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臨床試驗計畫

計劃書編號ADXS001-02
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02853604

2016-11-01 - 2019-07-31

Phase III

終止收納6

ICD-10D06

子宮頸原位癌

一項於化放療後給予ADXS11-001作為高風險局部晚期子宮頸癌輔助治療之第3期試驗：AIM2CERV

  • 試驗申請者

    台灣賽紐仕醫藥股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    Advaxis, Inc

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 周振陽 婦產科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

試驗主持人 呂建興 婦產科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 何志明 婦產科
國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 鍾奇峰 血液腫瘤科
醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 張廷彰 婦產科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

張廷彰

協同主持人

實際收案人數

1 停止召募

Audit

無

試驗主持人 鄭文芳 婦產科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

適應症

高風險局部晚期子宮頸癌

試驗目的

針對復發或死亡風險較高之局部晚期子宮頸癌受試者(HRLACC)，研究在完成以cisplatin為基礎放射治療合併化療(CCRT)後，以輔助治療方式給予ADXS11-001之療效。本試驗將納入依據診斷性因子(例如腫瘤分期、淋巴結侵入、淋巴結侵入程度與淋巴結侵入位置)判斷為患有高風險疾病之受試者。所有合格受試者都將依據機構/國家準則、且符合計畫書最低標準，以治癒目的接受CCRT。 主要目標將探討ADXS11-001輔助治療之後的無疾病存活期(DFS)， 次要目標為評估ADXS11-001輔助治療之安全性、耐受性與整體存活率(OS) ， 探索性目標為HPV子型與療效間的關係，並分析受試者報告結果(PRO)。

藥品名稱

ADXS11-001

主成份

Axalimogene Filolisbac

劑型

Injection

劑量

1 x 109

評估指標

療效：DFS 以惡化為主的評估方法進行評估，自第一個劑量開始 3 個月後，前 2 年內每 3 個月評估 DFS一次，隨後 4 年間每 6 個月一次，總計 6年；以及 OS
安全性：根據比較治療相關不良事件 (AE)、治療期間的身體檢查、生命徵象測量、臨床實驗室評估變化，以及追蹤期的 Lm 監測血液培養和李斯特菌相關不良事件 (AE) 於每次就診時進行評估；獨立資料監測委員會 (DMC) 將評估並分析整個試驗治療期間累積的受試者資料。

主要納入條件

關鍵主要納入：
 以下受試者：
o 經組織學診斷患有子宮頸之鱗狀細胞腺癌或鱗狀腺
癌，並已接受根治意圖的確認性治療*
 受試者可為：
o 符合以下骨盆腔淋巴結轉移條件之第 IB2、IIA2、IIB
期疾病：
 經切片證實之骨盆腔淋巴結
 依據 MRI/CT 顯示有 2 處或以上之陽性淋巴
結最短直徑≥1.5 公分
 依據 PET 顯示有 2 處或以上之陽性骨盆腔淋
巴結標準攝取值≥2.5
或
o 全部均為第 IIIA、IIIB、IVA 期
或
o 符合主動脈旁淋巴結轉移條件(定義為符合以下一項
條件)之任何 FIGO 分期：
 經切片證實之主動脈旁淋巴結
 依據 MRI/CT 顯示有 1 處或以上之陽性主動
脈旁淋巴結最短直徑>1.5 公分
 依據 PET 顯示有 1 處或以上之陽性主動脈旁
淋巴結 SUV >2.5
* 受試者必須已接受治癒目的之確認性治療，即必須包含接受至少 4
週之 cisplatin 與最少 40 Gy 之體外放射治療(EBRT)。備註：可允許近
距離放療(Brachytherapy)。
 受試者必須為：
o 年滿 18 歲以上
o GOG 體能狀態分數 0 – 1
o ANC ≥1000 x 109
/L
o 血小板 ≥75 x 109
/L
o 膽紅素≤1.5 x ULN
o AST 或 ALT ≤2.5 x ULN
o 血清肌酸酐或測量之肌酸酐廓清率≤1.5 x ULN
o 因確認性治療而引起之毒性必須在隨機分配前緩解至
≤等級 1，但週邊神經病變(感覺與運動神經)必須緩解
至≤等級 2。

主要排除條件

關鍵排除條件
 完成根治意圖之合併化療與放療(CCRT)後未達無疾病狀態的
受試者(例如無可測量疾病佐證或依實體腫瘤反應評估標準第
1.1 版 [RECIST 1.1] 屬於不可測量疾病)。
 FIGO 第 IVB 期之受試者
 組織學不屬於上述種類(排除神經內分泌癌)
 受試者曾接受子宮切除術，或者將在初次子宮頸癌治療中接
受子宮切除術。備註：接受部分/子宮次全切除術的女性符合
參與本試驗的資格。
 受試者在隨機分配前 3 年內曾患有其他侵襲性惡性腫瘤，但
不包含非黑色素瘤之皮膚癌與原位黑色素瘤。若受試者患有
>3 年前診斷之其他惡性腫瘤，且至少 3 年無復發，則可納入
試驗。
 已植入具細菌移生(colonization)之高風險和/或無法輕易取出之
醫療裝置(例如人工關節、人工心臟瓣膜、起搏器、骨釘、金
屬板、植骨或其他外源植入物)。備註：可允許較為常見的裝
置與義肢，包括動脈與靜脈支架、齒科與乳房植入物，以及
靜脈通路裝置(例如 Port-a-Cath 或 Mediport)。同意讓植入任何
其他裝置和/或植入物的任何受試者參與前，必須先與試驗委
託者聯絡。
 正接受、計畫接受或預期將接受 PI3K 或 TNF𝛼 抑制劑者。
 對 trimethoprim/sulfamethoxazole 與 ampicillin 具有禁忌症(敏感
或過敏)。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    70 人

  • 全球人數

    450 人

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