2017-09-21 - 2020-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
一項開放標記、多中心的第 IIIb 期試驗，評估 ribociclib (LEE011) 併用 letrozole 治療不曾接受過荷爾蒙療法治療晚期癌症之荷爾蒙受體陽性 (HR+)、HER2 陰性 (HER2-)晚期乳癌 (aBC)的男性和停經前/停經後女性患者的安全性及療效
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
5 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Letrozole
Ribociclib
劑型
Tablet
injection medicine
劑量
2.5mg
3.6 mg
評估指標
評估 ribociclib 併用 letrozole 治療不曾接受過荷爾蒙療法治療晚期疾病之HR+、HER2- 晚期乳癌的男性和停經前/停經後女性患者的安全性及耐受性。
次要目標:
--評估 ribociclib + letrozole 的臨床療效 (評估方式為至疾病惡化時間 [TTP]) 及腫瘤治療反應 (評估方式為整體治療反應率 [ORR] 和臨床效益率 [CBR])。
--評估治療對患者自評結果 (PRO) 的影響，評估方式為《癌症治療後的功能性評估 – 乳癌》(FACT-B) 問卷分數的變化。
--評估延伸期期間 ribociclib + letrozole 治療的長期安全性。
--依據延伸期期間試驗主持人的評估結果，評估 ribociclib + letrozole 的臨床效益。
主要納入條件
1. 罹患晚期 (局部復發或轉移) 乳癌，且無法接受治癒性治療的男性或女性。
2.停經前/更年期前期和停經後女性皆可參加試驗；女性停經的狀態與是否必須同時併用 goserelin 與 ribociclib、letrozole習習相關。
a)停經後狀態的定義為：
i)曾接受雙側卵巢切除術。
或
ii)年齡 ≥60 歲。
或
iii)年齡 <60 歲、已無月經 12 個月以上 (未接受化療、tamoxifen、toremifen 或卵巢抑制)，且濾泡刺激素 (FSH)、雌二醇濃度都落於停經後的範圍內(依據當地之正常範圍)。若受試者正使用 tamoxifen 或 toremifene 且年齡 <60 歲， FSH 和血漿雌二醇濃度落在停經後的範圍內(依據當地之正常範圍)，。
註：因治療而誘發無月經的女性，須接受一系列的 FSH 和/或雌二醇檢測，以確認停經狀態。
b)停經前狀態定義為：
i)患者最近一次月經發生在過去 12 個月內。
或
ii)若過去 14 天內曾使用 tamoxifen或toremifene，血漿雌二醇和 FSH 濃度應落於停經前的範圍內(依據當地之正常範圍)，。
或
iii)若因治療誘發無月經，血漿雌二醇和/或 FSH 濃度應落在停經前的範圍內(依據當地之正常範圍)。
c)更年期前期狀態定義為非停經前，也非停經後。
註：本文件將更年期前期和停經前狀態統稱為「停經前」。
3.由當地實驗室經組織學和/或細胞學檢驗，確診為雌激素受體陽性和/或黃體酮受體陽性的乳癌患者。
4.罹患 HER2 陰性乳癌患者，定義為原位雜交檢驗結果陰性，或免疫組織化學染色法 (IHC) 狀態為 0、1+ 或 2+。若 IHC 為 2+，則當地實驗室所進行的原位雜交 (螢光原位雜交法 [FISH]、顯色原位雜交法 [CISH]，或銀染原位雜交法 [SISH]) 檢驗結果須為陰性。
主要排除條件
1.患者已知對 ribociclib 或 letrozole 其中的成分或賦形劑過敏。
2.患者曾使用過任何 CDK4/6 抑制劑。
3.患者曾接受過任何全身性荷爾蒙療法以治療晚期乳癌；曾接受化療(以一次為限)以治療轉移性疾病的患者，是可以參加試驗。
註：
--曾接受乳癌 (術前) 輔助治療之患者可參加試驗。若先前的術前 (輔助) 療法含有 letrozole 或 anastrozole，從該治療結束後到參與本試驗這段期間，患者的無疾病間隔時間必須超過 12 個月。
--患者於納入試驗前接受 letrozole 或 anastrozole 用於治療晚期疾病的時間若 ≤28 天，則可參加試驗。
--任何曾進行過的 (術前) 輔助抗癌治療或化療，都必須在參加試驗前至少 5 個半衰期或 7 天前停用(取時間較長者)。
4.患者目前同時接受其他抗癌治療。
5.開始試驗治療之前 14 天內，曾接受重大手術，或尚未從手術的重大副作用復原。
6.患者之前抗癌療法的所有急性副作用，尚未完全恢復至美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準(NCI CTCAE) 第 4.03版之第 1 級或更輕微 (掉髮或其他根據試驗醫師的評估為不具風險的副作用不在此限)
7.患者在試驗治療開始前 4 週內曾接受放射線治療，或 2 週內曾接受過局部放射線緩和治療，且治療的副作用尚未恢復至第 1 級或更輕微 (禿髮除外)，及/或≥25%的骨髓(Ellis R E 1961)接受放射線照射。
8.患者目前患有其他惡性腫瘤，或開始使用試驗藥物前 3 年內曾患有其他惡性腫瘤 (接受過適當治療的基底或鱗狀細胞癌、非黑色素皮膚癌、或已切除治癒之子宮頸癌除外)。
9.除非符合下列全部條件，否則出現中樞神經系統 (CNS) 轉移的患者不得參加試驗：
--從先前的 CNS疾病治療 (包括放射線治療和/或手術)結束到本試驗治療開始，至少要間隔 4 週。
--開始試驗治療時， CNS 病灶處於臨床穩定期，且至少有2 週未使用類固醇和/或酵素誘發抗癲癇藥物來治療腦轉移。
10.患者正在接受，或於開始試驗治療前的 2 週內曾使用全身性的皮質類固醇，或該治療的副作用尚未完全恢復。註：允許下列方式使用皮質類固醇：單次使用、局部施用 (例如治療皮疹)、吸入式噴霧 (例如治療阻塞性呼吸道疾病)、眼睛滴劑或局部注射 (例如關節內注射)。
11. 先前參加的臨床試驗案到本試驗開始的間隔時間還在30 天內或還在前試驗藥物的 5 個半衰期內(取時間較長者)。
12.懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並經由實驗室檢驗確認人類絨毛膜促性腺素 (hCG)是陽性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
3000 人
