計劃書編號MK-7962-024
試驗已結束
2024-10-01 - 2028-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10I27.0
原發性肺性高血壓
ICD-9416.0
原發性肺性高血壓
一項第2期、多中心、單盲、隨機分配試驗，針對接受標準照護的肺動脈高壓（PAH）受試者，評估以體重為準或以體重分段的方法給予Sotatercept（MK-7962）之藥物動力學和安全性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肺動脈高壓
試驗目的
• 在穩定狀態下多次（維持劑量）給藥後，相較於以體重為準的方式給藥，評估以體重分段的方法給藥之sotatercept的穩定狀態全身曝藥量。
*以體重為準 的用藥方法是指藥物的劑量是依據確切的體重；
*以體重分段的用藥方法是指藥物的劑量是依據體重範圍（分段），每個分段指派不同的劑量。
•評估以sotatercept 治療 24 週的安全性和耐受性。
藥品名稱
凍晶乾燥注射劑
主成份
Sotatercept
劑型
245
劑量
45 mg/vial or 60 mg/vial
評估指標
- 穩定狀態的平均濃度（Cavg）（第22至24週，使用群體藥物動力學[popPK]方法估計）
- 不良事件（AE）
- 因AE造成的試驗治療停止
- 不良事件（AE）
- 因AE造成的試驗治療停止
主要納入條件
•有進行診斷性右心導管檢查的紀錄，且經診斷為下述世界衛生組織（WHO）肺動脈高壓（PAH）第1大類任一亞型：原發性PAH、遺傳性PAH、藥物／毒素引起的PAH、與結締組織疾病相關之PAH、在進行修復手術後至少1年的單純先天性全身至肺部分流相關之PAH
•有症狀的PAH，分類為WHO功能分級第II級或第III級
•有症狀的PAH，分類為WHO功能分級第II級或第III級
主要排除條件
•體重<35公斤
•經診斷為WHO第2大類、第3大類、第4大類或第5大類的肺高壓（PH）
•經診斷為以下PAH第1大類亞型：人類免疫缺乏病毒（HIV）相關PAH、肝門靜脈高血壓相關PAH；PAH第1大類排除對象也應包括血吸蟲病相關PAH、肺靜脈阻塞性疾病和肺微血管瘤病變
•患有未受控制的全身性高血壓
•有肺切除術的病史
•有已知心包膜縮窄的病史
•有限制型心肌病變的病史
•有接受心房中膈造口術的病史（在試驗開始前180天內）
•有長QT症候群的個人病史或家族病史
•有冠狀動脈疾病（心肌梗塞、經皮冠狀動脈介入治療、冠狀動脈繞道移植手術，或心絞痛引起之胸痛）的病史（試驗開始前6個月內）
•曾發生腦血管意外（試驗開始前3個月內）
•患有顯著（>2+逆流）二尖瓣閉鎖不全或主動脈瓣閉鎖不全瓣膜疾病
•患有未經治療而超過輕度的阻塞型睡眠呼吸中止症
•已知在過去5年內患有正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤
•最近已開始（試驗開始前12個月內）或有計畫要在試驗期間開始使用減重藥物或參加減重計畫
•先前（3年內）或已計劃（在試驗期間）透過手術或減重裝置進行肥胖治療
•經診斷為WHO第2大類、第3大類、第4大類或第5大類的肺高壓（PH）
•經診斷為以下PAH第1大類亞型：人類免疫缺乏病毒（HIV）相關PAH、肝門靜脈高血壓相關PAH；PAH第1大類排除對象也應包括血吸蟲病相關PAH、肺靜脈阻塞性疾病和肺微血管瘤病變
•患有未受控制的全身性高血壓
•有肺切除術的病史
•有已知心包膜縮窄的病史
•有限制型心肌病變的病史
•有接受心房中膈造口術的病史（在試驗開始前180天內）
•有長QT症候群的個人病史或家族病史
•有冠狀動脈疾病（心肌梗塞、經皮冠狀動脈介入治療、冠狀動脈繞道移植手術，或心絞痛引起之胸痛）的病史（試驗開始前6個月內）
•曾發生腦血管意外（試驗開始前3個月內）
•患有顯著（>2+逆流）二尖瓣閉鎖不全或主動脈瓣閉鎖不全瓣膜疾病
•患有未經治療而超過輕度的阻塞型睡眠呼吸中止症
•已知在過去5年內患有正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤
•最近已開始（試驗開始前12個月內）或有計畫要在試驗期間開始使用減重藥物或參加減重計畫
•先前（3年內）或已計劃（在試驗期間）透過手術或減重裝置進行肥胖治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
160 人
