計劃書編號MK-9999-02A
試驗執行中
2024-05-17 - 2030-12-31
Phase I/II
召募中5
ICD-10C18.8
大腸重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9153.8
大腸其他特定部位之惡性腫瘤
一項第1／2期試驗，針對胃腸道癌症評估MK-2870單一療法或與其他抗癌藥物合併使用的安全性與療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
胃腸癌
試驗目的
主要目的
1. 評估MK-2870單一療法或與其他抗癌藥物合併使用的安全性和耐受性
2. 評估由盲性獨立中央審查（BICR）依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估確認之客觀反應率（ORR）
次要目的
1. 評估由BICR依據RECIST 1.1評估的反應持續時間（DOR）
2. 評估由BICR依據RECIST 1.1評估的無惡化存活期（PFS）
3. 評估整體存活期（OS）
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023
calcium folinate hydrate
fluorouracil
Pembrolizumab
CISPLATIN
calcium folinate hydrate
fluorouracil
Pembrolizumab
CISPLATIN
劑型
270
270
270
270
270
270
270
270
270
劑量
200 mg/ vial
100 mg/ml
50 mg/ml
25 mg
1mg/ml
100 mg/ml
50 mg/ml
25 mg
1mg/ml
評估指標
1,劑量限制性毒性（DLT；第1群組和第4群組，僅限劑量遞增期）
不良事件（AE）
因AE造成的試驗治療停止
2.客觀反應（OR）：完全反應（CR）或部分反應（PR）
不良事件（AE）
因AE造成的試驗治療停止
2.客觀反應（OR）：完全反應（CR）或部分反應（PR）
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
• 患有以下一種癌症：
o 無法切除或轉移性的大腸直腸癌和先前曾接受抗癌療法
o 晚期或轉移性胰管腺癌（PDAC）和先前曾接受抗癌療法
o 晚期和／或無法切除膽管癌（BTC）和先前曾接受抗癌療法
o 晚期和／或無法切除膽管癌（BTC）不曾接受癌症療法
• 先前曾接受抗癌療法的受試者:已從先前癌症治療引起的任何副作用中復原
• 患有以下一種癌症：
o 無法切除或轉移性的大腸直腸癌和先前曾接受抗癌療法
o 晚期或轉移性胰管腺癌（PDAC）和先前曾接受抗癌療法
o 晚期和／或無法切除膽管癌（BTC）和先前曾接受抗癌療法
o 晚期和／或無法切除膽管癌（BTC）不曾接受癌症療法
• 先前曾接受抗癌療法的受試者:已從先前癌症治療引起的任何副作用中復原
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
• 嚴重眼部疾病史
• 先前曾接受抗癌療法的受試者:在開始試驗治療之前4週內曾經接受過全身性抗癌療法，包括研究性藥劑
• 有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病的病史或目前患有肺炎／間質性肺病
• 嚴重眼部疾病史
• 先前曾接受抗癌療法的受試者:在開始試驗治療之前4週內曾經接受過全身性抗癌療法，包括研究性藥劑
• 有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病的病史或目前患有肺炎／間質性肺病
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
180 人
