計劃書編號3152-301-002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03028740
2017-05-01 - 2025-12-31
其他
尚未開始9
召募中1
終止收納1
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
AURORA：一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第三期試驗，評估Cenicriviroc 用於患有非酒精性脂肪肝炎的成年受試者中，治療肝纖維化的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Tobira Therapeutics, a subsidiary of Allergan plc and Allergan Pharmaceuticals Taiwan Co., Ltd
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
適應症
非酒精性脂肪肝炎
試驗目的
主要目標 (第 1 部分)：
• 藉由評估下列複合式主要評估指標，比較第 12 個月與篩選期組織切片的肝臟
組織學狀況，證明 Cenicriviroc (CVC) 相較於安慰劑的優越性：
o 纖維化改善至少 1 期 (非酒精性脂肪肝炎臨床研究網 [nonalcoholic
steatohepatitis clinical research network，NASH CRN] 系統)「且」脂肪肝炎未
惡化 (小葉發炎或肝細胞空泡化級別未惡化) 的受試者比例
主要目標 (第 2 部分)：
• 由組織病理學上惡化成肝硬化、肝臟相關臨床結果，及所有導致死亡事件組成
的複合式評估指標方面，以測量首次發生前述任何裁決事件前所經時間 (臨床
結果複合式評估指標)，證明 CVC 相較於安慰劑的優越性 – (所有受試者)
藥品名稱
CVC /150mg tablet
主成份
CVC
劑型
tablet
劑量
150
評估指標
主要療效評估指標 (第 1 部分)：
• 比較第 12 個月與篩選期組織切片的肝臟組織學狀況，顯示纖維化改善至少 1
期 (NASH CRN 系統)，「且」脂肪肝炎未惡化 (小葉發炎或肝細胞空泡化級別
未惡化) 的受試者比例
主要療效評估指標 (第 2 部分)：
• 首次發生任何下列裁決事件前所經時間 (所有受試者)：
o 死亡 (所有原因)
o 組織病理學上惡化成肝硬化
o HCC
o 肝臟移植
o MELD 分數 ≥ 15
o 腹水
o 因為發生下列事件而住院 (定義為留院 ≥ 24 小時)：靜脈曲張出血、肝性腦
病變 (定義為 West Haven 期別 ≥ 2)、自發性細菌性腹膜炎 (以診斷性腹腔穿
刺術確認)
此項評估指標的每個要素都將由獨立裁決委員會評斷，只有經該委員會確認的
事件才會納入主要分析中。
如果上述任何事件發生於第 1 部分，該事件將納入此第 2 部分主要療效評估指
標中。
Secondary Efficacy Endpoints (Part 1):
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (NASH CRN system), regardless of effect on steatohepatitis, at Month 12 relative to the Screening biopsy
Exploratory Efficacy Endpoints (Part 1):
• Proportion of subjects with complete resolution of steatohepatitis AND no worsening of fibrosis
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (Ishak system), regardless of effect on steatohepatitis, at Month 12 relative to the Screening biopsy
• Time to first occurrence of any of the following adjudicated events:
o Death (all cause)
o Histopathologic progression to cirrhosis
o Hepatocellular carcinoma (HCC)
o Liver transplant
o MELD score ≥15
o Ascites
o Hospitalization (as defined by a stay of ≥ 24 hours) for onset of: variceal bleed, hepatic encephalopathy (defined by a West Haven Stage of ≥ 2), spontaneous bacterial peritonitis (confirmed by diagnostic paracentesis)
Each component of this endpoint will be considered by the independent adjudication committee, and only events confirmed by the committee will be included in the analysis.
• Change from Baseline in non-invasive assessments of liver fibrosis (including noninvasive hepatic fibrosis index score combining standard biochemical values [platelets, ALT, AST] and age [FIB-4], AST to platelet count ratio index [APRI], NAFLD fibrosis score [NFS], and liver stiffness through TE) at Months 6 and 12
Primary Efficacy Endpoint (Part 2):
• Time to first occurrence of any of the following adjudicated events (all subjects):
o Death (all cause)
o Histopathologic progression to cirrhosis
o HCC
o Liver transplant
o MELD score ≥ 15
o Ascites
o Hospitalization (as defined by a stay of ≥ 24 hours) for onset of: variceal bleed, hepatic encephalopathy (defined by a West Haven Stage of ≥ 2), spontaneous bacterial peritonitis (confirmed by diagnostic paracentesis)
Each component of this endpoint will be considered by the independent adjudication committee, and only events confirmed by the committee will be included in the primary analysis.
If any of the above events occur in Part 1, they will be included in this primary efficacy endpoint for Part 2.
Secondary Efficacy Endpoints (Part 2):
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (NASH CRN system) AND no worsening of steatohepatitis (no worsening of lobular inflammation or hepatocellular ballooning grade) on liver biopsy at Month 12 relative to the Screening biopsy – (subjects newly randomized in Part 2)
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (NASH CRN system), regardless of effect on steatohepatitis, on liver biopsy at Month 12 relative to the Screening biopsy – (subjects newly randomized in Part 2)
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (NASH CRN system) AND no worsening of steatohepatitis (no worsening of lobular inflammation or hepatocellular ballooning grade) on liver biopsy at Month 60 relative to the Screening biopsy – (all subjects)
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (NASH CRN system), regardless of effect on steatohepatitis, on liver biopsy at Month 60 relative to the Screening biopsy – (all subjects)
Exploratory Efficacy Endpoints (Part 2):
• Proportion of subjects with complete resolution of steatohepatitis AND no worsening of liver fibrosis at Month 12 relative to the Screening biopsy – (subjects newly randomized in Part 2)
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (Ishak system), regardless of effect on steatohepatitis, on liver biopsy at Month 12 relative to the Screening biopsy – (subjects newly randomized in Part 2)
• Proportion of subjects with complete resolution of steatohepatitis AND no worsening of liver fibrosis at Month 60 relative to the Screening biopsy – (all subjects)
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (Ishak system), regardless of effect on steatohepatitis, on liver biopsy at Month 60 relative to the Screening biopsy – (all subjects)
• Change from Baseline in noninvasive assessments of liver fibrosis (including to FIB-4, APRI, NFS, and liver stiffness through TE) over time – (all subjects)
Safety endpoints (Part 1 and Part 2):
• Clinical adverse events
• Clinical laboratory tests (hematology, chemistry, and fasting metabolic parameters)
• Physical examination
• Vital signs
• 12 lead ECG
• 比較第 12 個月與篩選期組織切片的肝臟組織學狀況，顯示纖維化改善至少 1
期 (NASH CRN 系統)，「且」脂肪肝炎未惡化 (小葉發炎或肝細胞空泡化級別
未惡化) 的受試者比例
主要療效評估指標 (第 2 部分)：
• 首次發生任何下列裁決事件前所經時間 (所有受試者)：
o 死亡 (所有原因)
o 組織病理學上惡化成肝硬化
o HCC
o 肝臟移植
o MELD 分數 ≥ 15
o 腹水
o 因為發生下列事件而住院 (定義為留院 ≥ 24 小時)：靜脈曲張出血、肝性腦
病變 (定義為 West Haven 期別 ≥ 2)、自發性細菌性腹膜炎 (以診斷性腹腔穿
刺術確認)
此項評估指標的每個要素都將由獨立裁決委員會評斷，只有經該委員會確認的
事件才會納入主要分析中。
如果上述任何事件發生於第 1 部分，該事件將納入此第 2 部分主要療效評估指
標中。
Secondary Efficacy Endpoints (Part 1):
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (NASH CRN system), regardless of effect on steatohepatitis, at Month 12 relative to the Screening biopsy
Exploratory Efficacy Endpoints (Part 1):
• Proportion of subjects with complete resolution of steatohepatitis AND no worsening of fibrosis
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (Ishak system), regardless of effect on steatohepatitis, at Month 12 relative to the Screening biopsy
• Time to first occurrence of any of the following adjudicated events:
o Death (all cause)
o Histopathologic progression to cirrhosis
o Hepatocellular carcinoma (HCC)
o Liver transplant
o MELD score ≥15
o Ascites
o Hospitalization (as defined by a stay of ≥ 24 hours) for onset of: variceal bleed, hepatic encephalopathy (defined by a West Haven Stage of ≥ 2), spontaneous bacterial peritonitis (confirmed by diagnostic paracentesis)
Each component of this endpoint will be considered by the independent adjudication committee, and only events confirmed by the committee will be included in the analysis.
• Change from Baseline in non-invasive assessments of liver fibrosis (including noninvasive hepatic fibrosis index score combining standard biochemical values [platelets, ALT, AST] and age [FIB-4], AST to platelet count ratio index [APRI], NAFLD fibrosis score [NFS], and liver stiffness through TE) at Months 6 and 12
Primary Efficacy Endpoint (Part 2):
• Time to first occurrence of any of the following adjudicated events (all subjects):
o Death (all cause)
o Histopathologic progression to cirrhosis
o HCC
o Liver transplant
o MELD score ≥ 15
o Ascites
o Hospitalization (as defined by a stay of ≥ 24 hours) for onset of: variceal bleed, hepatic encephalopathy (defined by a West Haven Stage of ≥ 2), spontaneous bacterial peritonitis (confirmed by diagnostic paracentesis)
Each component of this endpoint will be considered by the independent adjudication committee, and only events confirmed by the committee will be included in the primary analysis.
If any of the above events occur in Part 1, they will be included in this primary efficacy endpoint for Part 2.
Secondary Efficacy Endpoints (Part 2):
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (NASH CRN system) AND no worsening of steatohepatitis (no worsening of lobular inflammation or hepatocellular ballooning grade) on liver biopsy at Month 12 relative to the Screening biopsy – (subjects newly randomized in Part 2)
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (NASH CRN system), regardless of effect on steatohepatitis, on liver biopsy at Month 12 relative to the Screening biopsy – (subjects newly randomized in Part 2)
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (NASH CRN system) AND no worsening of steatohepatitis (no worsening of lobular inflammation or hepatocellular ballooning grade) on liver biopsy at Month 60 relative to the Screening biopsy – (all subjects)
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (NASH CRN system), regardless of effect on steatohepatitis, on liver biopsy at Month 60 relative to the Screening biopsy – (all subjects)
Exploratory Efficacy Endpoints (Part 2):
• Proportion of subjects with complete resolution of steatohepatitis AND no worsening of liver fibrosis at Month 12 relative to the Screening biopsy – (subjects newly randomized in Part 2)
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (Ishak system), regardless of effect on steatohepatitis, on liver biopsy at Month 12 relative to the Screening biopsy – (subjects newly randomized in Part 2)
• Proportion of subjects with complete resolution of steatohepatitis AND no worsening of liver fibrosis at Month 60 relative to the Screening biopsy – (all subjects)
• Proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage (Ishak system), regardless of effect on steatohepatitis, on liver biopsy at Month 60 relative to the Screening biopsy – (all subjects)
• Change from Baseline in noninvasive assessments of liver fibrosis (including to FIB-4, APRI, NFS, and liver stiffness through TE) over time – (all subjects)
Safety endpoints (Part 1 and Part 2):
• Clinical adverse events
• Clinical laboratory tests (hematology, chemistry, and fasting metabolic parameters)
• Physical examination
• Vital signs
• 12 lead ECG
主要納入條件
1. 介於 18-75 歲之間的男性和女性受試者
2. 有能力了解並簽署書面受試者同意書 (ICF)
3. 根據篩選期組織切片的中央判讀結果，有 NASH 的組織學證據
a. 如果符合下列條件，則判定受試資格時，可用先前的組織切片取代篩選時的
組織切片：
i. 先前的組織切片檢體是在篩選第一天的不超過 180 天前取得
ii. 有肝臟組織可供中央組織學評估
iii. 在 180 天期間，未有任何新的治療介入措施治療 NASH (例如奧貝膽酸
(Obeticholic Acid)、劑量 > 400 IU/ 日的維生素 E、Pioglitazone、
Rosiglitazone、Liraglutide、體重減輕 ≥ 7% 、包含束胃帶手術在內的減
重手術、研究性 NASH 藥物)
iv. 受試者必須從該組織切片以來，在代謝上保持穩定 (沒有明顯的體重減
輕 [≥ 7% 體重]、沒有重大的血糖控制惡化，也沒有開始以新的或研究
性藥物治療 T2DM)
4. 根據篩選期組織切片的中央判讀結果，有第 2 到 3 期肝纖維化 (依據 NASH CRN
系統) 的組織學證據 (關於以過往組織切片取代篩選期組織切片的規定，請參閱
條件 3a)
5. 參加本試驗的女性 (具有生育能力者) 及男性，必須同意在整個試驗期間及停用
試驗藥物後持續 30 天，使用至少 2 種經核准的避孕方法。已停經的女性必須有
紀錄顯示月經已停止 ≥ 12 個月，且篩選時血清濾泡刺激素 (FSH) ≥ 30 mU/mL。
2. 有能力了解並簽署書面受試者同意書 (ICF)
3. 根據篩選期組織切片的中央判讀結果，有 NASH 的組織學證據
a. 如果符合下列條件，則判定受試資格時，可用先前的組織切片取代篩選時的
組織切片：
i. 先前的組織切片檢體是在篩選第一天的不超過 180 天前取得
ii. 有肝臟組織可供中央組織學評估
iii. 在 180 天期間，未有任何新的治療介入措施治療 NASH (例如奧貝膽酸
(Obeticholic Acid)、劑量 > 400 IU/ 日的維生素 E、Pioglitazone、
Rosiglitazone、Liraglutide、體重減輕 ≥ 7% 、包含束胃帶手術在內的減
重手術、研究性 NASH 藥物)
iv. 受試者必須從該組織切片以來，在代謝上保持穩定 (沒有明顯的體重減
輕 [≥ 7% 體重]、沒有重大的血糖控制惡化，也沒有開始以新的或研究
性藥物治療 T2DM)
4. 根據篩選期組織切片的中央判讀結果，有第 2 到 3 期肝纖維化 (依據 NASH CRN
系統) 的組織學證據 (關於以過往組織切片取代篩選期組織切片的規定，請參閱
條件 3a)
5. 參加本試驗的女性 (具有生育能力者) 及男性，必須同意在整個試驗期間及停用
試驗藥物後持續 30 天，使用至少 2 種經核准的避孕方法。已停經的女性必須有
紀錄顯示月經已停止 ≥ 12 個月，且篩選時血清濾泡刺激素 (FSH) ≥ 30 mU/mL。
主要排除條件
1. 無法接受肝臟組織切片
2. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性
3. C 型肝炎抗體 (HCVAb) 陽性，但有下列 2 項例外：
a. 先前曾為 C 型病毒性肝炎接受治療，而且從記錄到 (治療後) 第 12 週持續
型病毒學反應以來，已經過至少 3 年期間的受試者，如果滿足所有其他資
格條件，則可能符合受試資格
b. 有 HCVAb，但未治療而 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 陰性 (即自
發性清除) 的受試者，如果滿足所有其他資格條件，則可能符合受試資格
4. 患有第一型人類免疫缺陷病毒 (HIV-1) 或第二型人類免疫缺陷病毒 (HIV-2) 感染
5. 先前曾接受或已預定接受肝臟移植
6. 其他已知的慢性肝病成因，例如：
a. 酒精性肝病
b. 原發性膽汁性肝硬化
c. 原發性硬化性膽管炎
d. 自體免疫性肝炎
e. 威爾森氏症、血鐵沉著症或鐵質過量
f. α-1-抗胰蛋白酶 (alpha-1-antitrypsin，A1AT) 缺乏症
7. 過去或當前患有肝硬化和/或肝臟代償不全，包括腹水、肝性腦病變或靜脈曲張
出血
8. 男性飲酒量超過 21 單位/週，或女性飲酒量超過 14 單位/週 (一單位酒精為半品
脫啤酒 [285 mL；9.64 oz]、1 杯烈酒 [25 mL；0.85 oz] 或 1 杯葡萄酒 [125 mL；
4.23 oz])
9. 篩選時，天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 200 IU/L (適用於男性和女性)
10. 篩選時，丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 250 IU/L (男性) 和 > 200 IU/L (女性)
11. 篩選時，醣化血色素 (HbA1c) > 10%
12. 血清白蛋白 < 3.5 g/dL
13. 腎絲球過濾率估計值 (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m2 (依照腎臟病飲食調整
[Modification of Diet in Renal Disease，MDRD] 公式算出)
14. 血小板計數 < 100,000/mm3
15. 總膽紅素 > 1.5 mg/dL (患有與經證實之 Gilbert 氏症候群有關的高膽紅素血症受
試者，經醫療監督員審查後仍可能符合受試資格)
16. 國際標準化比值 (INR) > 1.3
17. 末期肝病評分系統 (Model of end stage liver disease，MELD) 分數 > 12
18. 過去 5 年內曾經透過減重手術減重 (包括束胃帶手術)，或已計畫於本試驗期間
進行
19. 過去 5 年內曾罹患惡性腫瘤，或目前持續患有惡性腫瘤，但不包括基底細胞癌
或已切除的非侵入性皮膚鱗狀細胞癌
20. 患有活動性嚴重感染，而需要在篩選回診前 30 天內接受腸外抗生素或抗真菌療
法
21. 過去 3 個月內罹患具有臨床意義的心血管或腦血管疾病，包括但不限於心肌梗
塞、急性冠狀動脈症候群、接受血管再暢通手術 (經皮冠狀動脈介入治療或冠狀
動脈繞道手術)、缺血性中風，或植入式去顫器或心律調節器
22. 懷孕或哺乳的女性
23. 目前或預期將接受放射療法、細胞毒性化療藥物及免疫調節劑 (例如全身性皮質
類固醇、介白素、干擾素) 的治療
24. 正在接受第 1 型類升糖素胜肽 (glucagon-like peptide 1，GLP-1) 受體促效劑、第
4 型二肽基胜肽酶 (dipeptidyl peptidase 4，DPP-4) 抑制劑、第 2 型鈉-葡萄糖共轉
運蛋白 (sodium–glucose cotransporter 2，SGLT2) 抑制劑或 Thiazolidinedione
(TZD) 類藥物，且篩選肝臟組織切片前穩定治療時間未滿 6 個月 (註：如果要使
用過往的組織切片，受試者需要在該次過往肝臟組織切片前，已接受穩定治療
至少 6 個月)
25. 在篩選和基期回診之間，正在接受任何不允許使用的藥物治療。(註：正在接受
允許併用之藥物的受試者，需要在基期回診前已接受穩定治療 30 天)
26. 對試驗藥物或其成分過敏
27. 在篩選前 30 天內正在使用任何研究藥品，或預期在本試驗期間使用
28. 在第 1 天前 12 個月內，曾參加評估治療肝纖維化或 NASH 的任何研究藥品之臨
床試驗
29. 未經試驗委託者許可下，篩選時正在參加任何其他臨床試驗
30. 有任何其他具有臨床意義的疾患或先前接受的療法，經試驗主持人認定受試者
不適合參加本試驗，或無法配合用藥和試驗計畫書要求
2. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性
3. C 型肝炎抗體 (HCVAb) 陽性，但有下列 2 項例外：
a. 先前曾為 C 型病毒性肝炎接受治療，而且從記錄到 (治療後) 第 12 週持續
型病毒學反應以來，已經過至少 3 年期間的受試者，如果滿足所有其他資
格條件，則可能符合受試資格
b. 有 HCVAb，但未治療而 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 陰性 (即自
發性清除) 的受試者，如果滿足所有其他資格條件，則可能符合受試資格
4. 患有第一型人類免疫缺陷病毒 (HIV-1) 或第二型人類免疫缺陷病毒 (HIV-2) 感染
5. 先前曾接受或已預定接受肝臟移植
6. 其他已知的慢性肝病成因，例如：
a. 酒精性肝病
b. 原發性膽汁性肝硬化
c. 原發性硬化性膽管炎
d. 自體免疫性肝炎
e. 威爾森氏症、血鐵沉著症或鐵質過量
f. α-1-抗胰蛋白酶 (alpha-1-antitrypsin，A1AT) 缺乏症
7. 過去或當前患有肝硬化和/或肝臟代償不全，包括腹水、肝性腦病變或靜脈曲張
出血
8. 男性飲酒量超過 21 單位/週，或女性飲酒量超過 14 單位/週 (一單位酒精為半品
脫啤酒 [285 mL；9.64 oz]、1 杯烈酒 [25 mL；0.85 oz] 或 1 杯葡萄酒 [125 mL；
4.23 oz])
9. 篩選時，天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 200 IU/L (適用於男性和女性)
10. 篩選時，丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 250 IU/L (男性) 和 > 200 IU/L (女性)
11. 篩選時，醣化血色素 (HbA1c) > 10%
12. 血清白蛋白 < 3.5 g/dL
13. 腎絲球過濾率估計值 (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m2 (依照腎臟病飲食調整
[Modification of Diet in Renal Disease，MDRD] 公式算出)
14. 血小板計數 < 100,000/mm3
15. 總膽紅素 > 1.5 mg/dL (患有與經證實之 Gilbert 氏症候群有關的高膽紅素血症受
試者，經醫療監督員審查後仍可能符合受試資格)
16. 國際標準化比值 (INR) > 1.3
17. 末期肝病評分系統 (Model of end stage liver disease，MELD) 分數 > 12
18. 過去 5 年內曾經透過減重手術減重 (包括束胃帶手術)，或已計畫於本試驗期間
進行
19. 過去 5 年內曾罹患惡性腫瘤，或目前持續患有惡性腫瘤，但不包括基底細胞癌
或已切除的非侵入性皮膚鱗狀細胞癌
20. 患有活動性嚴重感染，而需要在篩選回診前 30 天內接受腸外抗生素或抗真菌療
法
21. 過去 3 個月內罹患具有臨床意義的心血管或腦血管疾病，包括但不限於心肌梗
塞、急性冠狀動脈症候群、接受血管再暢通手術 (經皮冠狀動脈介入治療或冠狀
動脈繞道手術)、缺血性中風，或植入式去顫器或心律調節器
22. 懷孕或哺乳的女性
23. 目前或預期將接受放射療法、細胞毒性化療藥物及免疫調節劑 (例如全身性皮質
類固醇、介白素、干擾素) 的治療
24. 正在接受第 1 型類升糖素胜肽 (glucagon-like peptide 1，GLP-1) 受體促效劑、第
4 型二肽基胜肽酶 (dipeptidyl peptidase 4，DPP-4) 抑制劑、第 2 型鈉-葡萄糖共轉
運蛋白 (sodium–glucose cotransporter 2，SGLT2) 抑制劑或 Thiazolidinedione
(TZD) 類藥物，且篩選肝臟組織切片前穩定治療時間未滿 6 個月 (註：如果要使
用過往的組織切片，受試者需要在該次過往肝臟組織切片前，已接受穩定治療
至少 6 個月)
25. 在篩選和基期回診之間，正在接受任何不允許使用的藥物治療。(註：正在接受
允許併用之藥物的受試者，需要在基期回診前已接受穩定治療 30 天)
26. 對試驗藥物或其成分過敏
27. 在篩選前 30 天內正在使用任何研究藥品，或預期在本試驗期間使用
28. 在第 1 天前 12 個月內，曾參加評估治療肝纖維化或 NASH 的任何研究藥品之臨
床試驗
29. 未經試驗委託者許可下，篩選時正在參加任何其他臨床試驗
30. 有任何其他具有臨床意義的疾患或先前接受的療法，經試驗主持人認定受試者
不適合參加本試驗，或無法配合用藥和試驗計畫書要求
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
2000 人
