具有Globo H陽性、非惡化之晚期膽道癌病人

本試驗針對Globo H陽性、非惡化之晚期膽道癌病人，評估OBI-833/OBI-821合併Gemcitabine與Cisplatin治療的有效性和安全性。

OBI-833
OBI-821

Globo H conjugated with CRM197
saponin based adjuvant

皮下注射劑
皮下注射劑

75 ug
150 ug

1. 簽署受試者同意書時已年滿18歲或以上的病人。
2. 經組織學確認為不可切除之晚期或轉移性膽道癌(包含肝內或肝外膽管癌和膽囊癌)。
3. 患者如先前被診斷但未經治療，且初次診斷判定為無法切除或轉移性疾病，可符合入案資格。
4. 接受手術後6個月以上或接受輔助治療(化療或放射治療)完成後6個月以上癌症復發者，可符合入案資格。
5. 腫瘤的Globo H「H評分」需至少80。Globo H的表現量將由合格的實驗室確定。
6. 入案前，病人必須接受3±1個月的GemCis一線療程，並由試驗醫師判定達疾病穩定、部分反應或完全反應，且計劃持續進行GemCis治療。
7. 需為不適合或無意願併用抗細胞程序性死亡蛋白-(L)1類(Anti-PD-(L)1)藥物的病人。
8. 試驗醫師依據RECIST第1.1版進行評估，病人必須具至少一顆可被測量的腫瘤。
9. 預期餘命至少達6個月。
10. 依照美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, 簡稱ECOG)之體能狀態分數為0或1。
11. 受試者之器官功能必須達到以下標準：
– AST/ALT ≤ 3倍正常值上限；如有肝轉移情形時，AST/ALT ≤ 5倍正常值上限
– 總膽紅素 ≤ 2倍正常值上限
– 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限
– 嗜中性白血球總數(ANC) ≥ 1,500 /µL
– 血小板 ≥ 100,000/µL
12. 本試驗所收納具有生育能力的病人都必須在試驗期間以及給予最後一劑試驗藥物(OBI-833/OBI-821)後至少2個月內，執行有效的避孕方式。具生育能力的女性受試者，亦須在給予最後一劑化療藥物(gemcitabine)後的6個月內及最後一劑化療藥物(cisplatin)後的26週內，執行有效的避孕方式。有具生育能力女性伴侶的男性受試者，則須在給予最後一劑化療藥物(gemcitabine)後的3個月內及最後一劑化療藥物(cisplatin)後的14週內，執行有效的避孕方式。無生育能力(例如永久絕育、停經)的患者亦可納入本試驗。停經定義為在沒有其他醫學原因下，有12個月內無月經來潮。
13. 有能力了解並有意願簽署本試驗同意書。1. 有腦部轉移。
2. 入案時懷孕或正在哺乳之病人。
3. 曾接受脾臟切除手術的病人。
4. 患有人類免疫缺乏病毒感染、活動性B型肝炎或活動性C型肝炎。但持續接受抗B肝病毒藥物治療的B型肝炎病人可納入試驗。曾感染C型肝炎病毒，但已痊癒且非感染狀態病人，亦可納入試驗。
5. 患有任何需靜脈/口服類固醇、免疫抑制劑或免疫調節治療的自體免疫或其他疾病病人，例如：第一型糖尿病(幼年型糖尿病)、類風濕性關節炎、葛瑞夫茲氏病(Graves)症、橋本氏甲狀腺炎(Hashimoto)、狼瘡、硬皮症、全身性血管炎、溶血性貧血、免疫介導性血小板減少症，克隆氏(Crohn)症、潰瘍性結腸炎和乾癬。
6. 先前抗癌治療的毒性未緩解，定義為未緩解至0級或1級(使用美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準NCI CTCAE第5.0版)，但脫髮和納入標準中列出之檢驗值除外。
7. 在過去5年內有其他惡性腫瘤病史 (非黑色素皮膚癌、子宮頸原位癌、濾泡性或乳突狀甲狀腺癌除外)。
8. 患有任何已知無法控制的合併症，包括持續或活動性感染、有症狀的充血性心力衰竭(NYHA > 2)、非穩定性心絞痛、心律不整或影響試驗依從性之心理/精神疾病與社會情境。
9. 接受試驗用藥治療前4週內有使用以下任何治療：
– 抗癌治療，包括化療和標靶治療(GemCis治療除外)。
– 放射線治療。
– 免疫治療(包括單株抗體、細胞激素、干擾素和免疫檢查點抑制劑等)。
– 免疫抑制劑(包括環孢素cyclosporin、雷帕黴素rapamycin、他克莫司tacrolimus、利妥昔單抗rituximab、阿倫單抗alemtuzumab、那他珠單抗natalizumab和環磷酰胺cyclophosphamide等)。
– 其他生物製劑(包括白血球生長激素G-CSF和其他造血生長因子等)。
– 減毒活性疫苗。
– 使用靜脈/口服類固醇。電腦斷層及核磁共振掃描中單次預防性使用或針對其他適應症的一次性使用不在此限。吸入和局部(注射部位除外)使用的類固醇允許使用。
– 可能影響免疫系統的替代療法。
– 其他臨床試驗用藥。
10. 對試驗藥品中任何活性或非活性成分有嚴重過敏反應(如過敏性休克)的病人。
11. 腎功能不全、聽力障礙、骨髓抑制，以及對gemcitabine、cisplatin或含鉑化合物過敏的病人。
12. 由試驗醫師判定受試者不適合參與本試驗的任何其他原因。