物來治療高膽固醇。試驗醫師或人員將就此與您討論。
•有發生重大心血管事件的風險或曾發生重大心血管事件
本試驗的受試者也必須具有一定程度的一種稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL C）的膽固醇。
•在試驗開始時將檢測您的LDL-C以確定您是否可以加入，並且將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
•如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。您的試驗醫師可能會不時聯絡您以提醒您服用您所有藥物的重要性。
您是否可以參加本試驗，也將取決於您曾使用或正在使用哪些藥品來降低您血液中的膽固醇和其他脂肪。試驗醫師將就此與您討論。
•如果您在參加試驗前正在使用藥品來降低您的膽固醇，您在試驗期間將繼續使用那些藥品。試驗醫師或人員將就此與您討論。
•即使您不需要額外的膽固醇藥品，根據您的膽固醇數值和當地指引，您也可能可以參加試驗。試驗醫師將就此與您討論。
可能會有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
主要排除條件
如果您符合以下條件，就可以參加本試驗：
•年滿18歲並被診斷出有高膽固醇
•使用特定藥物來治療高膽固醇。試驗醫師或人員將就此與您討論。
•有發生重大心血管事件的風險或曾發生重大心血管事件
本試驗的受試者也必須具有一定程度的一種稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL C）的膽固醇。
•在試驗開始時將檢測您的LDL-C以確定您是否可以加入，並且將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
•如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。您的試驗醫師可能會不時聯絡您以提醒您服用您所有藥物的重要性。
您是否可以參加本試驗，也將取決於您曾使用或正在使用哪些藥品來降低您血液中的膽固醇和其他脂肪。試驗醫師將就此與您討論。
•如果您在參加試驗前正在使用藥品來降低您的膽固醇，您在試驗期間將繼續使用那些藥品。試驗醫師或人員將就此與您討論。
•即使您不需要額外的膽固醇藥品，根據您的膽固醇數值和當地指引，您也可能可以參加試驗。試驗醫師將就此與您討論。
可能會有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
•年滿18歲並被診斷出有高膽固醇
•使用特定藥物來治療高膽固醇。試驗醫師或人員將就此與您討論。
•有發生重大心血管事件的風險或曾發生重大心血管事件
本試驗的受試者也必須具有一定程度的一種稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL C）的膽固醇。
•在試驗開始時將檢測您的LDL-C以確定您是否可以加入，並且將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
•如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。您的試驗醫師可能會不時聯絡您以提醒您服用您所有藥物的重要性。
您是否可以參加本試驗，也將取決於您曾使用或正在使用哪些藥品來降低您血液中的膽固醇和其他脂肪。試驗醫師將就此與您討論。
•如果您在參加試驗前正在使用藥品來降低您的膽固醇，您在試驗期間將繼續使用那些藥品。試驗醫師或人員將就此與您討論。
•即使您不需要額外的膽固醇藥品，根據您的膽固醇數值和當地指引，您也可能可以參加試驗。試驗醫師將就此與您討論。
可能會有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
300 人
