計劃書編號CT-P51 3.1
試驗執行中
2024-11-06 - 2028-07-28
Phase III
召募中3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項雙盲、隨機分配、活性藥物對照、平行分組、第 3 期試驗，針對未曾接受治療的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者，比較 CT-P51 和 Keytruda 併用鉑-Pemetrexed 化療的療效與安全性
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非鱗狀非小細胞肺癌
試驗目的
主要目標：
-依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1，根據第 11 週期結束時經確認最佳整體反應 (BOR) 的客觀反應率（ORR，完全反應 [CR]＋部分反應 [PR]），證明 CT-P51 和 Keytruda 的治療等效性
次要目標：
-評估額外療效資料，包括依據主要治療期和整個試驗期間經確認 BOR 的 ORR，以及根據 RECIST 版本 1.1 之腫瘤評估的事件發生時間分析
-抗 pembrolizumab 抗體的發生率和效價程度，以及中和抗體的發生率（如適用）
-治療引發不良事件 (TEAE) 的發生率和嚴重程度，以及實驗室檢測參數和其他安全性評估的描述性特性
-透過採集血清檢體進行藥物動力學 (PK) 分析，即在每個週期給藥間隔結束時的濃度（最低濃度 (Ctrough)），評估 CT-P51 和 Keytruda 的藥物動力學 (PK) 參數
探索性目標：
-描述生物標記的特性（選擇性）
藥品名稱
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
主成份
Pembrolizumab
CARBOPLATIN
CISPLATIN
PEMETREXED DISODIUM HEPTAHYDRATE
CARBOPLATIN
CISPLATIN
PEMETREXED DISODIUM HEPTAHYDRATE
劑型
242
242
242
242
242
242
242
242
242
劑量
100 mg/4 mL
10 mg/1 mL (450 mg/45 mL)
1 mg/1 mL (100 mg/100 mL)
25mg/ml (500 mg/20 ml)
10 mg/1 mL (450 mg/45 mL)
1 mg/1 mL (100 mg/100 mL)
25mg/ml (500 mg/20 ml)
評估指標
主要療效指標：
- 依據RECIST 版本 1.1 ，根據第 11 週期結束時經獨立中央審查確認的 BOR 得出 ORR
- 依據RECIST 版本 1.1 ，根據第 11 週期結束時經獨立中央審查確認的 BOR 得出 ORR
主要納入條件
若要符合參與本試驗的資格，患者必須符合以下所有條件：
1.≥ 18 歲的男性或女性。
2.患者必須經蘇木素-伊紅染色或免疫組織化學檢測確認主要為 nsNSCLC。
3.患者必須根據 AJCC 分期系統第 8 版診斷為第四期 nsNSCLC。第四期定義如下：
a)在對側肺葉中有獨立的腫瘤結節，或
b)腫瘤侵犯肋膜或心包結節，或
c)與腫瘤相關的惡性肋膜或心包膜積液，或
d)單一器官或多重器官的單一或多重胸腔外轉移。
4.EGFR 突變和 ALK 重組檢測結果均為陰性的患者。若當地準則指出需要接受原癌基因酪胺酸蛋白激酶 (ROS1)、間質上皮轉化 (MET)、轉染重排 (RET) 或 v-raf 鼠肉瘤病毒癌基因同源物 B1 (BRAF) 導向療法，將排除已知 ROS1 重組、MET 外顯子 14 跳躍、RET 重組或 BRAF V600E 突變的患者。
註：若患者已有文件記錄的基因檢測結果，可跳過並取代 EGFR 突變和 ALK 重組的基因篩檢。若患者患有的 EGFR 突變和／或 ALK 重組會對標靶治療有相關缺乏反應或預期對標靶治療產生無法耐受毒性反應，則該患者可參與試驗。
ROS1 重組、MET 外顯子 14 跳躍、RET 重組或 BRAF V600E 突變的基因篩檢並非必要項目。
5.患者可提供未接受放射治療部位的腫瘤檢體，且該檢體可進行免疫組織化學檢測 (IHC) 以評估 PD-L1。檢體必須在隨機分配前 6 個月內取得（最好在患者診斷出轉移性疾病後取得使用福馬林固定的檢體，用以確定隨機分配前的 PD-L1 狀態）。
註：若有紀錄資料證實使用22C3 抗 PD-L1 抗體對隨機分配前 6 個月內採樣的組織檢體進行 PD-L1 狀態檢測，則可跳過並取代 PD-L1 狀態評估。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數 ≤ 1。
7.根據試驗主持人的臨床判斷，預期壽命至少 3 個月。
8.患者必須未曾因轉移性 nsNSCLC 接受全身性抗癌療法。若在發展出轉移性疾病前至少 12 個月完成，則允許曾接受輔助性或前導輔助性 NSCLC 療法。
9.根據 RECIST 版本 1.1，患者必須至少有 1 處可測量的病灶。若位於先前放射療法照射部位的目標病灶已證實惡化，則將此類病灶視為可測量。可測量病灶是指：
a)腫瘤病灶：電腦斷層 (CT) 掃描顯示長軸 ≥ 10 mm，或
b)惡性淋巴結：CT 掃描顯示短軸 ≥ 15 mm。
10.患者必須依據下列實驗室檢測數值，具有足夠的器官功能：
a)白血球計數 (WBC) ≥ 2,000/μL。
b)絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1,500/μL。
c)血小板 ≥ 100 × 103/μL。
d)在給予第一劑試驗藥物前至少 4 週未輸血的情況下，血紅素 > 9.0 g/dL。
e)肌酸酐清除率 (CrCl) 測量值或使用 Cockcroft-Gault 公式的計算值 ≥ 45 mL/min，適用於肌酸酐濃度 ≤ 1.5 × 機構正常值上限 (ULN) 的患者。
註：可使用腎絲球過濾率估計值取代肌酸酐或 CrCl。
f)天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN（或者肝臟轉移患者 ≤ 5 × ULN）。
g)總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN（吉伯特氏症候群患者除外，其總膽紅素可 < 3.0 mg/dL）。
h）國際標準化比值或凝血酶原時間和部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN，除非患者正在接受抗凝血療法，且其凝血酶原時間或 aPTT 必須在抗凝血劑預期用途的治療範圍內。
i）甲狀腺刺激激素 (TSH) 在正常範圍內。可接受補充以使 TSH 達到正常範圍內。若基準期時 TSH 不在正常範圍內，患者的總三碘甲狀腺素 (T3)（或游離三碘甲狀腺素 [FT3]）和游離甲狀腺素 (FT4) 若在正常範圍內仍符合資格。
11.患者必須同意在整個試驗期間和最後一劑試驗治療後使用可接受的避孕方法，如下所述。若當地法規/準則要求的時間比指定時間更長，患者則必須遵守延長的時間。
a)在整個試驗期間，以及最後一劑 CT-P51 或 Keytruda 後 4 個月內、最後一劑 pemetrexed 後 6 個月內，以及最後一劑 cisplatin 後 14 個月內，具生育能力的女性患者必須同意使用可接受的避孕方法。
b)在整個試驗期間，以及最後一劑 CT-P51 或 Keytruda 後 4 個月內、最後一劑 pemetrexed 後 3 個月內，以及最後一劑 cisplatin 後 11 個月內，女性伴侶具生育能力的男性患者必須同意使用可接受的避孕方法。
c)如果經試驗主持人認定在生理上能夠生育且有性生活，即將該男性或女性視為具生育能力。曾在知情同意日期前 24 週內手術絕育的男性和女性患者及其伴侶，必須同意使用醫學上可接受的避孕方法。更年期女性的最後一次月經必須在知情同意日期前超過 1 年，方可歸類為不具生育能力。
12.患者能夠理解試驗的完整性質和目的，包括可能的風險和副作用、配合試驗主持人、理解口頭和／或書面指示，並遵守整個試驗的要求。
13.在進行任何試驗特定程序之前，必須告知患者相關資訊，並給予充裕的時間和機會閱讀受試者同意書 (ICF)、瞭解本試驗的性質和目的，並簽署 ICF。
1.≥ 18 歲的男性或女性。
2.患者必須經蘇木素-伊紅染色或免疫組織化學檢測確認主要為 nsNSCLC。
3.患者必須根據 AJCC 分期系統第 8 版診斷為第四期 nsNSCLC。第四期定義如下：
a)在對側肺葉中有獨立的腫瘤結節，或
b)腫瘤侵犯肋膜或心包結節，或
c)與腫瘤相關的惡性肋膜或心包膜積液，或
d)單一器官或多重器官的單一或多重胸腔外轉移。
4.EGFR 突變和 ALK 重組檢測結果均為陰性的患者。若當地準則指出需要接受原癌基因酪胺酸蛋白激酶 (ROS1)、間質上皮轉化 (MET)、轉染重排 (RET) 或 v-raf 鼠肉瘤病毒癌基因同源物 B1 (BRAF) 導向療法，將排除已知 ROS1 重組、MET 外顯子 14 跳躍、RET 重組或 BRAF V600E 突變的患者。
註：若患者已有文件記錄的基因檢測結果，可跳過並取代 EGFR 突變和 ALK 重組的基因篩檢。若患者患有的 EGFR 突變和／或 ALK 重組會對標靶治療有相關缺乏反應或預期對標靶治療產生無法耐受毒性反應，則該患者可參與試驗。
ROS1 重組、MET 外顯子 14 跳躍、RET 重組或 BRAF V600E 突變的基因篩檢並非必要項目。
5.患者可提供未接受放射治療部位的腫瘤檢體，且該檢體可進行免疫組織化學檢測 (IHC) 以評估 PD-L1。檢體必須在隨機分配前 6 個月內取得（最好在患者診斷出轉移性疾病後取得使用福馬林固定的檢體，用以確定隨機分配前的 PD-L1 狀態）。
註：若有紀錄資料證實使用22C3 抗 PD-L1 抗體對隨機分配前 6 個月內採樣的組織檢體進行 PD-L1 狀態檢測，則可跳過並取代 PD-L1 狀態評估。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數 ≤ 1。
7.根據試驗主持人的臨床判斷，預期壽命至少 3 個月。
8.患者必須未曾因轉移性 nsNSCLC 接受全身性抗癌療法。若在發展出轉移性疾病前至少 12 個月完成，則允許曾接受輔助性或前導輔助性 NSCLC 療法。
9.根據 RECIST 版本 1.1，患者必須至少有 1 處可測量的病灶。若位於先前放射療法照射部位的目標病灶已證實惡化，則將此類病灶視為可測量。可測量病灶是指：
a)腫瘤病灶：電腦斷層 (CT) 掃描顯示長軸 ≥ 10 mm，或
b)惡性淋巴結：CT 掃描顯示短軸 ≥ 15 mm。
10.患者必須依據下列實驗室檢測數值，具有足夠的器官功能：
a)白血球計數 (WBC) ≥ 2,000/μL。
b)絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1,500/μL。
c)血小板 ≥ 100 × 103/μL。
d)在給予第一劑試驗藥物前至少 4 週未輸血的情況下，血紅素 > 9.0 g/dL。
e)肌酸酐清除率 (CrCl) 測量值或使用 Cockcroft-Gault 公式的計算值 ≥ 45 mL/min，適用於肌酸酐濃度 ≤ 1.5 × 機構正常值上限 (ULN) 的患者。
註：可使用腎絲球過濾率估計值取代肌酸酐或 CrCl。
f)天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN（或者肝臟轉移患者 ≤ 5 × ULN）。
g)總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN（吉伯特氏症候群患者除外，其總膽紅素可 < 3.0 mg/dL）。
h）國際標準化比值或凝血酶原時間和部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN，除非患者正在接受抗凝血療法，且其凝血酶原時間或 aPTT 必須在抗凝血劑預期用途的治療範圍內。
i）甲狀腺刺激激素 (TSH) 在正常範圍內。可接受補充以使 TSH 達到正常範圍內。若基準期時 TSH 不在正常範圍內，患者的總三碘甲狀腺素 (T3)（或游離三碘甲狀腺素 [FT3]）和游離甲狀腺素 (FT4) 若在正常範圍內仍符合資格。
11.患者必須同意在整個試驗期間和最後一劑試驗治療後使用可接受的避孕方法，如下所述。若當地法規/準則要求的時間比指定時間更長，患者則必須遵守延長的時間。
a)在整個試驗期間，以及最後一劑 CT-P51 或 Keytruda 後 4 個月內、最後一劑 pemetrexed 後 6 個月內，以及最後一劑 cisplatin 後 14 個月內，具生育能力的女性患者必須同意使用可接受的避孕方法。
b)在整個試驗期間，以及最後一劑 CT-P51 或 Keytruda 後 4 個月內、最後一劑 pemetrexed 後 3 個月內，以及最後一劑 cisplatin 後 11 個月內，女性伴侶具生育能力的男性患者必須同意使用可接受的避孕方法。
c)如果經試驗主持人認定在生理上能夠生育且有性生活，即將該男性或女性視為具生育能力。曾在知情同意日期前 24 週內手術絕育的男性和女性患者及其伴侶，必須同意使用醫學上可接受的避孕方法。更年期女性的最後一次月經必須在知情同意日期前超過 1 年，方可歸類為不具生育能力。
12.患者能夠理解試驗的完整性質和目的，包括可能的風險和副作用、配合試驗主持人、理解口頭和／或書面指示，並遵守整個試驗的要求。
13.在進行任何試驗特定程序之前，必須告知患者相關資訊，並給予充裕的時間和機會閱讀受試者同意書 (ICF)、瞭解本試驗的性質和目的，並簽署 ICF。
主要排除條件
若患者符合任何下列條件，將無法參與本試驗：
1.患者罹患主要為鱗狀細胞組織學的 NSCLC。混合腫瘤將依主要細胞類型分類；存在小細胞組成的患者不符合資格。
2.患者有癌性腦膜炎或活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移。
註：若患者在第一次給予試驗藥物前至少 2 週有曾接受治療的腦部轉移，且未懷疑發生進一步的 CNS 惡化，可參與試驗。
3.患者目前正在參與或曾參與一項試驗藥物試驗，或在第一次給予試驗藥物前 3 個月或 5 個半衰期內使用試驗裝置，以較長者為準。
4.患者先前曾接受下列 1 項或更多項治療：
a)抗細胞程式死亡-1 (PD-1)、抗 PD-L1、抗細胞程式死亡-配體 2 (PD-L2)、抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 (CTLA) 抗體，或專一性標靶 T 細胞共同刺激或免疫檢查點途徑的任何其他抗體或藥物治療。
b)曾為轉移性疾病接受任何全身性抗癌療法（例如：化療、抗腫瘤生物療法、免疫療法或標靶治療）。
c)第一次給予試驗藥物前 3 週內曾接受重大手術。
註：若曾接受重大手術，患者必須在第一次給予試驗藥物前已從手術中充分恢復。
d)在第一次給予試驗藥物前 6 個月內，曾接受 > 30 Gy 的肺部放射療法。
e)在第一次給予試驗藥物前 7 天內，曾因非 CNS 病灶接受緩和性放射療法。
註：在第一次給予試驗藥物前，患者的所有放射相關毒性必須已恢復、不需要使用皮質類固醇，且沒有放射性肺炎。
f)在第一次給予試驗藥物前 30 天內接種活性或活性減毒疫苗。
5.患者有 1 項或更多項下列醫療狀況：
a)預期在試驗期間需要接受任何其他形式的全身性或局部抗腫瘤療法。
b)已知過去 5 年內曾患有 NSCLC 以外的惡性腫瘤，但經適當治療的皮膚基底和鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌除外。
c)活動性憩室炎、腹腔內膿瘍、胃腸道阻塞或腹膜癌病。
d)過去 2 年內曾患有需要全身性治療的活動性、已知或疑似自體免疫疾病（即：需使用疾病修飾藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。
註：替代療法（例如：甲狀腺素、胰島素，或用於腎上腺或腦垂體功能不全的生理皮質類固醇替代療法 [最多每天 prednisone 5 mg/m2 的等效藥物，每天最大劑量 10 mg]）不視為全身性治療。
e)在第一次給予試驗藥物前 2 週內患有需要全身性療法的活動性感染。
f)目前有 B 型肝炎感染，或已知有 C 型肝炎或人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染病史。
註：有關 C 型肝炎抗體檢測結果為陽性的患者，若依據當地實務進行 C 型肝炎核糖核酸 (RNA) 檢測且確認為陰性，允許參與本試驗。
g)患有嚴重或控制不良的醫療疾病，且經試驗主持人認定為可能增加試驗參與或第一次給予試驗藥物的相關風險、損害患者接受計畫書治療的能力，或干擾試驗結果的判讀。
6.患者正在接受慢性全身性類固醇治療。
註：需要使用吸入性類固醇、外用類固醇或局部類固醇注射的患者可參與試驗。
7.患者有具臨床意義的第三空間液體；例如：無法在第一次給予試驗藥物前以引流或其他程序控制的腹水或肋膜積液。
8.患者有間質性肺病的病史，或需要口服或 IV 葡萄糖皮質素協助處置的肺炎病史。不排除有 NSCLC 淋巴管擴散者。
9.患者無法中斷阿斯匹靈或其他非類固醇消炎藥，但不包括每天 ≤ 1.3 g、為期 5 天（piroxicam 等長效藥物為 8 天）的阿斯匹靈劑量，且患者需要 phenytoin 或 fosphenytoin。
10.患者對試驗藥物成分、任何單株抗體或 CT 顯影劑過敏或有過敏反應。
11.患者已知對 pemetrexed 和 cisplatin 或 carboplatin（以考慮用於治療者為準）的任何成分嚴重敏感性或有禁忌症。
12.患者無法或不願意接受葉酸或維生素 B12 補充劑。
13.患者已知患有精神或物質濫用疾病，因而可能無法配合試驗要求。
14.患者在簽署受試者同意書時，已知為任何非法藥物的固定使用者，或近期（過去一年內）曾有物質濫用（包括酒精）史。
15.患者已懷孕、正在哺乳，或預期將在試驗預定期間或最後一次給予試驗藥物後 4 個月內受孕或使他人懷孕。
16.依據試驗主持人判定，患者有任何其他共存疾病或者醫療或心理病況的證據、合理懷疑患有無法使用試驗藥品的疾病或病況，或患者有發生治療併發症的高度風險。
1.患者罹患主要為鱗狀細胞組織學的 NSCLC。混合腫瘤將依主要細胞類型分類；存在小細胞組成的患者不符合資格。
2.患者有癌性腦膜炎或活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移。
註：若患者在第一次給予試驗藥物前至少 2 週有曾接受治療的腦部轉移，且未懷疑發生進一步的 CNS 惡化，可參與試驗。
3.患者目前正在參與或曾參與一項試驗藥物試驗，或在第一次給予試驗藥物前 3 個月或 5 個半衰期內使用試驗裝置，以較長者為準。
4.患者先前曾接受下列 1 項或更多項治療：
a)抗細胞程式死亡-1 (PD-1)、抗 PD-L1、抗細胞程式死亡-配體 2 (PD-L2)、抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 (CTLA) 抗體，或專一性標靶 T 細胞共同刺激或免疫檢查點途徑的任何其他抗體或藥物治療。
b)曾為轉移性疾病接受任何全身性抗癌療法（例如：化療、抗腫瘤生物療法、免疫療法或標靶治療）。
c)第一次給予試驗藥物前 3 週內曾接受重大手術。
註：若曾接受重大手術，患者必須在第一次給予試驗藥物前已從手術中充分恢復。
d)在第一次給予試驗藥物前 6 個月內，曾接受 > 30 Gy 的肺部放射療法。
e)在第一次給予試驗藥物前 7 天內，曾因非 CNS 病灶接受緩和性放射療法。
註：在第一次給予試驗藥物前，患者的所有放射相關毒性必須已恢復、不需要使用皮質類固醇，且沒有放射性肺炎。
f)在第一次給予試驗藥物前 30 天內接種活性或活性減毒疫苗。
5.患者有 1 項或更多項下列醫療狀況：
a)預期在試驗期間需要接受任何其他形式的全身性或局部抗腫瘤療法。
b)已知過去 5 年內曾患有 NSCLC 以外的惡性腫瘤，但經適當治療的皮膚基底和鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌除外。
c)活動性憩室炎、腹腔內膿瘍、胃腸道阻塞或腹膜癌病。
d)過去 2 年內曾患有需要全身性治療的活動性、已知或疑似自體免疫疾病（即：需使用疾病修飾藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。
註：替代療法（例如：甲狀腺素、胰島素，或用於腎上腺或腦垂體功能不全的生理皮質類固醇替代療法 [最多每天 prednisone 5 mg/m2 的等效藥物，每天最大劑量 10 mg]）不視為全身性治療。
e)在第一次給予試驗藥物前 2 週內患有需要全身性療法的活動性感染。
f)目前有 B 型肝炎感染，或已知有 C 型肝炎或人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染病史。
註：有關 C 型肝炎抗體檢測結果為陽性的患者，若依據當地實務進行 C 型肝炎核糖核酸 (RNA) 檢測且確認為陰性，允許參與本試驗。
g)患有嚴重或控制不良的醫療疾病，且經試驗主持人認定為可能增加試驗參與或第一次給予試驗藥物的相關風險、損害患者接受計畫書治療的能力，或干擾試驗結果的判讀。
6.患者正在接受慢性全身性類固醇治療。
註：需要使用吸入性類固醇、外用類固醇或局部類固醇注射的患者可參與試驗。
7.患者有具臨床意義的第三空間液體；例如：無法在第一次給予試驗藥物前以引流或其他程序控制的腹水或肋膜積液。
8.患者有間質性肺病的病史，或需要口服或 IV 葡萄糖皮質素協助處置的肺炎病史。不排除有 NSCLC 淋巴管擴散者。
9.患者無法中斷阿斯匹靈或其他非類固醇消炎藥，但不包括每天 ≤ 1.3 g、為期 5 天（piroxicam 等長效藥物為 8 天）的阿斯匹靈劑量，且患者需要 phenytoin 或 fosphenytoin。
10.患者對試驗藥物成分、任何單株抗體或 CT 顯影劑過敏或有過敏反應。
11.患者已知對 pemetrexed 和 cisplatin 或 carboplatin（以考慮用於治療者為準）的任何成分嚴重敏感性或有禁忌症。
12.患者無法或不願意接受葉酸或維生素 B12 補充劑。
13.患者已知患有精神或物質濫用疾病，因而可能無法配合試驗要求。
14.患者在簽署受試者同意書時，已知為任何非法藥物的固定使用者，或近期（過去一年內）曾有物質濫用（包括酒精）史。
15.患者已懷孕、正在哺乳，或預期將在試驗預定期間或最後一次給予試驗藥物後 4 個月內受孕或使他人懷孕。
16.依據試驗主持人判定，患者有任何其他共存疾病或者醫療或心理病況的證據、合理懷疑患有無法使用試驗藥品的疾病或病況，或患者有發生治療併發症的高度風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
606 人
