2017-12-01 - 2019-12-31
Phase III
終止收納7
ICD-10J45
氣喘
多中心、部分盲性、隨機分配、為期24週、平行分組、非劣性、開放標記、活性對照試驗，針對控制不良的氣喘患者，比較 QVM149 與 salmeterol/fluticasone + tiotropium 三重合併療法的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
1 終止收納
Audit
CRO
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
Inhalation powder in hard capsule
劑量
150/50/80; 150/50/160
評估指標
經過 24 週治療後，氣喘生活品質問卷 (AQLQ) 總分自基準點的變化。
2. 次要評估指標：
-在 24 週治療後，FEV1 最低值自基準點的變化
-在 24 週治療期間，氣喘控制問卷 (ACQ-7) 總分自基準點的變化
-在 24 週治療期間，氣喘生活品質問卷 (AQLQ) 總分自基準點的變化。
-在 24 週治療期間，ACQ-7 分數低於基準點 (ACQ-7 ≥ 0.5) 達到最小重要差異值 (MCID) 的患者百分比
-在 24 週治療期間，AQLQ 分數低於基準點 (AQLQ-7 ≥ 0.5) 達到最小重要差異值 (MCID) 的患者百分比
-在 24 週治療期間，FEV1 最低值自基準點的變化
-在 24 週治療期間，FVC 自基準點的變化
-用力呼氣肺活量 25% 到 75% 之間，用力呼氣量 (FEF25-75) 自基準點的變化
主要納入條件
1. 進行任何試驗相關評估前，必須先完成受試者同意書簽署程序。只有在法律上能完全自主的病人才能納入(無法自行同意之病人不能納入此試驗)
2. 年滿 18 歲以上的男性及女性成人患者。(台灣僅收20歲以上成人患者)
3. 在第 1 次門診前，確診罹患氣喘至少 6 個月以上，且目前的氣喘嚴重度需使用第4 階以上治療 (2017 年 GINA 準則) 的患者。
4. 已使用吸入性類固醇/長效型 β 促效劑合併療法治療氣喘至少 3 個月的患者，且在第1 次門診前已穩定使用中高劑量吸入性類固醇/長效型β促效劑至少 1 個月。
5. 篩選時患者必須有氣喘症狀，亦即在第 101 回診和第 201 回診 (隨機分配回診) 時，雖已接受中高劑量吸入性類固醇/長效型 β 促效劑治療，患者之 ACQ-7 分數仍達 ≥1.5。
6. 患者在第 1 次門診前 12 個月內，至少發生一次重度氣喘急性惡化，需要醫師診治、急診 (或當地同等功能的機構) 或住院治療，且接受全身性皮質類固醇治療至少 3 天(包括醫師指導的自主管理治療，且口服皮質類固醇為書面氣喘治療計畫中的一部分)。
-此處的先前嚴重氣喘急性惡化必須有文件支持 (例如: 病源記錄、藥局記 錄、醫院記錄或病歷紀錄)：因氣喘症狀惡化，意外需要基層醫師、胸腔科醫師、急診部、醫院的醫療照護，以及因嚴重氣喘急性惡化而需要使用全身性皮質類固醇治療，包括醫師指導的自主管理治療，在書面氣喘行動計畫中加入口服皮質類固醇。
7. 第 101 回診及第 201 回診的肺量計檢查之前停用支氣管擴張劑的患者，使用支氣管擴張劑前的 FEV1低於 85% 預期正常值。
-每次回診可以進行重複檢測 (重新安排回診時間)。若要重複第 101 回診，排定日期需預留足夠的時間，以利在隨機分配前取得中央審查的肺量計檢查確認結果。
-若患者在複診時不符合納入標準，可以重新篩選。
8. 在第 101 回診，透過吸入輔助器使用 400 μg salbutamol或360 μg albuterol (等效劑量) 15 到 30 分鐘後，FEV1增加 ≥12% 且增加 200 mL 的患者。患者須在第 101 回診時藉由可逆性測試檢測出陽性結果，或有病歷紀錄顯示在第1次回診前5年內，曾有過依據ATS/ERS指引進行之陽性可逆性測試或支氣管激發測試。若患者在第 101 回診時未能證實可逆性的存在，則需要再重覆一次可逆性測試。
若患者在第 101 回診 (或重複回診後) 進行的可逆性檢測結果未顯示可逆性，且過去沒有具可逆性的證據(或相關檢測未根據 ATS/ERS 準則進行)，則視為篩選失敗。
主要排除條件
1. 患者吸菸史超過 20 包年 (每天平均吸菸包數乘以菸齡年數)。
2. 確診罹患慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者。
3. 在第 1 次門診 (篩選期) 前 6 週內，因氣喘發作/急性惡化而需使用全身性類固醇治療、住院或急診就醫的患者。在第 1 次門診到第 201 回診之間，若患者因氣喘發作/急性惡化而需使用全身性類固醇治療、住院或急診就醫，在恢復 6 週後可重新進行篩選。
4. 曾因嚴重氣喘發作/急性惡化而需接受插管治療的患者。
5. 在第 1 次門診前 3 個月內，曾接受 LAMA 治療氣喘。
6. 經試驗主持人判斷，在第 1 次門診前 4 週內或第 1 次門診到第 201 回診之間，患有呼吸道感染或臨床上氣喘顯著惡化的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
1500 人
