計劃書編號NC-6004-002
2009-03-01 - 2011-04-30
其他
終止收納4
Phase I/II study of the combination therapy with NC-6004 and Gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer in Asian Countries
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司 and NanoCarrier Co., Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
適應症
局部晚期及轉移性胰臟癌
試驗目的
主要目的
臨床一期試驗
根據劑量限制毒性（DLT; Dose Limiting Toxicity）來決定在NC-6004合併使用Gemcitabine化學治療法在亞洲胰臟癌病患的最大容忍劑量(MTD; Maximum Tolerated Dose)，並決定建議劑量(RD; Recommended Dose)以進行如下之臨床二期試驗。
臨床二期試驗
(1)第一階段
先以十位病患，含3或6位(3或6人)於臨床一期使用建議劑量之患者，評估NC-6004合併Gemcitabine的初步療效。
(2)第二階段
評估NC-6004合併使用Gemcitabine建議劑量在局部晚期及轉移性胰臟癌病患的療效。
次要目的
(1)評估NC-6004合併使用Gemcitabine建議劑量在胰臟癌病患的安全性與耐受性。
(2)決定NC-6004合併使用Gemcitabine於胰臟癌病患在抗腫瘤活性的證據
藥品名稱
NC-6004
主成份
nanoplatin
劑型
injection solution
劑量
5ml
評估指標
臨床一期試驗
主要療效指標
•在各組別產生劑量限制毒性(DLT)的發生率
次要療效指標
•安全性
臨床二期試驗
主要療效指標
•根據RECIST方法進行腫瘤反應評估
•疾病控制的發生率
次要療效指標
•療效性
•安全性
主要療效指標
•在各組別產生劑量限制毒性(DLT)的發生率
次要療效指標
•安全性
臨床二期試驗
主要療效指標
•根據RECIST方法進行腫瘤反應評估
•疾病控制的發生率
次要療效指標
•療效性
•安全性
主要納入條件
納入條件：
1.20到75歲之間的亞洲男、女性病患。
2.局部性晚期胰臟癌但未接受過化學治療的病患，以及在胰臟癌接受術後輔助化學治療(鉑化合物化學治療除外)或化學合併放射線治療療程結束後六個月或以上復發的病患。
3.不可切除並經型態、組織學或細胞學確認為局部晚期、或轉移性胰臟癌病患。
4.在局部晚期或轉移性胰臟癌病人其最小可測量腫瘤病灶(最長直徑)，且其最大直徑大於等於1公分。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)表現為小於等於1分。
6. B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)陰性者。
7.適當的器官功能定義
8.停經前的婦女願意在試驗期間採取避孕方式（除了過去有接受雙側輸卵管結紮或子宮切除及其他結紮方式者除外）。
9.需簽署受試者同意書參與本試驗。
排除條件：
1.患有肺部纖維化或間質性肺炎。
2.診斷為肋膜浸潤或或大於Grade 2的腹水疾病。
3.現存進行中的嚴重感染疾病包含已知的HIV、B型肝炎與C型肝炎疾病。
4.過去曾有癌症病史除胰臟癌、子宮頸原位癌、第一期大腸直腸癌或其他惡性腫瘤病患經過治療後有三年或以上仍無復發者以外。
5.嚴重的藥物過敏。
6.接受放射線治療，除照射範圍為非標的腫瘤部位並用於緩解輔助性治療且總照射劑量需小於骨髓體積之20%以外。
7.病患有中樞神經系統與腦部轉移情形。
8.其他同時進行中之惡性腫瘤。
9.經試驗醫師判斷病患有嚴重性、不可控制的系統性疾病（例如：不規則的非代償性呼吸、心臟疾病、肝臟及腎臟疾病）。
10.出現任何顯著臨床疾病症狀或實驗室檢查，使病人不適合參與本試驗。
11.懷孕或哺乳的女性患者。
12.患有重大的精神疾病。
13.藥物治療Day 1的前三十天內使用尚未核准的藥品或試驗用藥。
14.經聽力測量(PTA)評估出耳毒性，或有其他罹患Grade 2的神經毒性。
15.同時併用其他試驗用藥或抗癌用藥
1.20到75歲之間的亞洲男、女性病患。
2.局部性晚期胰臟癌但未接受過化學治療的病患，以及在胰臟癌接受術後輔助化學治療(鉑化合物化學治療除外)或化學合併放射線治療療程結束後六個月或以上復發的病患。
3.不可切除並經型態、組織學或細胞學確認為局部晚期、或轉移性胰臟癌病患。
4.在局部晚期或轉移性胰臟癌病人其最小可測量腫瘤病灶(最長直徑)，且其最大直徑大於等於1公分。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)表現為小於等於1分。
6. B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)陰性者。
7.適當的器官功能定義
8.停經前的婦女願意在試驗期間採取避孕方式（除了過去有接受雙側輸卵管結紮或子宮切除及其他結紮方式者除外）。
9.需簽署受試者同意書參與本試驗。
排除條件：
1.患有肺部纖維化或間質性肺炎。
2.診斷為肋膜浸潤或或大於Grade 2的腹水疾病。
3.現存進行中的嚴重感染疾病包含已知的HIV、B型肝炎與C型肝炎疾病。
4.過去曾有癌症病史除胰臟癌、子宮頸原位癌、第一期大腸直腸癌或其他惡性腫瘤病患經過治療後有三年或以上仍無復發者以外。
5.嚴重的藥物過敏。
6.接受放射線治療，除照射範圍為非標的腫瘤部位並用於緩解輔助性治療且總照射劑量需小於骨髓體積之20%以外。
7.病患有中樞神經系統與腦部轉移情形。
8.其他同時進行中之惡性腫瘤。
9.經試驗醫師判斷病患有嚴重性、不可控制的系統性疾病（例如：不規則的非代償性呼吸、心臟疾病、肝臟及腎臟疾病）。
10.出現任何顯著臨床疾病症狀或實驗室檢查，使病人不適合參與本試驗。
11.懷孕或哺乳的女性患者。
12.患有重大的精神疾病。
13.藥物治療Day 1的前三十天內使用尚未核准的藥品或試驗用藥。
14.經聽力測量(PTA)評估出耳毒性，或有其他罹患Grade 2的神經毒性。
15.同時併用其他試驗用藥或抗癌用藥
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
34 人
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全球人數
38 人
