計劃書編號CLEE011X2X01B
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02934568
試驗執行中
2017-10-11 - 2022-06-30
Phase II
終止收納2
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
ICD-9199.0
全身性之惡性腫瘤
一項開放標記、多中心、延伸試驗，對象為參加過諾華委託之 ribociclib (LEE011) 試驗，且對於ribociclib 單一藥物治療或併用其他試驗治療持續有益的患者
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
主要目標：
允許參加 LEE011 諾華委託試驗的患者，在試驗達到主要目標或因其他原因結束後，持續取得試驗治療。。
次要目標：
收集 ribociclib 單一藥物或併用其他試驗治療之安全性資料。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
LEE011
Ceritinib (LDK378)
Ceritinib (LDK378)
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
50 mg
150 mg
150 mg
評估指標
安全性評估
定期收集不良事件。將評估諾華安全性資料庫中通報的嚴重不良事件，列入例行的藥物監測活動。也將檢視血液學、化學、肝功能檢驗、ECG 參數，以評估安全性。將收集 LEE011 及任何併用藥物的用藥情況。
定期收集不良事件。將評估諾華安全性資料庫中通報的嚴重不良事件，列入例行的藥物監測活動。也將檢視血液學、化學、肝功能檢驗、ECG 參數，以評估安全性。將收集 LEE011 及任何併用藥物的用藥情況。
主要納入條件
納入條件
1.目前參與符合資格的諾華委託 ribociclib (LEE011) 試驗，且接受 ribociclib 單一藥物治療或併用其他試驗治療。
2.經試驗主持人判斷，試驗治療目前對患者具有臨床效益。
3.試驗主持人評估，患者確實遵守母試驗的計畫書各項規定。
1.目前參與符合資格的諾華委託 ribociclib (LEE011) 試驗，且接受 ribociclib 單一藥物治療或併用其他試驗治療。
2.經試驗主持人判斷，試驗治療目前對患者具有臨床效益。
3.試驗主持人評估，患者確實遵守母試驗的計畫書各項規定。
主要排除條件
排除條件
1.患者在母試驗中，因故永久停用 ribociclib (LEE011)。
2.患者不符合母試驗繼續接受試驗治療的條件。
1.患者在母試驗中，因故永久停用 ribociclib (LEE011)。
2.患者不符合母試驗繼續接受試驗治療的條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
40 人
