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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-0616-019
試驗執行中

2024-05-01 - 2029-12-31

Phase III

召募中10

ICD-10E78.0

純高膽固醇血症

ICD-9272.0

純高膽固醇血症

一項第 3 期、開放性延伸試驗,評估MK-0616用於患有高膽固醇血症之成人的安全性和療效

  • 試驗申請者

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 施志遠 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 夏建勳 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 葉宏一 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 劉秉彥 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 常敏之 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 楊鎧鍵 內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 鄭正一 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃柏勳 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 洪國竣 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃群耀

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

高膽固醇血症

試驗目的

測試 MK-0616 的長期安全性;觀察 MK-0616 隨時間的變化降低膽固醇的功效

藥品名稱

錠劑

主成份

MK-0616

劑型

110

劑量

20 mg

評估指標

不良事件 (AE),因 AE 造成的試驗治療停止

主要納入條件

•根據計畫書(包括主試驗的最終評估/程序)完成enlicitide decanoate(也稱為enlicitide和MK-0616)主試驗(MK-0616-013 [NCT05952856]、MK-0616-017 [NCT05952869],以及MK-0616-018 [NCT06450366])
•在參與主試驗時具有≥80%的整體試驗治療遵從性

主要排除條件

•在主試驗中停用了試驗治療
•有主試驗之試驗主持人認為與試驗治療相關的持續性嚴重不良事件
•計劃在進入本試驗期間開始使用非試驗性質的蛋白轉化酶枯草溶菌素/第9型蛋白酶抑制劑(PCSK9i)治療
•正在參與enlicitide decanoate主試驗以外的介入性臨床試驗

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    250 人

  • 全球人數

    3000 人