計劃書編號TBCGHPZ20240826
試驗執行中
2025-05-01 - 2028-12-31
Phase II
召募中1
ICD-10C76.0
頭，顏面及頸之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9195.0
頭，臉及頸之其他及分界不明部位之惡性腫瘤
一個開放性、單中心、單組的臨床試驗，評估以GHP-001做為含硼藥物的「硼中子捕獲治療（BNCT）」對無法切除的局部復發性頭頸癌患者的療效、安全性與耐受性
-
試驗申請者
信東生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
信東生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
無法切除的局部復發性頭頸癌
試驗目的
評估無法切除的局部復發性頭頸癌患者在接受以GHP-001為含硼藥物的BNCT後的療效、安全性與耐受性。
藥品名稱
靜脈點滴注射劑
主成份
L-(4-10Boronophenyl)alanine
劑型
242
劑量
25 mg/ml
評估指標
主試驗
經證實的整體反應率（Confirmed overall objective response）：接受90天試驗治療的受試者中，達到經證實的部分反應或完全反應的最佳整體反應率所佔的比例。
後續追蹤
整體存活期中位數（ Median Overall Survival, mOS ）：整體存活期的定義是受試者自接受 BNCT 開始到死亡或訪視結束的時間。
經證實的整體反應率（Confirmed overall objective response）：接受90天試驗治療的受試者中，達到經證實的部分反應或完全反應的最佳整體反應率所佔的比例。
後續追蹤
整體存活期中位數（ Median Overall Survival, mOS ）：整體存活期的定義是受試者自接受 BNCT 開始到死亡或訪視結束的時間。
主要納入條件
(1)年滿18歲
(2)受試者願意簽署受試者同意書
(3)受試者的柯氏體能狀態（KPS）達80%或更高
(4)試驗醫師評估受試者的預期壽命至少3個月以上
(5)受試者周邊血管供血充足可以進行血液採集
(6)經組織切片確認受試者患有無法切除的局部復發性頭頸癌，包含頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）或頭頸部非鱗狀細胞癌（HNnSCC），且過去應接受過以下至少其中一種標準治療療程：
-含鉑化合物的同步化學放射治療
-含鉑化合物的根治性誘導化學治療，後續進行放射性治療
-受試者無法使用含鉑化合物或拒絕化學治療，僅以放射線治療進行局部復發的療程
-受試者無法使用含鉑化合物或拒絕化學治療，以不含鉑化合物的化學放射治療或含cetuximab的同步放射治療進行局部復發的療程
(7)受試者應已無適用的放射治療選擇（依據腫瘤放射科醫師判斷，受試者無法進行再次放射治療或再次放射治療預期效益不大），但可以接受本試驗允許的且由醫師選定的全身性藥物治療。
(8)在治療開始前的4週內，依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST version 1.1），受試者有至少一處可評估的腫瘤病灶，且所有病灶均在中子照射區域內。
(9)受試者的肝腎功能檢驗符合以下狀態：
-天門冬氨酸轉胺酶（AST）≤ 2.5倍正常值上限
-丙氨酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5倍正常值上限
-血清肌酸酐（SCr）≤ 1.5倍正常值上限
-血紅素（Hb）≥ 9.0 g/dL
-血小板≥ 100,000個/μL
-凝血酶原時間（PT）與部分凝血活脢時間（aPTT）≤ 1.5倍正常值上限
-白血球計數（WBC）≥ 2,500個細胞/μL
-嗜中性白血球≥ 1,500個細胞/μL
(10)若受試者是具有生育能力的女性，受試者必須同意配合採取醫學上認可的避孕措施，避孕期間從篩選訪視到試驗治療後至少30天。並且受試者需於篩選時抽血檢測為未懷孕；但若受試者已停經至少2年或以手術節育者，則不需檢測
(2)受試者願意簽署受試者同意書
(3)受試者的柯氏體能狀態（KPS）達80%或更高
(4)試驗醫師評估受試者的預期壽命至少3個月以上
(5)受試者周邊血管供血充足可以進行血液採集
(6)經組織切片確認受試者患有無法切除的局部復發性頭頸癌，包含頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）或頭頸部非鱗狀細胞癌（HNnSCC），且過去應接受過以下至少其中一種標準治療療程：
-含鉑化合物的同步化學放射治療
-含鉑化合物的根治性誘導化學治療，後續進行放射性治療
-受試者無法使用含鉑化合物或拒絕化學治療，僅以放射線治療進行局部復發的療程
-受試者無法使用含鉑化合物或拒絕化學治療，以不含鉑化合物的化學放射治療或含cetuximab的同步放射治療進行局部復發的療程
(7)受試者應已無適用的放射治療選擇（依據腫瘤放射科醫師判斷，受試者無法進行再次放射治療或再次放射治療預期效益不大），但可以接受本試驗允許的且由醫師選定的全身性藥物治療。
(8)在治療開始前的4週內，依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST version 1.1），受試者有至少一處可評估的腫瘤病灶，且所有病灶均在中子照射區域內。
(9)受試者的肝腎功能檢驗符合以下狀態：
-天門冬氨酸轉胺酶（AST）≤ 2.5倍正常值上限
-丙氨酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5倍正常值上限
-血清肌酸酐（SCr）≤ 1.5倍正常值上限
-血紅素（Hb）≥ 9.0 g/dL
-血小板≥ 100,000個/μL
-凝血酶原時間（PT）與部分凝血活脢時間（aPTT）≤ 1.5倍正常值上限
-白血球計數（WBC）≥ 2,500個細胞/μL
-嗜中性白血球≥ 1,500個細胞/μL
(10)若受試者是具有生育能力的女性，受試者必須同意配合採取醫學上認可的避孕措施，避孕期間從篩選訪視到試驗治療後至少30天。並且受試者需於篩選時抽血檢測為未懷孕；但若受試者已停經至少2年或以手術節育者，則不需檢測
主要排除條件
(1)受試者的頭頸癌合併有以下情況：
-惡化中的中樞神經系統轉移或其他惡性腫瘤的轉移
-淋巴瘤
-惡性肉瘤
-黏膜黑色素瘤
-甲狀腺癌
-試驗醫師評估受試者的復發性頭頸癌接受BNCT治療後可能引起併發症
(2)受試者患有活躍性的多發癌症（同時性或異時性）無復發間隔≤ 5年，而原位癌或切除後被視為治癒的皮膚癌除外，即使無復發間隔≤ 5年
(3)受試者具有遠處轉移的病灶
(4)受試者有需要全身性治療的活動性感染
(5)在先前的治療後，受試者尚未從不良事件（>第1等級）中恢復（脫髮除外）
(6)雖已接受充分的抗癲癇治療，受試者仍有控制不良的癲癇症
(7)受試者在試驗篩選前6個月內有控制不良的糖尿病（糖化血色素大於9.5或異常的尿液葡萄糖值經試驗醫師評估不適合參與本試驗）
(8)試驗醫師評估受試者心肺功能不佳或具有臨床意義的腎臟疾病
(9)受試者曾檢驗出人類免疫不全病毒（HIV）抗體、B型肝炎病毒（HBV）表面抗原或C型肝炎病毒（HCV）抗體
(10)受試者有苯丙酮尿症（PKU）
(11)受試者對山梨糖醇（sorbitol）不耐受
(12)受試者對顯影劑過敏
(13)受試者對試驗藥品GHP-001成分過敏
(14)受試者預計於試驗期間接受頭頸癌手術
(15)受試者在試驗治療前3個月內曾接受過目標病灶的放射治療
(16)受試者的目標病灶部位先前接受過的放射治療累計2Gy等效劑量（EQD2）超過140Gy
(17)受試者在治療前1個月內使用或預計於試驗期間使用其他試驗藥品、生物製劑或醫療器材
(18)受試者在治療前1個月內使用或預計於試驗期間使用活體疫苗
(19)受試者在試驗治療前12個月內曾接受過細胞治療
(20)受試者先前接受過BNCT治療
(21)在治療開始前1個月內受試者曾接受大型手術（由試驗醫師判定）或還在之前的手術恢復期（若受試者接受大型手術，必須由試驗醫師在試驗治療前評估受試者的身體狀況）
(22)受試者不適合進行電腦斷層掃描（CT）或磁振造影（MRI）檢查
(23)試驗醫師評估受試者在試驗期間可能較易發生血管破裂
(24)試驗醫師評估受試者在中子照射期間無法固定不動
(25)受試者在BNCT前56天內曾捐血，或14天內曾捐血漿
(26)受試者在BNCT前14天內曾輸血，或84天內有必要進行定期輸血
(27)若受試者為女性受試者，受試者在試驗期間懷孕、計劃懷孕或哺乳
(28)試驗醫師評估受試者不適合參與本試驗
-惡化中的中樞神經系統轉移或其他惡性腫瘤的轉移
-淋巴瘤
-惡性肉瘤
-黏膜黑色素瘤
-甲狀腺癌
-試驗醫師評估受試者的復發性頭頸癌接受BNCT治療後可能引起併發症
(2)受試者患有活躍性的多發癌症（同時性或異時性）無復發間隔≤ 5年，而原位癌或切除後被視為治癒的皮膚癌除外，即使無復發間隔≤ 5年
(3)受試者具有遠處轉移的病灶
(4)受試者有需要全身性治療的活動性感染
(5)在先前的治療後，受試者尚未從不良事件（>第1等級）中恢復（脫髮除外）
(6)雖已接受充分的抗癲癇治療，受試者仍有控制不良的癲癇症
(7)受試者在試驗篩選前6個月內有控制不良的糖尿病（糖化血色素大於9.5或異常的尿液葡萄糖值經試驗醫師評估不適合參與本試驗）
(8)試驗醫師評估受試者心肺功能不佳或具有臨床意義的腎臟疾病
(9)受試者曾檢驗出人類免疫不全病毒（HIV）抗體、B型肝炎病毒（HBV）表面抗原或C型肝炎病毒（HCV）抗體
(10)受試者有苯丙酮尿症（PKU）
(11)受試者對山梨糖醇（sorbitol）不耐受
(12)受試者對顯影劑過敏
(13)受試者對試驗藥品GHP-001成分過敏
(14)受試者預計於試驗期間接受頭頸癌手術
(15)受試者在試驗治療前3個月內曾接受過目標病灶的放射治療
(16)受試者的目標病灶部位先前接受過的放射治療累計2Gy等效劑量（EQD2）超過140Gy
(17)受試者在治療前1個月內使用或預計於試驗期間使用其他試驗藥品、生物製劑或醫療器材
(18)受試者在治療前1個月內使用或預計於試驗期間使用活體疫苗
(19)受試者在試驗治療前12個月內曾接受過細胞治療
(20)受試者先前接受過BNCT治療
(21)在治療開始前1個月內受試者曾接受大型手術（由試驗醫師判定）或還在之前的手術恢復期（若受試者接受大型手術，必須由試驗醫師在試驗治療前評估受試者的身體狀況）
(22)受試者不適合進行電腦斷層掃描（CT）或磁振造影（MRI）檢查
(23)試驗醫師評估受試者在試驗期間可能較易發生血管破裂
(24)試驗醫師評估受試者在中子照射期間無法固定不動
(25)受試者在BNCT前56天內曾捐血，或14天內曾捐血漿
(26)受試者在BNCT前14天內曾輸血，或84天內有必要進行定期輸血
(27)若受試者為女性受試者，受試者在試驗期間懷孕、計劃懷孕或哺乳
(28)試驗醫師評估受試者不適合參與本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
16 人
