計劃書編號IGM-2323-101
試驗已結束
2024-03-01 - 2027-05-31
Phase I
召募中4
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第 1b 期、開放性、多中心試驗，評估 Imvotamab 使用於標準療法失敗之重度全身性紅斑性狼瘡參與者的安全性、耐受性、藥物動力學和藥效學
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
全身性紅斑性狼瘡
紅斑性狼瘡
試驗目的
imvotamab 的安全性與耐受性
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
Imvotamab
劑型
246
劑量
52.5mg/10.5mL
評估指標
• imvotamab 的安全性和耐受性 【時間範圍：最長至第 52 週】：不良事件 (AE)、嚴重不良事件 (SAE)，包括嚴重感染事件和伺機性感染的發生率
主要納入條件
關鍵納入條件：
‧ 簽署 ICF 時年齡 ≥ 18 歲
‧ 在篩選前至少 16 週或更久之前，根據 2019 年歐洲抗風濕病聯盟／美國風濕病學會 (ACR) 分類標準診斷患有 SLE
‧ 高度活動性 SLE 疾病，即在篩選時證實 SLEDAI-2K 總分 ≥ 10
‧ 儘管接受至少 1 種免疫抑制或生物標準照護藥物（例如：methotrexate、azathioprine、mycophenolate mofetil、belimumab、anifrolumab），在治療至少 3 個月後由試驗主持人判定仍患有活動性 SLE 疾病。
‧必須針對背景標準照護治療在整個篩選期間和直至第 8 週為止維持穩定劑量做出計畫。
‧ 簽署 ICF 時年齡 ≥ 18 歲
‧ 在篩選前至少 16 週或更久之前，根據 2019 年歐洲抗風濕病聯盟／美國風濕病學會 (ACR) 分類標準診斷患有 SLE
‧ 高度活動性 SLE 疾病，即在篩選時證實 SLEDAI-2K 總分 ≥ 10
‧ 儘管接受至少 1 種免疫抑制或生物標準照護藥物（例如：methotrexate、azathioprine、mycophenolate mofetil、belimumab、anifrolumab），在治療至少 3 個月後由試驗主持人判定仍患有活動性 SLE 疾病。
‧必須針對背景標準照護治療在整個篩選期間和直至第 8 週為止維持穩定劑量做出計畫。
主要排除條件
關鍵排除條件：
‧ 懷孕或正在哺乳，或有意在試驗期間或最後一劑 imvotamab 後 3 個月內懷孕。
‧ 任何狼瘡相關神經精神疾病。
‧ 依據慢性腎臟病流行病學合作研究組織公式計算之腎絲球過濾率估計值 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 的活動性狼瘡腎炎，分類為世界衛生組織 (WHO) 第 IV 級。
‧ Prednisone 等效藥物 > 30 mg/天，包括速效和緩釋口服劑型。
‧ 藥物誘發性狼瘡。
‧ 在篩選前 12 個月內有災難性或重度抗磷脂症候群病史的參與者。
‧ 懷孕或正在哺乳，或有意在試驗期間或最後一劑 imvotamab 後 3 個月內懷孕。
‧ 任何狼瘡相關神經精神疾病。
‧ 依據慢性腎臟病流行病學合作研究組織公式計算之腎絲球過濾率估計值 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 的活動性狼瘡腎炎，分類為世界衛生組織 (WHO) 第 IV 級。
‧ Prednisone 等效藥物 > 30 mg/天，包括速效和緩釋口服劑型。
‧ 藥物誘發性狼瘡。
‧ 在篩選前 12 個月內有災難性或重度抗磷脂症候群病史的參與者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
18 人
