2019-04-01 - 2022-06-20
Phase III
召募中7
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，針對中度至重度異位性皮膚炎患者評估 Lebrikizumab 的療效和安全性
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Dermira, Inc. (禮來公司之全資子公司)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
適用於美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)：
主要療效評估指標為達到 IGA 0 或 1 分，且自基準期至第 16 週降低≥2 分的患者百分比。
適用於歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency，EMA)：
將採用共同主要評估指標，如下：
• 達到 IGA 0 或 1 分，且自基準期至第 16 週降低 ≥2 分的患者百分比。
• 第 16 週時達到 EASI-75 (EASI 分數相較於基準期降低≥75%) 的患者百分比。
主要納入條件
1.男性或女性成人與青少年 (≥12 歲且 ≥40 kg)。
2.慢性異位性皮膚炎 (依據美國皮膚科醫學會共識準則) 在篩選訪視前已存在 ≥1 年。
3.基準期訪視時濕疹面積與嚴重程度指數 (Eczema Area and Severity Index Score，EASI) 分數 ≥16。
4.基準期訪視時研究者整體評估 (Investigator Global Assessment，IGA) 分數 ≥ 3 (量表為 0 到 4)。
5.基準期訪視時異位性皮膚炎覆蓋的體表面積 (body surface area，BSA) ≥ 10%。
6.有對局部藥物治療反應不佳的病史；或判定在醫學上不建議進行局部治療。
7.在基準期訪視前 ≥ 7 天內，每天至少施用兩次穩定劑量的保濕劑。
8.在隨機分配前 7 天中，完成至少 4 天的電子日誌中搔癢和失眠項目。
9.願意且能夠配合所有臨床訪視和試驗相關程序及問卷。
10.針對有生育能力的女性：同意在治療期間及最後一劑 lebrikizumab 或安慰劑後至少 17 週內，持續禁慾 (不與異性從事性行為) 或使用一種可接受的避孕方法。
註：具有生育能力的女性 (woman of childbearing potential，WOCBP) 定義為已有月經、尚未達到停經後狀態 (連續 ≥ 12 個月無月經，且沒有找到停經以外的原因)，且未曾透過手術絕育 (切除卵巢和/或子宮) 者。
註：下列為可接受的避孕方法：禁慾、荷爾蒙避孕藥 (口服型/植入型/注射型/經皮劑型)、子宮內避孕器、雙重屏障避孕措施 (即保險套 + 子宮帽)、同性伴侶，或已接受輸精管結紮的男性伴侶。應基於臨床試驗持續期間與患者偏好且平常即採行的生活型態，評估禁慾的可靠性。週期性禁慾 (例如安全期、排卵、徵狀體溫或排卵後避孕法) 及體外射精並非可接受的避孕方法。
11.男性患者如果與具生育能力的女性有性生活，必須同意在試驗期間及最後一劑試驗藥物後至少三個月內，使用一種有效的屏障避孕法。
12.提供已簽署的受試者同意書/贊同書。
主要排除條件
1.受試者曾參與先前的 lebrikizumab 臨床試驗。
2.受試者有任何依據 Sampson 準則 (Sampson，2006 年) 定義的全身性過敏病史。
3.受試者在基準期訪視前 1 週內，正在接受局部皮質類固醇、calcineurin 抑制劑或 Eucrisa 治療。
4.受試者曾接受先前 dupilumab 或 tralokinumab 治療。
5.受試者在基準期訪視前 4 週內，曾接受下列任一種藥劑治療：
a.免疫抑制/免疫調節藥物 (例如全身性皮質類固醇、cyclosporine、mycophenolate-mofetil、丙型干擾素 [interferon-γ，IFN-γ]、Janus 激酶抑制劑、azathioprine、methotrexate 等)
b.針對異位性皮膚炎的光照療法和光化學療法 (感光劑結合長波紫外線 [psoralein + ultraviolet A，PUVA])。
6.受試者在基準期訪視之前曾接受下列治療：
a.在 8 週內或 5 個半衰期 (若已知) 內 (以較長者為準) 接受一種試驗藥物。
b.在 6 個月內接受細胞淨除生物製劑，包括 rituximab。
c.在 5 個半衰期 (若已知) 或 16 週內 (以較長者為準) 接受其他生物製劑。
7.您或您的孩子在基準期訪視的 7 天內曾使用處方保濕劑。
8.您或您的孩子在篩選訪視的 4 週內，曾定期使用 (每週超過 2 次) 日曬房/室。
9.您或您的孩子在基準期訪視的 12 週內，曾接種活性 (減毒) 疫苗治療，或者計畫在試驗期間接種。
10.您或您的孩子患有未受控制的慢性疾病，且可能需要短時間高劑量的口服皮質類固醇，例如合併嚴重未受控制的氣喘 (定義為 5 項目氣喘控制問卷 [Asthma Control Questionnaire，ACQ-5] 分數 ≥1.5 或過去 12 個月內有 ≥2 次氣喘發作史，需要全身性 [口服和/或非腸道途徑] 皮質類固醇治療或住院 >24 小時)。
11.受試者在基準期訪視前 2 週內患有活動性慢性或急性感染，需要全身性抗生素、抗病毒藥物、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療，或者在基準期訪視前 1 週內患有淺層皮膚感染。註：患者在感染緩解後可再次進行篩選。
12.受試者有任何活動性急性或慢性肝炎 (如美國疾病管制與預防中心衛生及公共服務部所定義) 的證據或已知的肝硬化。
13.受試者經診斷出患有活動性內寄生蟲感染，或有這些感染的高風險。
14.受試者已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵入性伺機性感染的病史 (例如結核病 [tuberculosis，TB]、組織胞漿菌症、李斯特菌症、球孢子菌症、肺囊蟲病和麴菌病)，儘管感染緩解；或經試驗主持人判定患有不尋常的經常性、復發性或長期感染。
15.受試者有人類免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus，HIV) 感染的病史，或篩選時 HIV 血清學檢測結果陽性。(若您或您的孩子的檢驗結果為陽性 [包含偽陽性]，試驗醫院及試驗醫師將提供後續就醫轉介或諮詢，並需依法通報主管機關)
16.依試驗主持人的判斷，篩選訪視時取得的化學、血液學或尿液檢測有任何具有臨床意義的實驗室檢測結果。
17.受試者患有皮膚的共生病症，可能會干擾試驗評估。
18.受試者在篩選訪視前 5 年內有惡性腫瘤 (包括蕈狀肉芽腫) 的病史，但經完全治療的子宮頸原位癌、經完全治療且已緩解的非轉移性鱗狀或基底細胞皮膚癌除外。
19.受試者患有嚴重的共存疾病，經試驗主持人判定可能會對患者參與本試驗造成不良影響。有任何其他醫學或精神狀況，依試驗主持人判定可能暗示有新的和/或未充分了解的疾病、可能會因試驗患者參與本臨床試驗而對其帶來不合理的風險、可能會使患者的參與不可靠，或可能干擾試驗評估。
20.受試者是懷孕或正在哺乳的女性，或計畫在試驗期間懷孕或哺乳的女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
400 人
