計劃書編號HN-B10 LBPA-001
2024-10-01 - 2026-12-31
Phase I/II
召募中1
評估 B10 L-BPA 作為硼載體於硼中子捕獲治療復發型腦膜瘤之安全性和有效性的第一及二期臨床試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
頂尖生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
復發性腦膜瘤
試驗目的
主要目的：
‧我們主要目標是了解B10 L-BPA進行BNCT治療復發性腦膜瘤的安全性和有效性，以"實體腫瘤反應評估標準1.1 版(RECIST v1.1)"作為評估標準。
次要目的：
‧評估使用B10 L-BPA藥物與BNCT治療後，對於疾病無惡化存活期的影響。
‧評估使用B10 L-BPA藥物與BNCT治療後，對於整體存活期的影響。
‧以歐洲癌症研究及治療組織制定之癌症患者生活品質測定量表(EORTC QLQ-C30)及(EORTC QLQ-BN20)來評估生活品質(QoL)的變化。
藥品名稱
B10 L-BPA Injection
主成份
4-(Borono-10B)-L-phenylalanine
劑型
注射劑
劑量
1650 mg/ 55 mL
評估指標
安全性評估：使用國家癌症-研究所不良事件通用術語標準 (版本5.0)，評估治療後出現的不良事件(TEAE)的發生率和嚴重程度。
腫瘤反應評估：依據RECIST v1.1評估在接受B10 L-BPA及BNCT治療後腫瘤的反應，包括完全反應(CR)、部分反應(PR)、疾病惡化(PD)和疾病穩定(SD)，以及達到完全反應和部分反應所需的時間。
腫瘤反應評估：依據RECIST v1.1評估在接受B10 L-BPA及BNCT治療後腫瘤的反應，包括完全反應(CR)、部分反應(PR)、疾病惡化(PD)和疾病穩定(SD)，以及達到完全反應和部分反應所需的時間。
主要納入條件
(1)年齡在20歲及以上。
(2)透過醫學影像學確認患有復發性顱內腦膜瘤的受試者，依據國際世界衛生組織(WHO)針對腦膜瘤的分級中，分類為1至3級皆可納入。
(3)對該疾病進行過常規放射治療、放射手術治療、質子治療、重粒子治療、或硼中子捕獲治療。
(4)前次放射治療與計畫進行的BNCT之間至少有3個月的時間間隔。
(5)前次抗腫瘤藥物治療與計畫進行的BNCT之間至少有1個月的時間間隔。
(6)核磁共振（MRI）和/或電腦斷層掃描（CT）顯示可測量的疾病，且最長直徑≦12公分。
(7)至少有一個可由 RECIST v1.1 評估的可測量病灶。
(8)受試者的ECOG 評估量表分數必須為≦ 2
(9)受試者預期壽命3個月以上。
(10)以下器官功能正常：
血紅素 ≧ 8.0 g/dL。
白血球計數 ≧ 2.5 x 10^9/L。
嗜中性白血球計數 ≧ 1.0 × 10^9/L。
血小板計數 ≧ 50 × 10^9/L。
天門冬氨酸轉胺酉每（AST）≦ 2.5 × 正常上限（ULN）。
丙氨酸轉胺酉每（ALT）≦ 2.5 × ULN。
血清肌酸酐 ≦ 1.5 × ULN。
腎絲球過濾率(eGFR) ≧ 15 mL/min / 1.73m2
(11)具有生育能力的女性受試者需在篩選訪視時進行血清妊娠試驗，並在B10 L-BPA 給藥前進行尿妊娠試驗，結果均為陰性。
(12)具有生育能力的女性受試者以及具有生殖能力的男性受試者必須同意在使用B10 L-BPA藥物與BNCT治療後至少 6個月期間與其伴侶避免進行無保護性行為，並與伴侶使用兩種高效避孕方法（例如：避孕套[男用避孕套、女用避孕套或子宮帽加精子殺精劑]、子宮內節育器、激素避孕方法[激素注射、植入物、聯合口服避孕藥或貼片]）直至本研究結束。
(13)能夠身心健康地參與研究並願意遵守研究程序。
(14)填寫受試者同意書。(1)受試者有其他有效的標準治療選擇。
(2)預計對癌症化療或可安全給予的常規放療劑量有反應的淋巴瘤或其他預期能夠對癌症化療或常規放療劑量作出反應的腫瘤類型。
(3)在5年內患有腦膜瘤之外的其他惡性腫瘤史（除早期癌症和非黑色素皮膚癌外）。
(4)距離前一次顱內區域放射治療低於3個月。
(5)曾患放射性脊髓炎或腦/腦幹放射性壞死。
(6)距離上次腦部手術低於3個月且距離前次化療低於1個月。
(7)顱外遠端轉移。
(8)影像學研究顯示腫瘤侵犯頸動脈。
(9)6個月內有活動性出血的頸動脈破裂症候群。
(10)使用電腦斷層掃描進行血管攝影(CTA)評估受試者血管狀況，評估後不適合接受硼中子捕獲治療治療
備註：若受試者接受支架植入，並由試驗研究者重新評估核可者，則可以加入此試驗。
(11)需要全身治療的活動性感染。
(12)在試驗計畫進行前6個月內患有嚴重充血性心力衰竭或腎功能衰竭，以及心肌梗死、不穩定性心絞痛或心律不整未得到良好控制者，將被排除。
(13)嚴重合併症，包括但不限於控制不佳的癲癇、控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血壓、慢性肺部疾病，例如阻塞性肺炎、間質性肺炎、肺纖維化和嚴重肺氣腫，腎臟疾病，例如慢性腎功能衰竭、
苯酮尿症、急性腎功能衰竭和腎病症候群，心臟疾病，例如紐約心臟協會（NYHA）功能分級 III或IV，以及/或試驗研究者認為的其他嚴重病情。
(14)對任何藥物成分或顯影劑有疑似或已知的過敏反應（包括過敏）。
(15)患有遺傳性果糖不耐受症。
(16)具有心臟節律器或頭頸區域無法移除的金屬植入物，可能會干擾以MRI做的劑量規劃或腫瘤反應評估。
(17)不能在固定位置躺或坐30-60分鐘的躁動受試者。
(18)任何根據試驗研究者的判斷，可能干擾研究最佳參與或使受試者增加不良事件（AEs）風險的醫學或精神疾病。
(19)在過去接受過化療、標靶治療（包括西妥昔單抗或EGFR口服酪氨酸激?抑制劑）、或免疫治療等全身性癌症治療。
(20)在進行試驗篩選前六個月內有藥物或酒精濫用史。
(21)在研究期間計畫懷孕或哺乳的女性受試者。
(22)被試驗研究者認為不適合參與臨床研究的受試者。
(2)透過醫學影像學確認患有復發性顱內腦膜瘤的受試者，依據國際世界衛生組織(WHO)針對腦膜瘤的分級中，分類為1至3級皆可納入。
(3)對該疾病進行過常規放射治療、放射手術治療、質子治療、重粒子治療、或硼中子捕獲治療。
(4)前次放射治療與計畫進行的BNCT之間至少有3個月的時間間隔。
(5)前次抗腫瘤藥物治療與計畫進行的BNCT之間至少有1個月的時間間隔。
(6)核磁共振（MRI）和/或電腦斷層掃描（CT）顯示可測量的疾病，且最長直徑≦12公分。
(7)至少有一個可由 RECIST v1.1 評估的可測量病灶。
(8)受試者的ECOG 評估量表分數必須為≦ 2
(9)受試者預期壽命3個月以上。
(10)以下器官功能正常：
血紅素 ≧ 8.0 g/dL。
白血球計數 ≧ 2.5 x 10^9/L。
嗜中性白血球計數 ≧ 1.0 × 10^9/L。
血小板計數 ≧ 50 × 10^9/L。
天門冬氨酸轉胺酉每（AST）≦ 2.5 × 正常上限（ULN）。
丙氨酸轉胺酉每（ALT）≦ 2.5 × ULN。
血清肌酸酐 ≦ 1.5 × ULN。
腎絲球過濾率(eGFR) ≧ 15 mL/min / 1.73m2
(11)具有生育能力的女性受試者需在篩選訪視時進行血清妊娠試驗，並在B10 L-BPA 給藥前進行尿妊娠試驗，結果均為陰性。
(12)具有生育能力的女性受試者以及具有生殖能力的男性受試者必須同意在使用B10 L-BPA藥物與BNCT治療後至少 6個月期間與其伴侶避免進行無保護性行為，並與伴侶使用兩種高效避孕方法（例如：避孕套[男用避孕套、女用避孕套或子宮帽加精子殺精劑]、子宮內節育器、激素避孕方法[激素注射、植入物、聯合口服避孕藥或貼片]）直至本研究結束。
(13)能夠身心健康地參與研究並願意遵守研究程序。
(14)填寫受試者同意書。(1)受試者有其他有效的標準治療選擇。
(2)預計對癌症化療或可安全給予的常規放療劑量有反應的淋巴瘤或其他預期能夠對癌症化療或常規放療劑量作出反應的腫瘤類型。
(3)在5年內患有腦膜瘤之外的其他惡性腫瘤史（除早期癌症和非黑色素皮膚癌外）。
(4)距離前一次顱內區域放射治療低於3個月。
(5)曾患放射性脊髓炎或腦/腦幹放射性壞死。
(6)距離上次腦部手術低於3個月且距離前次化療低於1個月。
(7)顱外遠端轉移。
(8)影像學研究顯示腫瘤侵犯頸動脈。
(9)6個月內有活動性出血的頸動脈破裂症候群。
(10)使用電腦斷層掃描進行血管攝影(CTA)評估受試者血管狀況，評估後不適合接受硼中子捕獲治療治療
備註：若受試者接受支架植入，並由試驗研究者重新評估核可者，則可以加入此試驗。
(11)需要全身治療的活動性感染。
(12)在試驗計畫進行前6個月內患有嚴重充血性心力衰竭或腎功能衰竭，以及心肌梗死、不穩定性心絞痛或心律不整未得到良好控制者，將被排除。
(13)嚴重合併症，包括但不限於控制不佳的癲癇、控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血壓、慢性肺部疾病，例如阻塞性肺炎、間質性肺炎、肺纖維化和嚴重肺氣腫，腎臟疾病，例如慢性腎功能衰竭、
苯酮尿症、急性腎功能衰竭和腎病症候群，心臟疾病，例如紐約心臟協會（NYHA）功能分級 III或IV，以及/或試驗研究者認為的其他嚴重病情。
(14)對任何藥物成分或顯影劑有疑似或已知的過敏反應（包括過敏）。
(15)患有遺傳性果糖不耐受症。
(16)具有心臟節律器或頭頸區域無法移除的金屬植入物，可能會干擾以MRI做的劑量規劃或腫瘤反應評估。
(17)不能在固定位置躺或坐30-60分鐘的躁動受試者。
(18)任何根據試驗研究者的判斷，可能干擾研究最佳參與或使受試者增加不良事件（AEs）風險的醫學或精神疾病。
(19)在過去接受過化療、標靶治療（包括西妥昔單抗或EGFR口服酪氨酸激?抑制劑）、或免疫治療等全身性癌症治療。
(20)在進行試驗篩選前六個月內有藥物或酒精濫用史。
(21)在研究期間計畫懷孕或哺乳的女性受試者。
(22)被試驗研究者認為不適合參與臨床研究的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
0 人
