計劃書編號CLS1003-301
2017-09-01 - 2018-09-06
Phase III
終止收納4
ICD-10H34
視網膜血管阻塞
ICD-9362.35
中心視網膜靜脈閉塞
SAPPHIRE:一項隨機分配、單盲、對照試驗，針對臨床診斷患有視網膜靜脈閉塞受試者， 研究併用脈絡膜CLS-TA與玻璃體內注射aflibercept的安全性與療效。
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Clearside Biomedical, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
視網膜靜脈閉塞受試者
試驗目的
在基期後兩個月進行評估最佳矯正視力(BCVA) 出現大於等於15個字母的受試者比例的改善狀況，以顯示脈絡膜上（SC）注射的 CLS-TA 併用玻璃體內（IVT）注射的aflibercept優於單獨使用 IVT 注射的aflibercept。
藥品名稱
CLS-TA
主成份
CLS-TA
劑型
注射液
劑量
40mg/mL with 0.9mL fill vial
評估指標
在基期後兩個月進行評估最佳矯正視力(BCVA) 出現大於等於15個字母的受試者比例的改善狀況，以顯示脈絡膜上（SC）注射的 CLS-TA 併用玻璃體內（IVT）注射的aflibercept優於單獨使用 IVT 注射的aflibercept。
主要納入條件
1. 您的試驗眼在篩選前≤9個月經臨床診斷出視網膜靜脈閉塞。
2. 您的試驗眼經頻域光學同調斷層掃瞄技術（SD-OCT）測量出 CST ≥ 300 µm，在含或不含視網膜內或視網膜下液並且已經獲得中央判讀中心（CRC）確認；
3. 您的試驗眼之糖尿病視網膜病變早期治療研究最佳矯正視力得分≥20 個字母但 ≤ 70 個字母；
4. 您的試驗眼未曾接受過局部視網膜靜脈閉塞藥理治療；
5. 年齡 20 歲以上、了解受試者同意書中的用語並且願意且能夠在開始任何試驗程序前提供書面 知情同意並願意遵守指示及參與所有排定的試驗回診。
2. 您的試驗眼經頻域光學同調斷層掃瞄技術（SD-OCT）測量出 CST ≥ 300 µm，在含或不含視網膜內或視網膜下液並且已經獲得中央判讀中心（CRC）確認；
3. 您的試驗眼之糖尿病視網膜病變早期治療研究最佳矯正視力得分≥20 個字母但 ≤ 70 個字母；
4. 您的試驗眼未曾接受過局部視網膜靜脈閉塞藥理治療；
5. 年齡 20 歲以上、了解受試者同意書中的用語並且願意且能夠在開始任何試驗程序前提供書面 知情同意並願意遵守指示及參與所有排定的試驗回診。
主要排除條件
排除條件：
1. 目前懷有身孕、正在餵食母乳或有懷孕計畫的女性受試者或是具有生育能力但不同意在篩選時接受懷孕檢測的女性受試者
2. 您有任何無法控制的全身性疾病，經主持人評估認為您無法參與本試驗
3. 您在治療前 90 天內發生心肌梗塞或中風
4. 您可能需要在試驗期間內住院或動手術，包括已安排好的選擇性手術或住院；
5. 您已知對 TA、aflibercept、螢光素、局部麻醉藥或根據主持人標準作法用來讓眼睛做好注射前準備的抗菌劑之任何成份過敏；
6. 您目前已被納入一項使用研究藥物或器材的試驗或是您在進入本試驗前 30 天內曾使用過研究藥物或在過去 90 天內曾參與眼睛器材的試驗。
7. 試驗醫師可能合理預期受試者因過去有任何發炎或其他醫療情況需要接受超過14天的高劑量皮質類固醇(每日超過10mg的口服prednisone或同等藥物)。
8. 您不是視網膜靜脈閉塞患者
9. 您的試驗眼中有任何可能牽涉到新生血管形成或水腫等因素的眼科病症之證據或紀錄，包括但不限於年齡相關的黃斑部退化（AMD）、糖尿病引起的視網膜病變、糖尿病引起的黃斑部水腫（DME）、視網膜剝離、中心漿液性脈絡膜視網膜病變、鞏膜炎、視神經病變或視網膜色素病變
10. 您的試驗眼曾有虹膜發紅或有其他新生血管形成問題之紀錄
11. 您的試驗眼在隨機分配前 3 個月內曾動過任何眼睛手術或有任何眼睛方面的問題，經主持人認為可能影響眼球或視網膜完整性者
1. 目前懷有身孕、正在餵食母乳或有懷孕計畫的女性受試者或是具有生育能力但不同意在篩選時接受懷孕檢測的女性受試者
2. 您有任何無法控制的全身性疾病，經主持人評估認為您無法參與本試驗
3. 您在治療前 90 天內發生心肌梗塞或中風
4. 您可能需要在試驗期間內住院或動手術，包括已安排好的選擇性手術或住院；
5. 您已知對 TA、aflibercept、螢光素、局部麻醉藥或根據主持人標準作法用來讓眼睛做好注射前準備的抗菌劑之任何成份過敏；
6. 您目前已被納入一項使用研究藥物或器材的試驗或是您在進入本試驗前 30 天內曾使用過研究藥物或在過去 90 天內曾參與眼睛器材的試驗。
7. 試驗醫師可能合理預期受試者因過去有任何發炎或其他醫療情況需要接受超過14天的高劑量皮質類固醇(每日超過10mg的口服prednisone或同等藥物)。
8. 您不是視網膜靜脈閉塞患者
9. 您的試驗眼中有任何可能牽涉到新生血管形成或水腫等因素的眼科病症之證據或紀錄，包括但不限於年齡相關的黃斑部退化（AMD）、糖尿病引起的視網膜病變、糖尿病引起的黃斑部水腫（DME）、視網膜剝離、中心漿液性脈絡膜視網膜病變、鞏膜炎、視神經病變或視網膜色素病變
10. 您的試驗眼曾有虹膜發紅或有其他新生血管形成問題之紀錄
11. 您的試驗眼在隨機分配前 3 個月內曾動過任何眼睛手術或有任何眼睛方面的問題，經主持人認為可能影響眼球或視網膜完整性者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
460 人
