計劃書編號SPI-BEL-301
試驗執行中
2024-02-28 - 2030-03-31
Phase III
召募中6
一項第 3 期、隨機分配、開放性試驗，比較 Beleodaq-CHOP 或 Folotyn-COP 併用療法與單一 CHOP 療法對新診斷為周邊 T 細胞淋巴瘤的患者的療效和安全性
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
周邊 T 細胞淋巴瘤
試驗目的
第 1 部分 (劑量探索)：
主要目標
•依據第 3 個月時的安全性和整體反應率 (ORR)，確認在試驗第 2 部分之多重化學療法的兩個劑量等級中，belinostat 和 pralatrexate 各自的一個最佳劑量等級。
第 2 部分 (療效與安全性)：
主要目標
•在新診斷周邊 T 細胞淋巴瘤 (PTCL) 且已接受最多 6 個週期治療的患者中，比較 belinostat 併用 CHOP (Bel-CHOP) 或 pralatrexate 併用 COP (Fol-COP)，相較於單一 CHOP 療法的無惡化存活期 (PFS)
次要目標
•在新診斷 PTCL 患者中，比較 Bel-CHOP 或 Fol-COP 療法，相較於單一 CHOP 療法的整體存活期 (OS)
•在新診斷 PTCL 患者中，比較 Bel-CHOP 或 Fol-COP 療法，相較於單一 CHOP 療法的客觀反應率
•治療遵從度
探索性目標
•劑量強度
•在新診斷 PTCL 患者中，比較 Bel-CHOP 或 Fol-COP 療法，相較於單一 CHOP 療法的反應持續時間
•在新診斷 PTCL 患者中，比較 Bel-CHOP 或 Fol-COP 療法，相較於單一 CHOP 療法，接受造血幹細胞移植的患者比例
安全性目標
在新診斷 PTCL 患者中，評估 Bel-CHOP 或 Fol-COP 療法，相較於單一 CHOP 療法的安全性概況
藥品名稱
注射用凍晶粉末
注射劑
注射劑
主成份
Belinostat
Pralatrexate
Pralatrexate
劑型
048
270
270
劑量
500 mg
40 mg/2ml
40 mg/2ml
評估指標
•本試驗的主要指標將為 PFS。
主要納入條件
1.根據當地病理學檢查，新診斷、未經治療的組織學證實之周邊 T 細胞淋巴瘤患者，有資格接受 Belinostat、Pralatrexate 和 CHOP。每位患者在納入前必須在試驗中心提供病理學資料，以便將其送交試驗委託者 (或指定人員) 進行確認。可能會納入依據更新後世界衛生組織 (WHO) 分類定義的下列子類型。應提供此資訊以判定資格：
a.病理學子類型：
o周邊 T 細胞淋巴瘤，未另有指定
o血管免疫母細胞 T 細胞淋巴瘤
o間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陰性間變性大細胞淋巴瘤 (ALCL) 患者僅在 Brentuximab Vedotin (BV) 未經商業核准使用、未在患者所在國家提供，或患者禁止接受 BV 時才符合資格。
o濾泡型 T 細胞淋巴瘤
o其他：淋巴結外自然殺手／T 細胞淋巴瘤，鼻型；腸病相關 T 細胞淋巴瘤；肝脾 T 細胞淋巴瘤；以及皮下類胰臟炎 T 細胞淋巴瘤
b.CD30 表現和濾泡輔助 T 細胞 (TFH) 表現型狀態必須可取得文件記錄。
2.依據淋巴瘤反應評估標準 (RECIL) 2017 年標準，由當地試驗主持人評估，患者有至少 1 個可測量的疾病部位 (附錄 3)
3.患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤2
4.針對第 1 部分 (劑量探索) – 患者具有足夠的血液學、肝臟和腎臟功能，定義如下：
a.絕對嗜中性白血球計數 ≥1.5×109/L 或如果有證據顯示骨髓侵犯時 ≥ 1.0 × 10⁹/L
b.血小板計數 ≥100×109/L 或如果有證據顯示骨髓侵犯時 ≥ 75×10⁹/L
c.總膽紅素 ≤1.5 mg/dL
d.天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／血清麩胺酸草醋酸轉胺酶 (SGOT)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶 (SGPT) ≤3x 正常值上限 (ULN；AST/ALT ≤5×ULN，如果有淋巴瘤侵犯肝臟記錄)
e.計算的血清肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
5.第 2 部分 (療效與安全性) – 若可依據仿單建議對任何治療組進行給藥，則可納入疾病相關發育不全、肝功能或腎功能障礙，但有以下限制：
a.絕對嗜中性白血球計數 ≥1.5×109/L，或如果有證據顯示骨髓侵犯時 ≥ 1.0 × 10⁹/L
b.血小板計數 ≥100×109/L 或如果有證據顯示骨髓侵犯時 ≥ 75×109/L
c.總膽紅素 ≤1.5 mg/dL
d.天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／血清麩胺酸草醋酸轉胺酶 (SGOT)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶 (SGPT) ≤3x 正常值上限 (ULN；AST/ALT ≤5×ULN，如果有淋巴瘤侵犯肝臟記錄)
e.計算的血清肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
6.已分析 UGT1A1 基因型的特性 (若異常，請參閱 Belinostat 劑量調整)，且必須可取得文件記錄。
7.患者必須願意且能夠提供書面受試者同意書，且必須能夠遵從用藥與就診時間表，並符合所有試驗要求
8.患者（男性或女性）簽署受試者同意書時至少年滿 18 歲
9.自進入試驗起、直至最後一劑試驗治療後至少 6 個月期間，患者願意使用 2 種避孕方式，其中一種必須是屏障法
10.具有生育能力的女性，必須在試驗治療第一天前 4 週內取得陰性尿液驗孕結果。已停經至少 1 年 (定義為自上次月經以來超過 12 個月) 或已手術絕育的女性無需進行此項檢測
a.病理學子類型：
o周邊 T 細胞淋巴瘤，未另有指定
o血管免疫母細胞 T 細胞淋巴瘤
o間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陰性間變性大細胞淋巴瘤 (ALCL) 患者僅在 Brentuximab Vedotin (BV) 未經商業核准使用、未在患者所在國家提供，或患者禁止接受 BV 時才符合資格。
o濾泡型 T 細胞淋巴瘤
o其他：淋巴結外自然殺手／T 細胞淋巴瘤，鼻型；腸病相關 T 細胞淋巴瘤；肝脾 T 細胞淋巴瘤；以及皮下類胰臟炎 T 細胞淋巴瘤
b.CD30 表現和濾泡輔助 T 細胞 (TFH) 表現型狀態必須可取得文件記錄。
2.依據淋巴瘤反應評估標準 (RECIL) 2017 年標準，由當地試驗主持人評估，患者有至少 1 個可測量的疾病部位 (附錄 3)
3.患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤2
4.針對第 1 部分 (劑量探索) – 患者具有足夠的血液學、肝臟和腎臟功能，定義如下：
a.絕對嗜中性白血球計數 ≥1.5×109/L 或如果有證據顯示骨髓侵犯時 ≥ 1.0 × 10⁹/L
b.血小板計數 ≥100×109/L 或如果有證據顯示骨髓侵犯時 ≥ 75×10⁹/L
c.總膽紅素 ≤1.5 mg/dL
d.天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／血清麩胺酸草醋酸轉胺酶 (SGOT)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶 (SGPT) ≤3x 正常值上限 (ULN；AST/ALT ≤5×ULN，如果有淋巴瘤侵犯肝臟記錄)
e.計算的血清肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
5.第 2 部分 (療效與安全性) – 若可依據仿單建議對任何治療組進行給藥，則可納入疾病相關發育不全、肝功能或腎功能障礙，但有以下限制：
a.絕對嗜中性白血球計數 ≥1.5×109/L，或如果有證據顯示骨髓侵犯時 ≥ 1.0 × 10⁹/L
b.血小板計數 ≥100×109/L 或如果有證據顯示骨髓侵犯時 ≥ 75×109/L
c.總膽紅素 ≤1.5 mg/dL
d.天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／血清麩胺酸草醋酸轉胺酶 (SGOT)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶 (SGPT) ≤3x 正常值上限 (ULN；AST/ALT ≤5×ULN，如果有淋巴瘤侵犯肝臟記錄)
e.計算的血清肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
6.已分析 UGT1A1 基因型的特性 (若異常，請參閱 Belinostat 劑量調整)，且必須可取得文件記錄。
7.患者必須願意且能夠提供書面受試者同意書，且必須能夠遵從用藥與就診時間表，並符合所有試驗要求
8.患者（男性或女性）簽署受試者同意書時至少年滿 18 歲
9.自進入試驗起、直至最後一劑試驗治療後至少 6 個月期間，患者願意使用 2 種避孕方式，其中一種必須是屏障法
10.具有生育能力的女性，必須在試驗治療第一天前 4 週內取得陰性尿液驗孕結果。已停經至少 1 年 (定義為自上次月經以來超過 12 個月) 或已手術絕育的女性無需進行此項檢測
主要排除條件
1.患者經診斷為：
a.前體 T 細胞淋巴瘤或白血病
b.成人 T 細胞淋巴瘤／白血病
c.T 細胞前淋巴球性白血病
d.T 細胞大顆粒淋巴球白血病
e.原發性皮膚型 ALCL
f.皮膚 T 細胞淋巴瘤 (蕈狀肉芽腫／Sezary 症候群)
g.ALCL，若可使用 Brentuximab Vedotin (BV) 治療
2.服用強效 UGT1A1 抑制劑的患者必須在隨機分配前一週停藥；如果治療不包括 belinostat，則可恢復用藥
3.患有活動性伴隨性惡性腫瘤／危及生命疾病的患者，但不包括已接受導致癌症完全緩解之治療、且目前未患有活動性或復發性之臨床、放射學或實驗室證據的非黑色素瘤皮膚腫瘤和原位子宮頸癌。若先前有惡性腫瘤／危及生命疾病的病史，患者必須無疾病至少 5 年
4.曾接受組織蛋白去乙醯酶 (HDAC) 抑制劑或 pralatrexate 療法
5.任何已知心臟異常，例如基準期 QT／校正後 QT (QTc) 間隔延長 (即：QTc 間隔 >450 msec) ；QT 間期延長症候群；開始試驗前 6 個月內發生心肌梗塞；有重大心血管疾病病史；需要使用可能導致尖端扭轉型室速的併用藥物
6.高血壓控制不良的患者
7.患者狀況如下：
a) 已知為 HIV 陽性診斷，且有未控制及可測得的病毒負荷量
b) 診斷出 B 型肝炎病毒或 C 型肝炎病毒，且有未控制及可測得的病毒負荷量或慢性活動性疾病的免疫學證據
8.中樞神經系統轉移患者
9.患有活動性控制不良的感染、潛在醫療狀況、實驗室檢測結果異常或其他嚴重疾病，而可能損害患者接受試驗計畫書治療的能力的患者
10.患者在試驗治療前 28 天內曾使用任何試驗性藥物、生物製劑或裝置，或計畫在試驗期間使用任何這些藥物、生物製劑或裝置
11.已知有藥物或酒精濫用病史的患者
12.懷孕或哺乳中的女性
a.前體 T 細胞淋巴瘤或白血病
b.成人 T 細胞淋巴瘤／白血病
c.T 細胞前淋巴球性白血病
d.T 細胞大顆粒淋巴球白血病
e.原發性皮膚型 ALCL
f.皮膚 T 細胞淋巴瘤 (蕈狀肉芽腫／Sezary 症候群)
g.ALCL，若可使用 Brentuximab Vedotin (BV) 治療
2.服用強效 UGT1A1 抑制劑的患者必須在隨機分配前一週停藥；如果治療不包括 belinostat，則可恢復用藥
3.患有活動性伴隨性惡性腫瘤／危及生命疾病的患者，但不包括已接受導致癌症完全緩解之治療、且目前未患有活動性或復發性之臨床、放射學或實驗室證據的非黑色素瘤皮膚腫瘤和原位子宮頸癌。若先前有惡性腫瘤／危及生命疾病的病史，患者必須無疾病至少 5 年
4.曾接受組織蛋白去乙醯酶 (HDAC) 抑制劑或 pralatrexate 療法
5.任何已知心臟異常，例如基準期 QT／校正後 QT (QTc) 間隔延長 (即：QTc 間隔 >450 msec) ；QT 間期延長症候群；開始試驗前 6 個月內發生心肌梗塞；有重大心血管疾病病史；需要使用可能導致尖端扭轉型室速的併用藥物
6.高血壓控制不良的患者
7.患者狀況如下：
a) 已知為 HIV 陽性診斷，且有未控制及可測得的病毒負荷量
b) 診斷出 B 型肝炎病毒或 C 型肝炎病毒，且有未控制及可測得的病毒負荷量或慢性活動性疾病的免疫學證據
8.中樞神經系統轉移患者
9.患有活動性控制不良的感染、潛在醫療狀況、實驗室檢測結果異常或其他嚴重疾病，而可能損害患者接受試驗計畫書治療的能力的患者
10.患者在試驗治療前 28 天內曾使用任何試驗性藥物、生物製劑或裝置，或計畫在試驗期間使用任何這些藥物、生物製劑或裝置
11.已知有藥物或酒精濫用病史的患者
12.懷孕或哺乳中的女性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
33 人
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全球人數
504 人
