計劃書編號NOX-100-ORIENT201
2011-06-01 - 2014-12-31
Phase II
終止收納5
試驗已結束1
評估以NOX-100預防病患於血液透析期間發生低血壓的安全性及療效之第二期臨床試驗
-
試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
1. Medinox Incorporated 2. 友華生技醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
透析中低血壓
試驗目的
評估長期接受血液透析病人，使用NOX-100來減少透析中低血壓(IDH)發生的安全性、耐受性及療效。
安全性目的：
評估試驗期間靜脈注射給予NOX-100的安全性資料。
主要療效目的：
評估NOX-100是否能降低於血液透析時，發生需介入性治療之症狀性低血壓*的機率。
*定義為收縮壓下降＞20mmHg，同時伴隨著發生一個或多個下列症狀：頭痛，抽筋，噁心，暈眩，頭昏或視覺變化。
次要療效目的：
1. 評估NOX-100是否能減少血液透析時收縮壓的降低。
2. 評估NOX-100是否能延緩血液透析時低血壓症狀之發生。
3. 評估NOX-100是否能延後使用救援性介入來提升血壓。
藥品名稱
NOX-100
主成份
NOX-100
劑型
乾粉注射劑
劑量
2
評估指標
安全性指標：
‧NOX-100的安全性資料，包括下列事件的發生率及嚴重度。
*不良事件
*嚴重不良事件
主要療效指標：
‧需要介入性治療之低血壓的發生率。
次要療效指標：
1. 血液透析時收縮壓的改變。
2. 透析中低血壓(IDH)症狀發生的時間。
3. 施予救援性介入來提升血壓的時間。
‧NOX-100的安全性資料，包括下列事件的發生率及嚴重度。
*不良事件
*嚴重不良事件
主要療效指標：
‧需要介入性治療之低血壓的發生率。
次要療效指標：
1. 血液透析時收縮壓的改變。
2. 透析中低血壓(IDH)症狀發生的時間。
3. 施予救援性介入來提升血壓的時間。
主要納入條件
主要納入條件 ：
1. 男性或是目前沒有懷孕或正在哺乳的女性*，且年齡介於20至75歲之間(含20歲和75歲)。
*有生育能力的女性可以被納入本試驗，但必須同意在試驗期間及試驗結束後一個月內使用兩種有效的避孕
方法，其中一種須為保險套或子宮帽。
2. 病人經診斷患有末期腎臟疾病(ESRD)至少三個月且每個禮拜需要至少三次血液透析。
3. 有透析中低血壓病史，即在簽署受試者同意書前30天內至少有四次需要介入性治療之低血壓發作。
4. 在納入試驗/隨機分配前至少一個月內，所使用之抗高血壓藥物沒有改變。
5. 願意簽署受試者同意書。
主要排除條件 ：
1. 受試者於篩選時有下列任一項之實驗室檢驗結果：
*血紅素(Hgb) ≦ 9 g/dl
*肝功能指數ALT或AST > 3倍正常參考值上限(ULN)
*具有生育能力的女性且經檢驗(HCG人絨毛膜促性腺激素)結果呈陽性反應
2. 受試者患有重度精神疾病。
3. 受試者患有心律不整、嚴重的鬱血性心衰竭(根據美國紐約心臟學會NYHA分類為第三或第四期)，或經
試驗主持人評估有其他具臨床意義的心血管疾病。
4. 受試者有肝硬化之病史。
5. 受試者患有傳染性疾病，且目前正在使用抗感染藥劑治療 。
6. 每週飲用超過14份的酒精飲料。一份= 一瓶的啤酒(酒精濃度約4.5%)、一杯的葡萄酒(酒精濃度約
12.9%)或一小杯的蒸餾酒(酒精濃度約40%)。
7. 過去兩年內有使用非法藥物的紀錄。
8. 在納入試驗/隨機分配前30天內有使用其他的試驗藥物或是參加任何藥物試驗。
9. 無法了解受試者同意書內容或無法遵從試驗程序者。
10. 其他臨床狀況，包括實驗室檢驗值異常，若加入試驗將會有無法接受的風險或影響試驗結果的判
讀。
1. 男性或是目前沒有懷孕或正在哺乳的女性*，且年齡介於20至75歲之間(含20歲和75歲)。
*有生育能力的女性可以被納入本試驗，但必須同意在試驗期間及試驗結束後一個月內使用兩種有效的避孕
方法，其中一種須為保險套或子宮帽。
2. 病人經診斷患有末期腎臟疾病(ESRD)至少三個月且每個禮拜需要至少三次血液透析。
3. 有透析中低血壓病史，即在簽署受試者同意書前30天內至少有四次需要介入性治療之低血壓發作。
4. 在納入試驗/隨機分配前至少一個月內，所使用之抗高血壓藥物沒有改變。
5. 願意簽署受試者同意書。
主要排除條件 ：
1. 受試者於篩選時有下列任一項之實驗室檢驗結果：
*血紅素(Hgb) ≦ 9 g/dl
*肝功能指數ALT或AST > 3倍正常參考值上限(ULN)
*具有生育能力的女性且經檢驗(HCG人絨毛膜促性腺激素)結果呈陽性反應
2. 受試者患有重度精神疾病。
3. 受試者患有心律不整、嚴重的鬱血性心衰竭(根據美國紐約心臟學會NYHA分類為第三或第四期)，或經
試驗主持人評估有其他具臨床意義的心血管疾病。
4. 受試者有肝硬化之病史。
5. 受試者患有傳染性疾病，且目前正在使用抗感染藥劑治療 。
6. 每週飲用超過14份的酒精飲料。一份= 一瓶的啤酒(酒精濃度約4.5%)、一杯的葡萄酒(酒精濃度約
12.9%)或一小杯的蒸餾酒(酒精濃度約40%)。
7. 過去兩年內有使用非法藥物的紀錄。
8. 在納入試驗/隨機分配前30天內有使用其他的試驗藥物或是參加任何藥物試驗。
9. 無法了解受試者同意書內容或無法遵從試驗程序者。
10. 其他臨床狀況，包括實驗室檢驗值異常，若加入試驗將會有無法接受的風險或影響試驗結果的判
讀。
主要排除條件
主要排除條件 ：
1. 受試者於篩選時有下列任一項之實驗室檢驗結果：
*血紅素(Hgb) ≦ 9 g/dl
*肝功能指數ALT或AST > 3倍正常參考值上限(ULN)
*具有生育能力的女性且經檢驗(HCG人絨毛膜促性腺激素)結果呈陽性反應
2. 受試者患有重度精神疾病。
3. 受試者患有心律不整、嚴重的鬱血性心衰竭(根據美國紐約心臟學會NYHA分類為第三或第四期)，或經試驗主持人評估有其他具臨床意義的心血管疾病。
4. 受試者有肝硬化之病史。
5. 受試者患有傳染性疾病，且目前正在使用抗感染藥劑治療 。
6. 每週飲用超過14份的酒精飲料。一份= 一瓶的啤酒(酒精濃度約4.5%)、一杯的葡萄酒(酒精濃度約12.9%)或一小杯的蒸餾酒(酒精濃度約40%)。
7. 過去兩年內有使用非法藥物的紀錄。
8. 在納入試驗/隨機分配前30天內有使用其他的試驗藥物或是參加任何藥物試驗。
9. 無法了解受試者同意書內容或無法遵從試驗程序者。
10. 其他臨床狀況，包括實驗室檢驗值異常，若加入試驗將會有無法接受的風險或影響試驗結果的判讀。
1. 受試者於篩選時有下列任一項之實驗室檢驗結果：
*血紅素(Hgb) ≦ 9 g/dl
*肝功能指數ALT或AST > 3倍正常參考值上限(ULN)
*具有生育能力的女性且經檢驗(HCG人絨毛膜促性腺激素)結果呈陽性反應
2. 受試者患有重度精神疾病。
3. 受試者患有心律不整、嚴重的鬱血性心衰竭(根據美國紐約心臟學會NYHA分類為第三或第四期)，或經試驗主持人評估有其他具臨床意義的心血管疾病。
4. 受試者有肝硬化之病史。
5. 受試者患有傳染性疾病，且目前正在使用抗感染藥劑治療 。
6. 每週飲用超過14份的酒精飲料。一份= 一瓶的啤酒(酒精濃度約4.5%)、一杯的葡萄酒(酒精濃度約12.9%)或一小杯的蒸餾酒(酒精濃度約40%)。
7. 過去兩年內有使用非法藥物的紀錄。
8. 在納入試驗/隨機分配前30天內有使用其他的試驗藥物或是參加任何藥物試驗。
9. 無法了解受試者同意書內容或無法遵從試驗程序者。
10. 其他臨床狀況，包括實驗室檢驗值異常，若加入試驗將會有無法接受的風險或影響試驗結果的判讀。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
75 人
-
全球人數
75 人
