計劃書編號KHB-1801
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03577899
2018-06-04 - 2020-01-19
Phase III
召募中5
ICD-10H35.30
黃斑部退化
ICD-9362.50
黃斑部退化（老年期）
一項多中心、雙盲、隨機分配、劑量分配試驗，針對患有新生血管老年性黃斑部病變的受試者，評估Conbercept眼球玻璃體注射的療效及安全性
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Chengdu Kanghong Biotechnology Co., Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
新生血管老年性黃斑部病變（AMD)
試驗目的
本臨床試驗旨在針對患有新生血管老年性黃斑部病變（AMD)的受試者，對比血管內皮生長因子（VEGF）拮抗劑活性對照、阿柏西普 IVT 注射液（2.0 mg Eylea®, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.），以評估 康柏西普0.5 mg 和 1.0 mg IVT 注射液的療效和安全性。
主要目的是在第 36 週回診時，根據早期治療糖尿病視網膜病變研究（ETDRS）法的最佳矯正視力測量基期以來的變化，以判斷 0.5 mg 或 1.0 mg 康柏西普相較於 2.0 mg 阿柏西普是否無劣效性。
藥品名稱
Conbercept
主成份
Conbercept
劑型
玻璃體內（IVT）注射
劑量
0.5 or 1.0 mg
評估指標
主要指標是試驗眼睛在第 36 週時， ETDRS 法之最佳矯正視力字母得分自基期以來的平均變化。
主要納入條件
納入條件：
1.篩選回診時滿 50 歲的男性和女性；
2.女性必須至少停經 1 年，或已手術結紮，如有生育能力，必須在篩選回診時懷孕檢測結果呈現陰性。
o有生育能力的女性必須同意在試驗期間，全程採用高度有效的避孕方法（請參閱「試驗程序手冊」中的完整列表）。
3.之前未曾接受過新生血管 AMD 治療，包括雷射光凝和/或光動力療法（PDT）和/或 IVT VEGF 拮抗劑（初次治療），以及：
4.篩選時，黃斑部中心窩下經螢光血管造影（FA)之滲漏情況，或經SD-OCT 檢測到的明確黃斑部中心窩下液體，而確認患有AMD（包括息肉狀脈絡膜血管病變（PCV））引起的繼發性黃斑部中心窩下血管新生(CNV)病灶。
5.篩選時，試驗眼睛中有佔總病灶大小至少 50% 的 CNV；
6.篩選時，試驗眼睛 ETDRS 法的最佳矯正視力字母得分為 78 到 25（大約等於 20/32 至 20/320）；
7.眼內介質（水晶體、角膜、玻璃體）夠清晰，可進行高品質眼底造影；
8.願意並且能夠簽署試驗的書面知情同意書（ICF）。
1.篩選回診時滿 50 歲的男性和女性；
2.女性必須至少停經 1 年，或已手術結紮，如有生育能力，必須在篩選回診時懷孕檢測結果呈現陰性。
o有生育能力的女性必須同意在試驗期間，全程採用高度有效的避孕方法（請參閱「試驗程序手冊」中的完整列表）。
3.之前未曾接受過新生血管 AMD 治療，包括雷射光凝和/或光動力療法（PDT）和/或 IVT VEGF 拮抗劑（初次治療），以及：
4.篩選時，黃斑部中心窩下經螢光血管造影（FA)之滲漏情況，或經SD-OCT 檢測到的明確黃斑部中心窩下液體，而確認患有AMD（包括息肉狀脈絡膜血管病變（PCV））引起的繼發性黃斑部中心窩下血管新生(CNV)病灶。
5.篩選時，試驗眼睛中有佔總病灶大小至少 50% 的 CNV；
6.篩選時，試驗眼睛 ETDRS 法的最佳矯正視力字母得分為 78 到 25（大約等於 20/32 至 20/320）；
7.眼內介質（水晶體、角膜、玻璃體）夠清晰，可進行高品質眼底造影；
8.願意並且能夠簽署試驗的書面知情同意書（ICF）。
主要排除條件
排除條件：
1.除膳食補給品或維他命外，試驗眼睛之前曾接受任何眼部或全面性治療（試驗性或已經取得許可的）或新生血管 AMD 的治療手術；
2.在基期回診前的一個月（30天）內，曾以受試者身份參與任何介入性臨床試驗；
3.依篩選時針對試驗眼睛所做的 FA 評估，總病灶大小於超過十二個視盤面積（30.5 mm2），包括血液、纖維化和新生血管；
4.篩選時，試驗眼睛中的總病灶區域有 50% 以上（含）出現視網膜下出血，或血液在視網膜中心窩下方，而且大小等於一個或多個視盤面積（大於 2.5 mm2）。
5.篩選時，試驗眼睛的疤痕或纖維化大於總病灶區域旳 50%，以及/或篩選時有影響試驗眼睛之中心窩中央的疤痕、纖維化或萎縮；
6.篩選或在基期檢查時，有任何視網膜色素上皮撕裂或裂開；
7.基期檢查時，試驗眼睛有任何玻璃體出血，或篩選前八週內有玻璃體出血的病史；
8.篩選時，試驗眼睛有 CNV 的任何其他原因，包括病理近視（依計畫書定義為相當於 -8 屈光度或以上的球體）、眼組織漿菌症候群、血管樣紋、遺傳性黃斑部失養症、脈絡膜破裂、葡萄膜炎、凹點狀內脈絡膜病變或多發性脈絡膜炎；
9.篩選時，有可能影響視力評估，或影響中心視力的嚴重糖尿病視網膜病變、糖尿病黃斑水腫、或 AMD 以外的任何其他血管疾病的病史或臨床證據，包括影響試驗眼睛的視網膜靜脈阻塞的病史或臨床證據；
10.試驗眼睛曾接受過玻璃體切除術；
11.篩選期或基期檢查時有全層性黃斑裂孔，或試驗眼睛有全層性黃斑裂孔病史；
12.試驗眼睛在基期前三個月內曾動過眼內或眼周手術，眼瞼手術例外，後者只要無干擾 IVT 注射的可能性，執行的時機不在基期前一個月內即被允許；
13.試驗眼睛曾接受小樑切除術或其他過濾手術。
14.試驗眼睛有不受控制的青光眼（定義根據基期的眼內壓（IOP），儘管已經接受兩種以上的抗青光眼藥物治療仍大於或等於 22 mmHg者）；
15.任一眼在篩選時或基期檢查時有活躍性眼內發炎，或有葡萄膜炎病史；
16.任一眼有活躍性眼部或眼周感染，或在篩選前兩週內曾有任何眼睛或眼周感染；
17.任一眼有或曾有鞏膜軟化症；
18.試驗眼睛有無水晶體後囊的無水晶體或假水晶體狀態（釔鋁石榴石（YAG）雷射後囊切開術導致者除外）；
19.試驗眼睛的區域之前曾接受放射線治療；
20.試驗眼睛曾接受角膜移植或有干擾 IOP 測量或造影的角膜失養症；
21.試驗眼睛有包括白內障等明顯介質混濁，經試驗主持人認為可能需要在試驗期間醫療或手術介入者；
22.試驗眼睛有任何並存的眼睛狀況，經試驗主持人認為可能增加受試者眼內注射標準程序預期以外的風險，或可能干擾注射程序、或試驗期間的療效或安全性評估者；
23.篩選或基期時，有醫療病史、身體檢查或臨床實驗室檢測證據得合理懷疑存在使用試驗藥物（康柏西普或阿柏西普）禁忌，或可能影響試驗結果判讀，或增加受試者出現治療併發症風險的疾病或情況；
24.在基期第 1 天前六個月內，曾使用任何長效型眼內類固醇，包括移植物；
25.已知對普維酮碘藥水過敏，或已知對血管攝影檢查中注射的螢光素鈉嚴重過敏；
26.已知曾患有美國食品藥物管理局（FDA）核准的活性對照藥物仿單中所示之禁忌症；
27.如果是女性，懷孕（篩選時尿液懷孕檢測呈陽性）或正在哺乳
1.除膳食補給品或維他命外，試驗眼睛之前曾接受任何眼部或全面性治療（試驗性或已經取得許可的）或新生血管 AMD 的治療手術；
2.在基期回診前的一個月（30天）內，曾以受試者身份參與任何介入性臨床試驗；
3.依篩選時針對試驗眼睛所做的 FA 評估，總病灶大小於超過十二個視盤面積（30.5 mm2），包括血液、纖維化和新生血管；
4.篩選時，試驗眼睛中的總病灶區域有 50% 以上（含）出現視網膜下出血，或血液在視網膜中心窩下方，而且大小等於一個或多個視盤面積（大於 2.5 mm2）。
5.篩選時，試驗眼睛的疤痕或纖維化大於總病灶區域旳 50%，以及/或篩選時有影響試驗眼睛之中心窩中央的疤痕、纖維化或萎縮；
6.篩選或在基期檢查時，有任何視網膜色素上皮撕裂或裂開；
7.基期檢查時，試驗眼睛有任何玻璃體出血，或篩選前八週內有玻璃體出血的病史；
8.篩選時，試驗眼睛有 CNV 的任何其他原因，包括病理近視（依計畫書定義為相當於 -8 屈光度或以上的球體）、眼組織漿菌症候群、血管樣紋、遺傳性黃斑部失養症、脈絡膜破裂、葡萄膜炎、凹點狀內脈絡膜病變或多發性脈絡膜炎；
9.篩選時，有可能影響視力評估，或影響中心視力的嚴重糖尿病視網膜病變、糖尿病黃斑水腫、或 AMD 以外的任何其他血管疾病的病史或臨床證據，包括影響試驗眼睛的視網膜靜脈阻塞的病史或臨床證據；
10.試驗眼睛曾接受過玻璃體切除術；
11.篩選期或基期檢查時有全層性黃斑裂孔，或試驗眼睛有全層性黃斑裂孔病史；
12.試驗眼睛在基期前三個月內曾動過眼內或眼周手術，眼瞼手術例外，後者只要無干擾 IVT 注射的可能性，執行的時機不在基期前一個月內即被允許；
13.試驗眼睛曾接受小樑切除術或其他過濾手術。
14.試驗眼睛有不受控制的青光眼（定義根據基期的眼內壓（IOP），儘管已經接受兩種以上的抗青光眼藥物治療仍大於或等於 22 mmHg者）；
15.任一眼在篩選時或基期檢查時有活躍性眼內發炎，或有葡萄膜炎病史；
16.任一眼有活躍性眼部或眼周感染，或在篩選前兩週內曾有任何眼睛或眼周感染；
17.任一眼有或曾有鞏膜軟化症；
18.試驗眼睛有無水晶體後囊的無水晶體或假水晶體狀態（釔鋁石榴石（YAG）雷射後囊切開術導致者除外）；
19.試驗眼睛的區域之前曾接受放射線治療；
20.試驗眼睛曾接受角膜移植或有干擾 IOP 測量或造影的角膜失養症；
21.試驗眼睛有包括白內障等明顯介質混濁，經試驗主持人認為可能需要在試驗期間醫療或手術介入者；
22.試驗眼睛有任何並存的眼睛狀況，經試驗主持人認為可能增加受試者眼內注射標準程序預期以外的風險，或可能干擾注射程序、或試驗期間的療效或安全性評估者；
23.篩選或基期時，有醫療病史、身體檢查或臨床實驗室檢測證據得合理懷疑存在使用試驗藥物（康柏西普或阿柏西普）禁忌，或可能影響試驗結果判讀，或增加受試者出現治療併發症風險的疾病或情況；
24.在基期第 1 天前六個月內，曾使用任何長效型眼內類固醇，包括移植物；
25.已知對普維酮碘藥水過敏，或已知對血管攝影檢查中注射的螢光素鈉嚴重過敏；
26.已知曾患有美國食品藥物管理局（FDA）核准的活性對照藥物仿單中所示之禁忌症；
27.如果是女性，懷孕（篩選時尿液懷孕檢測呈陽性）或正在哺乳
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
1140 人
