計劃書編號A4091064
2016-03-08 - 2017-10-05
其他
終止收納5
ICD-10Z47.1
關節置換後之術後療養
ICD-9V54.8
其他矯形術後之療養
針對接受全膝關節、全髖關節或全肩關節置換術的TANEZUMAB試驗受試者所進行的一項第3期、多中心、長期觀察性試驗
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
chronic pain and acute pain
試驗目的
主要目的：
*針對參與tanezumab試驗A4091056、A4091057或A4091058期間(包括治療期與安全性追蹤期)接受全膝關節置換術、全髖關節置換術或全肩關節置換術的受試者，闡述其術後結果。
次要目的：
*針對參與tanezumab試驗A4091058期間接受全膝關節置換術、全髖關節置換術或全肩關節置換術的受試者，比較tanezumab 2.5 mg與5 mg相對於非類固醇抗發炎藥物(NSAID)的術後結果。
*針對接受全膝關節置換術、全髖關節置換術或全肩關節置換術的tanezumab試驗A4091059、A4091061或A4091063受試者，闡述其術後結果
藥品名稱
Tanezumab (PF-04383119 )
主成份
Tanezumab
劑型
皮下注射
皮下注射
皮下注射
劑量
2.5
5
5
評估指標
試驗指標：
下列試驗指標具備同等重要性：
*外科醫師的手術困難度評估：術後評定為無併發症、輕微併發症或重大併發症的數量與百分比。
*受試者依據病患自評滿意度(SAPS)量表評定的手術整體滿意度：受試者對第24週全關節置換術為滿意相對於不滿意的人數與百分比。
*截至第24週為止發生術後併發症的受試者人數與百分比(來自通報的不良事件，並請參閱第9節)。
*截至第24週為止基於全關節置換術有關因素而接受額外手術或矯正手術的受試者人數與百分比。
*截至第24週為止基於置換後關節有關因素而參與物理性復健活動的受試者人數與百分比。
*基期至第24週置換後關節在平均疼痛方面的改變。
*基期至第24週置換後關節在西安大略與麥梅斯特大學骨關節炎指數(WOMAC)疼痛、僵直與身體功能子量表方面的改變(僅包括接受全髖關節或全膝關節置換術的受試者)。
*基期至第24週置換後肩關節在肩疼痛與失能指數(SPADI)方面的改變(僅包括接受全肩關節置換術的受試者)。
*合併使用止痛藥物的情況。
下列試驗指標具備同等重要性：
*外科醫師的手術困難度評估：術後評定為無併發症、輕微併發症或重大併發症的數量與百分比。
*受試者依據病患自評滿意度(SAPS)量表評定的手術整體滿意度：受試者對第24週全關節置換術為滿意相對於不滿意的人數與百分比。
*截至第24週為止發生術後併發症的受試者人數與百分比(來自通報的不良事件，並請參閱第9節)。
*截至第24週為止基於全關節置換術有關因素而接受額外手術或矯正手術的受試者人數與百分比。
*截至第24週為止基於置換後關節有關因素而參與物理性復健活動的受試者人數與百分比。
*基期至第24週置換後關節在平均疼痛方面的改變。
*基期至第24週置換後關節在西安大略與麥梅斯特大學骨關節炎指數(WOMAC)疼痛、僵直與身體功能子量表方面的改變(僅包括接受全髖關節或全膝關節置換術的受試者)。
*基期至第24週置換後肩關節在肩疼痛與失能指數(SPADI)方面的改變(僅包括接受全肩關節置換術的受試者)。
*合併使用止痛藥物的情況。
主要納入條件
納入條件
1.你在主試驗有服用試驗藥物tanezumab。
2.你曾有或計畫要做膝關節、髖關節、肩膀關節置換手術。
1.你在主試驗有服用試驗藥物tanezumab。
2.你曾有或計畫要做膝關節、髖關節、肩膀關節置換手術。
主要排除條件
無
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
211 人
