計劃書編號BN120922
2012-10-01 - 2013-12-31
Phase I
終止收納1
自體細胞治療於慢性糖尿病傷口及嚴重燒燙傷傷口修復臨床試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
訊聯生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
燒燙傷、糖尿病
試驗目的
使用自體脂肪細胞或自體皮膚角質細胞治療燒燙傷及糖尿病傷口的修復
藥品名稱
自體脂肪細胞或自體皮膚角質細胞
主成份
自體脂肪細胞或自體皮膚角質細胞
劑型
細胞液
劑量
50000~100000
評估指標
1.主要療效指標：
治療期內（12週）傷口完全癒合的比例。所謂傷口完全癒合是指表皮增生達100%，且無滲出液或結痂出現。傷口完全癒合之受試者需記錄癒合之時間。
2.次要療效指標：
(1)傷口面積改變比率：傷口以數位相機拍攝記錄後，交由評估人員進行評估。傷口面積計算方法為最長長度×最寬寬度（L×W＝cm2）。傷口面積改變比率=治療前傷口面積-治療後傷口面積/治療前傷口面積
(2)微生物定量：為確認局部感染的症狀，因此在治療後1個月視情況作傷口組織檢體採樣，將其置於厭氧及嗜氧的培養基中培養，以評估兩組細菌繁殖率（colonization）之差異。定量結果以每公克的菌落形成單位表示（colony forming units per gram, cfu/g）。每一個檢體皆由三軍總醫院病理實驗室出具報告，並依微生物定量試驗結果分成三種等級：惡化（-1）、無變化（0）以及改善（+1）。
(3)受試者滿意度與生活品質評量：以健康調查簡表分析。
治療期內（12週）傷口完全癒合的比例。所謂傷口完全癒合是指表皮增生達100%，且無滲出液或結痂出現。傷口完全癒合之受試者需記錄癒合之時間。
2.次要療效指標：
(1)傷口面積改變比率：傷口以數位相機拍攝記錄後，交由評估人員進行評估。傷口面積計算方法為最長長度×最寬寬度（L×W＝cm2）。傷口面積改變比率=治療前傷口面積-治療後傷口面積/治療前傷口面積
(2)微生物定量：為確認局部感染的症狀，因此在治療後1個月視情況作傷口組織檢體採樣，將其置於厭氧及嗜氧的培養基中培養，以評估兩組細菌繁殖率（colonization）之差異。定量結果以每公克的菌落形成單位表示（colony forming units per gram, cfu/g）。每一個檢體皆由三軍總醫院病理實驗室出具報告，並依微生物定量試驗結果分成三種等級：惡化（-1）、無變化（0）以及改善（+1）。
(3)受試者滿意度與生活品質評量：以健康調查簡表分析。
主要納入條件
燒燙傷患者入選標準：
1. 自願簽署知情同意書；
2. 受試者年齡≧20歲、性別不限；
3. 需要以移植自體細胞(包含：自體脂肪幹細胞、自體角質細胞)協助治療於重度與大面積燒燙傷患者【全身二至三度面積達30%(含)以上且三度面積達15%(含)以上】之供皮區與燒燙傷創口；
4. 術前血小板數量、凝血功能正常。
5. 受試者或法定代理人已瞭解試驗內容並且願意簽署受試者同意書。
糖尿病患者入選標準：
1.受試者年齡為20-85歲。
2.糖尿病所引發之第二等級以上足潰瘍或小腿潰瘍。
3.患病時間大於四星期。
4.ABI>0.8或腳趾血壓（toe pressure）>50mmHg。
5.傷口面積須大於1 cm2。
6.受試者或法定代理人已瞭解試驗內容並且願意簽署受試者同意書。
燒燙傷患者排除標準：
1. 三個月內參加過其他研究專案；
2. 有精神障礙者；
3. 研究者認為不適合；
4. 過敏體質，對多醣體過敏者。
糖尿病患者排除標準：
1.病患在過去三個月曾經參加過傷口癒合試驗，或者參加其他試驗計畫可能干擾本試驗結果者；
2.有精神障礙者；
3.過敏體質，對多醣體過敏者；
4.深部靜脈栓塞（Deep Vein Thrombosis, DVP）患者；
5.患有可能干擾傷口癒合的疾病，例如惡性腫瘤疾病、乾癬、血管炎（vasculitis）、免疫功能低下、結締組織異常疾病（connective tissue disorder）；
6.懷孕、哺乳或有計畫生育者。
1. 自願簽署知情同意書；
2. 受試者年齡≧20歲、性別不限；
3. 需要以移植自體細胞(包含：自體脂肪幹細胞、自體角質細胞)協助治療於重度與大面積燒燙傷患者【全身二至三度面積達30%(含)以上且三度面積達15%(含)以上】之供皮區與燒燙傷創口；
4. 術前血小板數量、凝血功能正常。
5. 受試者或法定代理人已瞭解試驗內容並且願意簽署受試者同意書。
糖尿病患者入選標準：
1.受試者年齡為20-85歲。
2.糖尿病所引發之第二等級以上足潰瘍或小腿潰瘍。
3.患病時間大於四星期。
4.ABI>0.8或腳趾血壓（toe pressure）>50mmHg。
5.傷口面積須大於1 cm2。
6.受試者或法定代理人已瞭解試驗內容並且願意簽署受試者同意書。
燒燙傷患者排除標準：
1. 三個月內參加過其他研究專案；
2. 有精神障礙者；
3. 研究者認為不適合；
4. 過敏體質，對多醣體過敏者。
糖尿病患者排除標準：
1.病患在過去三個月曾經參加過傷口癒合試驗，或者參加其他試驗計畫可能干擾本試驗結果者；
2.有精神障礙者；
3.過敏體質，對多醣體過敏者；
4.深部靜脈栓塞（Deep Vein Thrombosis, DVP）患者；
5.患有可能干擾傷口癒合的疾病，例如惡性腫瘤疾病、乾癬、血管炎（vasculitis）、免疫功能低下、結締組織異常疾病（connective tissue disorder）；
6.懷孕、哺乳或有計畫生育者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
0 人
