計劃書編號CGMH 2311280002
試驗已結束
2024-08-01 - 2026-07-31
Phase II
召募中1
ICD-10F04
已知生理狀況引起的失憶症
ICD-9294.0
失憶徵候群
生物指標定義的主觀認知功能退化個案對於theta叢集經顱磁刺激術的認知功能效果與機轉：前導性研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Amyvid 適用於大腦正子斷層掃描 (PET) 影像，以估計正在接受阿茲海默症 (AD) 和其他認知能力下降原因評估的認知障礙患者成人 β-澱粉樣神經炎斑塊密度。
試驗目的
本研究的目標是要來研究theta叢集經顱磁刺激術(進階的重覆經顱磁刺激術)對於主觀認知功能退化其認知功能可能的療效和背後的機轉。
藥品名稱
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
主成份
[18F]-florbetapir (AV-45/Amyvid)((E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine)
Fludeoxyglucose (F-18)
Fludeoxyglucose (F-18)
劑型
246
246
246
劑量
10 mCi
5 mCi
5 mCi
評估指標
TBS 治療前後、與TBS完成後8週台灣主觀認知功能退化量表 (Taiwan Subjective Cognitive Decline Scale, T-SCDS) 變化。
主要納入條件
1. 主觀認知功能退化組(SCD)納入標準
(1) 受試者為50至80歲（含）。
(2) 符合國際研究主觀認知功能退化之概念架構與診斷準則，The SCD-initiative criteria (SCD-I,2014)。
(3) MoCA 與各認知領域，根據年齡和教育程度調整的常模表現在正常範圍內。
(4) 臨床失智分數CDR= 0。
(5) 無重鬱症、雙相情感障礙症、思覺失調症等重大精神科疾病。
(6) 具生育能力的女性受試者：同意持續禁慾（不進行異性間性行為)或使用避孕法。
女性受試者已有月經來潮且末達停經狀態 (連續12 個月沒有月經且末發現其他非更年期造成停經的原因），並且沒有因為手術 (即移除卵巢、輸卵管及/ 或子宮) ，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全) 而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性受試者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的女性定義可以依據當地指引或法規來修正。
女性受試者必須在整個研究期間直至完成第二次18F FDG PET檢查後7天內，完全禁慾或同意使用醫學上有效的避孕方法。包括：
＊皮下植入賀爾蒙避孕法或放置子宮內避孕器。
＊合併使用賀爾蒙避孕法(注射劑、藥丸、貼劑或環劑）及阻隔避孕法：如避孕套，或是含殺精劑/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑的子宮頸帽或子宮隔膜。
週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。
2. 健康對照組(NC)納入標準
(1) 受試者為50至80歲（含）。
(2) 不符合主觀認知功能退化之診斷準則(SCD-I,2014)。
(3) MoCA 與各認知領域，根據年齡和教育程度調整的常模表現在正常範圍內。
(4) 臨床失智分數CDR= 0。
(5) 無重鬱症、雙相情感障礙症、思覺失調症等重大精神科疾病。
(6) 具生育能力的女性受試者：同意持續禁慾（不進行異性間性行為)或使用避孕法。
女性受試者必須在整個研究期間直至完成第二次18F FDG PET檢查後7天內，完全禁慾或同意使用醫學上有效的避孕方法。包括：
＊皮下植入賀爾蒙避孕法或放置子宮內避孕器。
＊合併使用賀爾蒙避孕法(注射劑、藥丸、貼劑或環劑）及阻隔避孕法：如避孕套，或是含殺精劑/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑的子宮頸帽或子宮隔膜。
(1) 受試者為50至80歲（含）。
(2) 符合國際研究主觀認知功能退化之概念架構與診斷準則，The SCD-initiative criteria (SCD-I,2014)。
(3) MoCA 與各認知領域，根據年齡和教育程度調整的常模表現在正常範圍內。
(4) 臨床失智分數CDR= 0。
(5) 無重鬱症、雙相情感障礙症、思覺失調症等重大精神科疾病。
(6) 具生育能力的女性受試者：同意持續禁慾（不進行異性間性行為)或使用避孕法。
女性受試者已有月經來潮且末達停經狀態 (連續12 個月沒有月經且末發現其他非更年期造成停經的原因），並且沒有因為手術 (即移除卵巢、輸卵管及/ 或子宮) ，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全) 而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性受試者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的女性定義可以依據當地指引或法規來修正。
女性受試者必須在整個研究期間直至完成第二次18F FDG PET檢查後7天內，完全禁慾或同意使用醫學上有效的避孕方法。包括：
＊皮下植入賀爾蒙避孕法或放置子宮內避孕器。
＊合併使用賀爾蒙避孕法(注射劑、藥丸、貼劑或環劑）及阻隔避孕法：如避孕套，或是含殺精劑/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑的子宮頸帽或子宮隔膜。
週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。
2. 健康對照組(NC)納入標準
(1) 受試者為50至80歲（含）。
(2) 不符合主觀認知功能退化之診斷準則(SCD-I,2014)。
(3) MoCA 與各認知領域，根據年齡和教育程度調整的常模表現在正常範圍內。
(4) 臨床失智分數CDR= 0。
(5) 無重鬱症、雙相情感障礙症、思覺失調症等重大精神科疾病。
(6) 具生育能力的女性受試者：同意持續禁慾（不進行異性間性行為)或使用避孕法。
女性受試者必須在整個研究期間直至完成第二次18F FDG PET檢查後7天內，完全禁慾或同意使用醫學上有效的避孕方法。包括：
＊皮下植入賀爾蒙避孕法或放置子宮內避孕器。
＊合併使用賀爾蒙避孕法(注射劑、藥丸、貼劑或環劑）及阻隔避孕法：如避孕套，或是含殺精劑/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑的子宮頸帽或子宮隔膜。
主要排除條件
(1) 診斷輕度認知功能障礙The diagnostic criteria of MCI were independent daily activity, non-demented, but having cognitive impairment (Petersen et al., 1999)
(2) 受試者確診癲癇，或曾有癲癇發作的病史。
(3) 受試者目前或過去曾有明顯神經科疾病造成腦部功能與結構變化，例如中風、多發性硬化症者、腦損傷或腦瘤等。
(4) 無法控制的偏頭痛、自殺念頭。
(5) 正在服用可能會增加癲癇風險的藥物。
(6) 受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
(7) 最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史，或有失覺失調、躁鬱症、物質濫用等重大精神疾患。
(8) 任何懷孕或哺乳的女性個案。
(9) 符合核磁共振或是正子掃描的排除標準，包括懷孕、曾接受腦內動脈瘤手術、裝置心臟節律器、裝置人工心臟瓣膜或裝置人工電子耳者等。
(10) 任何個案曾對類澱粉蛋白正子攝影或氟化去氧葡萄糖正子攝影出現過敏反應。
(2) 受試者確診癲癇，或曾有癲癇發作的病史。
(3) 受試者目前或過去曾有明顯神經科疾病造成腦部功能與結構變化，例如中風、多發性硬化症者、腦損傷或腦瘤等。
(4) 無法控制的偏頭痛、自殺念頭。
(5) 正在服用可能會增加癲癇風險的藥物。
(6) 受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
(7) 最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史，或有失覺失調、躁鬱症、物質濫用等重大精神疾患。
(8) 任何懷孕或哺乳的女性個案。
(9) 符合核磁共振或是正子掃描的排除標準，包括懷孕、曾接受腦內動脈瘤手術、裝置心臟節律器、裝置人工心臟瓣膜或裝置人工電子耳者等。
(10) 任何個案曾對類澱粉蛋白正子攝影或氟化去氧葡萄糖正子攝影出現過敏反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
60 人
