計劃書編號BAY 63-2521 / 15681
2018-03-01 - 2021-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10I27.0
原發性肺性高血壓
ICD-9416.0
原發性肺性高血壓
評估 riociguat 用於年滿 6 歲但未滿 18 歲、患有肺動脈高壓（PAH）之兒童的安全性、耐受性與藥物動力學的開放標記、個別劑量調整試驗
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
拜耳股份有限公司（Bayer AG）
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
pulmonary arterial hypertension (PAH) 肺動脈高壓
試驗目的
主要目的： 評估口服 riociguat 治療的安全性、耐受性和藥物動力學。次要目的： 探索療效。
藥品名稱
Riociguat (BAY 63-2521)
主成份
Riociguat
劑型
19C
劑量
0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5
0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5
0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5
評估指標
1.根據不良反應事件和嚴重不良反應事件的發生率（以生命徵象和左手X 光檢查結果為依據），評估自基期以來至治療結束時（第 24 週）安全性和耐受性出現的變化。
2.藥物動力學/藥物藥效學分析。
將針對所有接受 riociguat 治療的參與者採集測量藥物動力學和藥物藥效學用的血液檢體。需採集的藥物動力學（PK）血液檢體份數將透過生理藥物動力學（PBPK）預測模型決定。希望採集足夠用於分析的最少量血液（稀疏採樣）。
2.藥物動力學/藥物藥效學分析。
將針對所有接受 riociguat 治療的參與者採集測量藥物動力學和藥物藥效學用的血液檢體。需採集的藥物動力學（PK）血液檢體份數將透過生理藥物動力學（PBPK）預測模型決定。希望採集足夠用於分析的最少量血液（稀疏採樣）。
主要納入條件
年滿6 歲但未滿 18 歲的肺動脈高壓（PAH）兒童。 主要納入條件：-經右心導管（RHC）診斷出肺動脈高壓（PAH）（針對分流閉合的病患 – 右心導管手術後 4 個月後）-基期回診前，病患必須已在使用標準的肺動脈高壓 PAH 治療藥物至少 12 週，允許使用內皮素受體拮抗劑（ERA）和/或環前列腺素類似物（PCA） -將納入兩組病患：主要的：目前正在使用肺動脈高壓 PAH 藥物（允許使用ERA 和/或 PCA）且需要額外治療（由主持人決定）的病患附加的：未曾接受治療、以肺動脈高壓PAH 藥物開始（允許使用 ERA 和/或 PCA）後穩定接受標準照護時新增 riociguat 的病患 -世界衛生組織 (WHO) 功能第 I-III級。主要排除條件：-併用下列藥物：第五型磷酸二酯酵素抑制劑（如：sildenafil、tadalafil、vardenafil）和非特異性的 PDE 抑制劑（theophylline、dipyridamole）、硝酸鹽或任何形式的一氧化氮（NO）供給藥物（如：亞硝酸戊酯）-在第 1 次回診前的 2 週內接受 NO 供給藥物（如：硝酸鹽）治療 -目前正處於咳血狀態或肺臟出血狀態，包括因上述事件接受支氣管動脈栓塞術N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
20 人
