計劃書編號22040
試驗執行中
2024-09-30 - 2026-06-30
Phase II
尚未開始5
召募中1
ICD-10N18.4
第四期慢性腎臟疾病(重度)
ICD-10N18.5
第五期慢性腎臟疾病
ICD-10N18.6
末期腎疾病
ICD-10N18.9
慢性腎臟疾病
ICD-9585
慢性腎衰竭
一項2b 期劑量探索、隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗，旨於評估BAY 3283142 併用標準照護減少慢性腎臟病患者白蛋白尿的療效和安全性
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
慢性腎臟病
試驗目的
主要:
主要的療效目標是估算並評估BAY 3283142與安慰劑在加上標準治療下對於慢性腎臟病患者的基線後16週治療期間尿白蛋白肌酸酐比值（UACR）平均變化的劑量反應關係，以支持第三期臨床試驗的劑量選擇
次要:
療效:調查eGFR隨著時間變化的情況，調查UACR從基線隨著時間的平均變化情況
安全性:調查BAY 3283142相較於安慰劑在接受標準治療的患者中的整體安全性和耐受性
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
Nurandociguat
安慰劑
安慰劑
劑型
110
110
110
110
110
110
110
劑量
1.25mg
5mg
10mg
0mg
5mg
10mg
0mg
評估指標
主要療效終點是從基線到第16 週尿白蛋白肌酸酐比值（UACR）對數的變化。
主要納入條件
年齡
1.簽署受試者同意書時已年滿18歲(依台灣法律規定的法定同意年齡)
受試者類型和疾病特徵
2.篩選時估計腎小球過濾速率(eGFR) (使用CKD-EPI公式) ≥ 20且 ≤ 75 mL/min/1.73 m2
注意事項：篩選期間允許根據中央實驗室值對eGFR進行一次重新評估
3.篩選時取得的3次早晨排尿檢體幾何平均值(依中央實驗室計算)判定尿液白蛋白肌酐比值(UACR) ≥ 200 mg/g且< 3500 mg/g
注意事項：此應透過中央實驗室在至少三天早晨排尿檢體中的二份檢體評估。如果三份UACR測量值其中任何一項缺失，但另外二份有效，這些值可用來評估參與者參與本研究的資格。篩選期間允許基於中央實驗室值對個別數值進行一次UACR重新評估。
性行為與避孕法/屏障要求
4.男性或女性
女性參與者為不具生育能力的女性（WONCBP），則符合參與資格，定義將依照試驗計畫書規定。
男性應根據參與臨床試驗案的當地法規使用避孕措施。
男性受試者：
如果男性參與者在試驗介入治療期間及最後一劑試驗介入治療後至少10天內同意以下內容，則符合參與資格：
•避免捐贈新鮮未清洗的精液 (剛採集未經處理的精液)
以及下列任何一項條件：
•禁止異性性交當成慣有偏好的生活方式(長期持續的禁慾)並同意保持禁慾
或
•必須同意使用避孕措施/屏障，詳情如下
o同意與目前未懷孕，有生育能力的女性發生性行為時使用男用避孕套
知情同意
5.具備簽署受試者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書中列出的要求和限制
其他納入條件
6.使用最高耐受仿單劑量的血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEI) 或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB)治療，除非此類治療不耐受或有禁忌。篩選前4週治療劑量必須至少穩定，且研究期間並未規劃改變治療
7.如果參與者接受以下任何治療，篩選前應穩定治療4週：第二型鈉－葡萄糖共同轉運蛋白(SGLT2) 抑制劑、finerenone (Kerendia® 可申達) 、利尿劑、內皮素受體拮抗劑、或類升糖素胜肽-1受體 (GLP)受體促效劑
僅適用12導程心電圖三重複的參與者之額外納入條件
篩選和基線時符合以下所有標準的參與者有資格進行12導程心電圖記錄三重複：
8.竇性心律
9.eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
1.簽署受試者同意書時已年滿18歲(依台灣法律規定的法定同意年齡)
受試者類型和疾病特徵
2.篩選時估計腎小球過濾速率(eGFR) (使用CKD-EPI公式) ≥ 20且 ≤ 75 mL/min/1.73 m2
注意事項：篩選期間允許根據中央實驗室值對eGFR進行一次重新評估
3.篩選時取得的3次早晨排尿檢體幾何平均值(依中央實驗室計算)判定尿液白蛋白肌酐比值(UACR) ≥ 200 mg/g且< 3500 mg/g
注意事項：此應透過中央實驗室在至少三天早晨排尿檢體中的二份檢體評估。如果三份UACR測量值其中任何一項缺失，但另外二份有效，這些值可用來評估參與者參與本研究的資格。篩選期間允許基於中央實驗室值對個別數值進行一次UACR重新評估。
性行為與避孕法/屏障要求
4.男性或女性
女性參與者為不具生育能力的女性（WONCBP），則符合參與資格，定義將依照試驗計畫書規定。
男性應根據參與臨床試驗案的當地法規使用避孕措施。
男性受試者：
如果男性參與者在試驗介入治療期間及最後一劑試驗介入治療後至少10天內同意以下內容，則符合參與資格：
•避免捐贈新鮮未清洗的精液 (剛採集未經處理的精液)
以及下列任何一項條件：
•禁止異性性交當成慣有偏好的生活方式(長期持續的禁慾)並同意保持禁慾
或
•必須同意使用避孕措施/屏障，詳情如下
o同意與目前未懷孕，有生育能力的女性發生性行為時使用男用避孕套
知情同意
5.具備簽署受試者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書中列出的要求和限制
其他納入條件
6.使用最高耐受仿單劑量的血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEI) 或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB)治療，除非此類治療不耐受或有禁忌。篩選前4週治療劑量必須至少穩定，且研究期間並未規劃改變治療
7.如果參與者接受以下任何治療，篩選前應穩定治療4週：第二型鈉－葡萄糖共同轉運蛋白(SGLT2) 抑制劑、finerenone (Kerendia® 可申達) 、利尿劑、內皮素受體拮抗劑、或類升糖素胜肽-1受體 (GLP)受體促效劑
僅適用12導程心電圖三重複的參與者之額外納入條件
篩選和基線時符合以下所有標準的參與者有資格進行12導程心電圖記錄三重複：
8.竇性心律
9.eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
主要排除條件
疾病狀態
1.第2次回診 (基線) 時血壓收縮壓 (SBP) < 100 mmHg
注意事項：3次數據的平均值將用來評估SBP。
2.根據試驗醫師判斷，在篩選和第2次回診(基線)時有臨床相關站姿低血壓傾向的患者
3. 血壓收縮壓 (SBP) ≥ 160 mmHg，除非在篩選或第2次回診(基線)時使用 ≥ 3種降血壓藥物治療。
注意事項：3次數據的平均值將用來評估SBP 。
4.篩選時，有慢性腎臟病以外的繼發性高血壓病史 (即腎動脈狹窄、原發性高醛固酮症或嗜鉻細胞瘤)
5.篩選前3個月內有中風、短暫性腦缺血發作、急性冠狀動脈症候群或因心臟衰竭情形惡化而住院
6.在篩選或第2次回診時 (基線) 的美國紐約心臟協會 (NYHA) 分類第 IV級鬱血性心臟衰竭
7.篩選時符合肝硬化功能評估 (Child-Pugh) B級或C級的肝功能損害或其他重大肝臟疾病(例如，急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬化，如丙氨酸轉胺脢 (AST)或天冬氨酸轉胺脢(ALT) > 3倍正常值上限(ULN)或總膽紅素 > 2倍 ULN) (根據中央實驗室值)
8.篩選前6個月內罹患多囊性腎病變、狼瘡性腎炎或抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)相關血管炎及任何其他需要免疫抑制治療的腎臟疾病
9.篩選時糖化血色素 (HbA1c) > 11% (根據中央實驗室值)
10.試驗醫師認為可能影響對試驗要求的遵從性的任何其他病史、狀況、治療或不受控制的併發疾病。
11.活躍性惡性腫瘤和/或其他限制而壽命預期少於12個月的疾病
過往和併用療法
12. 預計在試驗案期間使用慢性腎臟替代治療或第2次回診 (基線) 前發生終末期腎病 (ESKD)
13. 有腎臟移植或預計在篩選後24週內進行腎臟移植
14. 篩選前6個月內進行透析
15.篩選前4週內合併ACEI和ARB治療
16.篩選回診前14天內曾接受硝酸鹽、第五型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制劑、可溶性鳥苷酸環化酶(sGC) 刺激劑 (如riociguat, vericiguat) 治療
17.第2次回診(基線)前14天開始使用膽紅素葡萄糖醛酸基轉移酵素 (UGT 1A1) 誘導劑和抑制劑 (抑制劑：例如probenecid丙磺舒、valproic acid丙戊酸；誘導劑：例如carbamazepine
卡馬西平、barbiturates巴比妥類、rifampicin利福平)治療
18.篩選回診前3個月內接受過任何系統性免疫抑制治療，除了試驗計畫書定義允許的併用藥物以外
19.篩選前8週內進行過冠狀動脈血管重建 (經皮冠狀動脈介入治療PCI或冠狀動脈繞道手術CABG)或瓣膜修復/置換
過去/進行中的臨床試驗經歷
20.在第2次回診(基線)前30天內或同時參與另一項使用試驗用藥的臨床研究(如第1-3期臨床研究)
21.已知目前酗酒或非法藥物濫用
22.與試驗中心有密切相關的參與者，例如試驗醫師的近親、具有從屬關係的人(例如試驗中心的員工或學生)
僅適用12導程心電圖三重複的參與者之額外排除條件
在篩選和/或基線時符合以下任何條件的受試者不具12導程心電圖三重複之記錄資格：
23.病史顯示有心房顫動、心律調節器、除顫器、二度和三度房室(AV)傳導阻滯或完全性束支傳導阻滯
24.病史顯示臨床相關心室性心律不整 (例如尖端扭轉型心室心搏過速TdP、持續性心室心搏過速、心室撲動或心室顫動)
25.QTcF > 450 msec
26.QRS > 120 msec，例如存在完整的束支傳導阻滯
27.已知罹患長QT症候群或QT間隔延長伴隨持續的致心律不整症狀，例如臨床上明顯的心搏過慢或急性心肌缺血、低血鉀或低血鎂症
28.病史顥示左心室射出率 (LVEF)降低至30%以下的心臟衰竭
29.病史顯示中度或重度主動脈瓣狹窄的重大瓣膜心臟病或其他顯著狹窄的病史; 其他中度或重度瓣膜功能不全
30.瓣膜置換病史
31.肥厚型阻塞性心肌病變(HOCM)病史
32.篩選前6個月內因心臟衰竭、不穩定心絞痛、冠狀動脈血運重建(PCI、CABG)或其他心臟介入治療住院
33.先前或即將進行的心臟移植
34.記錄顯示近期3個主要冠狀動脈中任何一個相關冠狀動脈狹窄比例≥90%，無需進行繞道手術
35.根據病史及可用臨床數據(例如過去血管攝影、使用任何影像技術進行運動功能測試)，證明臨床持續且顯著心肌缺血的證據
36.篩選前3個月內有症狀性的頸動脈狹窄、暫時性腦缺血發作 (TIA) 或中風，或篩選前3個月內的中風且顯著的涉及神經系統
37.同時服用已知有心律不整 (TdP) 風險的藥物或藥物組合。最後一次服用已知TdP風險的藥物應在篩選回診至少2週前或5個半衰期(兩者以較長者為準)
38.長期抗心律不整治療，包括毛地黃Digitoxin或Digoxin
39.未矯正的低血鎂症或低血鉀
1.第2次回診 (基線) 時血壓收縮壓 (SBP) < 100 mmHg
注意事項：3次數據的平均值將用來評估SBP。
2.根據試驗醫師判斷，在篩選和第2次回診(基線)時有臨床相關站姿低血壓傾向的患者
3. 血壓收縮壓 (SBP) ≥ 160 mmHg，除非在篩選或第2次回診(基線)時使用 ≥ 3種降血壓藥物治療。
注意事項：3次數據的平均值將用來評估SBP 。
4.篩選時，有慢性腎臟病以外的繼發性高血壓病史 (即腎動脈狹窄、原發性高醛固酮症或嗜鉻細胞瘤)
5.篩選前3個月內有中風、短暫性腦缺血發作、急性冠狀動脈症候群或因心臟衰竭情形惡化而住院
6.在篩選或第2次回診時 (基線) 的美國紐約心臟協會 (NYHA) 分類第 IV級鬱血性心臟衰竭
7.篩選時符合肝硬化功能評估 (Child-Pugh) B級或C級的肝功能損害或其他重大肝臟疾病(例如，急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬化，如丙氨酸轉胺脢 (AST)或天冬氨酸轉胺脢(ALT) > 3倍正常值上限(ULN)或總膽紅素 > 2倍 ULN) (根據中央實驗室值)
8.篩選前6個月內罹患多囊性腎病變、狼瘡性腎炎或抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)相關血管炎及任何其他需要免疫抑制治療的腎臟疾病
9.篩選時糖化血色素 (HbA1c) > 11% (根據中央實驗室值)
10.試驗醫師認為可能影響對試驗要求的遵從性的任何其他病史、狀況、治療或不受控制的併發疾病。
11.活躍性惡性腫瘤和/或其他限制而壽命預期少於12個月的疾病
過往和併用療法
12. 預計在試驗案期間使用慢性腎臟替代治療或第2次回診 (基線) 前發生終末期腎病 (ESKD)
13. 有腎臟移植或預計在篩選後24週內進行腎臟移植
14. 篩選前6個月內進行透析
15.篩選前4週內合併ACEI和ARB治療
16.篩選回診前14天內曾接受硝酸鹽、第五型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制劑、可溶性鳥苷酸環化酶(sGC) 刺激劑 (如riociguat, vericiguat) 治療
17.第2次回診(基線)前14天開始使用膽紅素葡萄糖醛酸基轉移酵素 (UGT 1A1) 誘導劑和抑制劑 (抑制劑：例如probenecid丙磺舒、valproic acid丙戊酸；誘導劑：例如carbamazepine
卡馬西平、barbiturates巴比妥類、rifampicin利福平)治療
18.篩選回診前3個月內接受過任何系統性免疫抑制治療，除了試驗計畫書定義允許的併用藥物以外
19.篩選前8週內進行過冠狀動脈血管重建 (經皮冠狀動脈介入治療PCI或冠狀動脈繞道手術CABG)或瓣膜修復/置換
過去/進行中的臨床試驗經歷
20.在第2次回診(基線)前30天內或同時參與另一項使用試驗用藥的臨床研究(如第1-3期臨床研究)
21.已知目前酗酒或非法藥物濫用
22.與試驗中心有密切相關的參與者，例如試驗醫師的近親、具有從屬關係的人(例如試驗中心的員工或學生)
僅適用12導程心電圖三重複的參與者之額外排除條件
在篩選和/或基線時符合以下任何條件的受試者不具12導程心電圖三重複之記錄資格：
23.病史顯示有心房顫動、心律調節器、除顫器、二度和三度房室(AV)傳導阻滯或完全性束支傳導阻滯
24.病史顯示臨床相關心室性心律不整 (例如尖端扭轉型心室心搏過速TdP、持續性心室心搏過速、心室撲動或心室顫動)
25.QTcF > 450 msec
26.QRS > 120 msec，例如存在完整的束支傳導阻滯
27.已知罹患長QT症候群或QT間隔延長伴隨持續的致心律不整症狀，例如臨床上明顯的心搏過慢或急性心肌缺血、低血鉀或低血鎂症
28.病史顥示左心室射出率 (LVEF)降低至30%以下的心臟衰竭
29.病史顯示中度或重度主動脈瓣狹窄的重大瓣膜心臟病或其他顯著狹窄的病史; 其他中度或重度瓣膜功能不全
30.瓣膜置換病史
31.肥厚型阻塞性心肌病變(HOCM)病史
32.篩選前6個月內因心臟衰竭、不穩定心絞痛、冠狀動脈血運重建(PCI、CABG)或其他心臟介入治療住院
33.先前或即將進行的心臟移植
34.記錄顯示近期3個主要冠狀動脈中任何一個相關冠狀動脈狹窄比例≥90%，無需進行繞道手術
35.根據病史及可用臨床數據(例如過去血管攝影、使用任何影像技術進行運動功能測試)，證明臨床持續且顯著心肌缺血的證據
36.篩選前3個月內有症狀性的頸動脈狹窄、暫時性腦缺血發作 (TIA) 或中風，或篩選前3個月內的中風且顯著的涉及神經系統
37.同時服用已知有心律不整 (TdP) 風險的藥物或藥物組合。最後一次服用已知TdP風險的藥物應在篩選回診至少2週前或5個半衰期(兩者以較長者為準)
38.長期抗心律不整治療，包括毛地黃Digitoxin或Digoxin
39.未矯正的低血鎂症或低血鉀
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
56 人
-
全球人數
1400 人
