計劃書編號CEGF816X2102
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03333343
試驗已結束
2017-11-01 - 2021-12-31
其他
召募中2
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第Ib 期、開放標記、多中心試驗，評估EGF816 併用特定標靶藥物對於EGFR (表皮生長因子受體) 突變NSCLC (非小細胞肺癌) 的安全性、耐受性、初步療效
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
EGFR (表皮生長因子受體)突變之NSCLC(非小細胞肺癌)
試驗目的
主要目標：
針對第1 線EGFR突變NSCLC患者或第≥ 2 線、未曾使用第三代EGFR TKI 的晚期EGFR T790M+ 突變NSCLC 患者：
-評估EGF816 併用ribociclib、trametinib 或LXH254 的安全性及耐受性，確立建議劑量及療程。
- 評估EGF816 加上ribociclib、trametinib、LXH254、gefitinib 或INC280 的初步抗腫瘤活性。
次要目標：
針對第1 線EGFR突變NSCLC患者或第≥ 2 線、未曾使用第三代EGFR TKI 的晚期EGFR T790M+ 突變NSCLC 患者，在5 週期EGF816 單方療程後，接受EGF816 加上ribociclib、trametinib、LXH254、gefitinib 或INC280 的初步抗腫瘤活性(評估指標：整體治療反應率[ORR]、無惡化存活期[PFS]、治療反應持續時間[DOR]、疾病控制率[DCR])。評估 EGF816 單一療法及併用ribociclib、trametinib、LXH254、gefitinib、INC280 的藥物動力學(PK) 特性。
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
主成份
EGF816
LXH254
INC280
LEEO11
TMT212
GEFITINIB
LXH254
INC280
LEEO11
TMT212
GEFITINIB
劑型
110
110
110
130
110
110
110
110
130
110
110
劑量
25mg & 50mg
50mg, 100mg & 200mg
150mg & 200mg
50mg & 200mg
0.5mg & 2mg
250mg
50mg, 100mg & 200mg
150mg & 200mg
50mg & 200mg
0.5mg & 2mg
250mg
評估指標
●依據《實體腫瘤療效反應評估標準》第 1.1 版 (RECIST v1.1) 修正後的客觀反應率 (ORR2)，以合併療法開始前最近一次評估作為基準值
● ORR、PFS、DCR、TTR、DOR (依據 RECIST v1.1)
● ORR、PFS、DCR、TTR、DOR (依據 RECIST v1.1)
主要納入條件
納入條件:
● 患者經組織學或細胞學確認為，罹患帶有 EGFR 突變 (ex19del、L858R) 的局部晚期 (第 IIIB 期) 或轉移性 (第 IV 期) NSCLC。
● EGFR 突變狀態及過去治療要求：
● 患者不曾接受治療、患有局部晚期或轉移性 NSCLC、帶有 EGFR 敏感性突變 (例如 L858R 及/或 ex19del)、不曾接受任何全身性抗腫瘤療法治療晚期 NSCLC，且符合接受 EGFR TKI 治療的條件。EGFR 外顯子 20 插入/重複患者不得參加試驗。註：僅接受過 1 次化療療程治療晚期腫瘤的患者，可參加試驗。
● 患者罹患帶有 EGFR 敏感性突變的局部晚期或轉移性 NSCLC，且曾接受第一代或第二代 EGFR TKI 治療後腫瘤惡化，出現後天 T790M 突變 (例如 L858R和/或ex19del，T790M+)。上述患者曾接受的抗晚期腫瘤療法 (包括 EGFR TKI) 不可超過 4 線，也不可接受針對 EGFR T790M 突變的藥物治療 (亦即第三代 EGFR TKI)。
● 患者罹患局部晚期或轉移性 NSCLC，帶有 EGFR 敏感性突變和「新發生」的 T790M 突變 (亦即過去不曾接受任何已知會抑制 EGFR 的藥物，包括 EGFR TKI)。上述患者曾接受的抗晚期腫瘤療法不可超過 3 線，且不可接受過第三代 EGFR TKI。
● 必須有一處疾病部位可進行組織切片，且依據治療之試驗機構的準則，適合接受腫瘤組織切片。患者必須願意在本試驗的治療期間提供新的腫瘤組織切片；如果確診晚期疾病(1 線患者) 或前次治療失敗後 (>= 2 線患者) 無法取得建檔腫瘤檢體，則患者必須願意在篩選時提供腫瘤組織切片。
● 患者經組織學或細胞學確認為，罹患帶有 EGFR 突變 (ex19del、L858R) 的局部晚期 (第 IIIB 期) 或轉移性 (第 IV 期) NSCLC。
● EGFR 突變狀態及過去治療要求：
● 患者不曾接受治療、患有局部晚期或轉移性 NSCLC、帶有 EGFR 敏感性突變 (例如 L858R 及/或 ex19del)、不曾接受任何全身性抗腫瘤療法治療晚期 NSCLC，且符合接受 EGFR TKI 治療的條件。EGFR 外顯子 20 插入/重複患者不得參加試驗。註：僅接受過 1 次化療療程治療晚期腫瘤的患者，可參加試驗。
● 患者罹患帶有 EGFR 敏感性突變的局部晚期或轉移性 NSCLC，且曾接受第一代或第二代 EGFR TKI 治療後腫瘤惡化，出現後天 T790M 突變 (例如 L858R和/或ex19del，T790M+)。上述患者曾接受的抗晚期腫瘤療法 (包括 EGFR TKI) 不可超過 4 線，也不可接受針對 EGFR T790M 突變的藥物治療 (亦即第三代 EGFR TKI)。
● 患者罹患局部晚期或轉移性 NSCLC，帶有 EGFR 敏感性突變和「新發生」的 T790M 突變 (亦即過去不曾接受任何已知會抑制 EGFR 的藥物，包括 EGFR TKI)。上述患者曾接受的抗晚期腫瘤療法不可超過 3 線，且不可接受過第三代 EGFR TKI。
● 必須有一處疾病部位可進行組織切片，且依據治療之試驗機構的準則，適合接受腫瘤組織切片。患者必須願意在本試驗的治療期間提供新的腫瘤組織切片；如果確診晚期疾病(1 線患者) 或前次治療失敗後 (>= 2 線患者) 無法取得建檔腫瘤檢體，則患者必須願意在篩選時提供腫瘤組織切片。
主要排除條件
排除條件:
● 患者曾有或目前患有間質性肺病或間質性非感染性肺炎，包括具臨床意義的放射線肺炎。
● 有不穩定的腦轉移。
● 曾有其他惡性腫瘤。
● 已知有人類免疫不全病毒 (HIV) 血清反應陽性病史。
● 罹患具臨床意義、控制不良的心臟病。
● 患者同時參加其他試驗藥物或醫療器材的試驗。
● 先前治療：
● 6 個月內曾接受輔助性的 EGFR TKI 治療，除非使用 EGFR TKI 期間疾病惡化後採集的腫瘤或血液檢體驗出後天 EGFR T790M。
● 曾接受針對 T790M 的 EGFR TKI 標靶治療 (第三代)。
● 曾在下列期間接受全身性抗腫瘤治療：
● fluoropyrimidine 單一療法 <= 2 週內
● nitrosoureas 和 mitomycin <= 6 週內
● 生物製劑治療 (包括單株抗體)、持續或間歇的小分子治療、任何其他試驗藥物<= 4 週或<= 5 個半衰期內 (以較短時間為準)。
● 患者曾有或目前患有間質性肺病或間質性非感染性肺炎，包括具臨床意義的放射線肺炎。
● 有不穩定的腦轉移。
● 曾有其他惡性腫瘤。
● 已知有人類免疫不全病毒 (HIV) 血清反應陽性病史。
● 罹患具臨床意義、控制不良的心臟病。
● 患者同時參加其他試驗藥物或醫療器材的試驗。
● 先前治療：
● 6 個月內曾接受輔助性的 EGFR TKI 治療，除非使用 EGFR TKI 期間疾病惡化後採集的腫瘤或血液檢體驗出後天 EGFR T790M。
● 曾接受針對 T790M 的 EGFR TKI 標靶治療 (第三代)。
● 曾在下列期間接受全身性抗腫瘤治療：
● fluoropyrimidine 單一療法 <= 2 週內
● nitrosoureas 和 mitomycin <= 6 週內
● 生物製劑治療 (包括單株抗體)、持續或間歇的小分子治療、任何其他試驗藥物<= 4 週或<= 5 個半衰期內 (以較短時間為準)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
38 人
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全球人數
158 人
