計劃書編號MK-1022-011
試驗執行中
2024-10-01 - 2032-12-31
Phase I/II
召募中3
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
一項第1／2期試驗，評估Patritumab Deruxtecan對於胃腸道癌症的安全性和療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
胃腸道癌症
試驗目的
主要目的：
(1) 由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估確認之客觀反應率（ORR）（第1群組、第2群組，以及在第3群組中接受初步建議的第2期劑量[RP2D]之受試者）
(2) 評估patritumab deruxtecan（HER3-DXd）的安全性和耐受性
藥品名稱
注射劑
主成份
HER3 directed ADC comprising a fully human anti-HER3 IgG1 patritumab, includes a topoisomerase I inhibitor payload (DXd MAAA-1181a)
劑型
270
劑量
100mg
評估指標
主要納入條件
本試驗的對象為：
• 年滿18歲
• 患有視為晚期的大腸直腸癌、膽道癌或肝細胞癌
• 針對其癌症已接受1或2種先前療法
約130人將參加本試驗。即使您符合這些基本要求，也可能有會使您無法參加本試驗的原因。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
• 年滿18歲
• 患有視為晚期的大腸直腸癌、膽道癌或肝細胞癌
• 針對其癌症已接受1或2種先前療法
約130人將參加本試驗。即使您符合這些基本要求，也可能有會使您無法參加本試驗的原因。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
180 人
