計劃書編號CLCZ696B2317
2014-12-01 - 2017-09-19
Phase III
終止收納6
一項評估來自 PARADIGM-HF 研究的慢性心臟衰竭伴隨心室射出分率降低患者 ，接受開放性 LCZ696 之安全性及耐受性的多中心試驗
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性心臟衰竭伴隨心室射出分率降低
試驗目的
本試驗的目是針對符合資格的 PARADIGM-HF患者，收集接受開放性試驗藥物 LCZ696 的安全性與耐受資料。
藥品名稱
LCZ696
主成份
LCZ696
劑型
film-coated tablet
劑量
50, 100, 200
評估指標
1.特別關注的不良事件 (AESI) (AESI) (AESI) (AESI) 的頻率，包括嚴重不良事 的頻率，包括嚴重不良事 的頻率，包括嚴重不良事 的頻率，包括嚴重不良事 件 (SAE)
2. 值得注意的實驗室檢測結果異常
3. 生命徵象
2. 值得注意的實驗室檢測結果異常
3. 生命徵象
主要納入條件
納入標準
有資格納入本試驗的受試者，必須符合以下所有標準：
1. 必須先取得延伸研究的書面受試者同意書，才可執行任何評估。
2. 已完成 PARADIGM-HF（試驗計畫書 CLCZ696B2314）試驗且試驗主持人判定能夠安全納入開放性試驗的病患。
排除標準
1. 在納入時、納入前的 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用其他試驗性藥物。
2. 對任何試驗藥物、類似化學類別的藥物、血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEIs)、血管收縮素受體阻斷劑(ARBs)，或 中性內胜肽酶(NEP) 抑制劑有過敏反應或過敏病史，或有已知或可疑 LCZ696 禁忌症。
3. 已知有血管水腫病史
4. 需要 並用血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEIs) 與血管收縮素受體阻斷劑(ARBs) 治療
5. 目前患有急性失償心臟衰竭（表現慢性心臟衰竭惡化的徵象和症狀，而可能需要靜脈注射治療）
6. 症狀性低血壓和／或收縮壓(SBP)於第 1次回診（篩選）< 100 毫米汞柱
7. 第 1 次回診（篩選）的估計 腎絲球過濾率(GFR) < 30 毫升／分鐘／1.73 平方公尺（套用簡式腎臟飲食修正(MDRD)）
8. 顯示雙側腎動脈狹窄
9. 第 1 次回診（篩選）的血清鉀離子濃度 > 5.2 毫莫耳／公升
10. 有肝臟疾病的證據，以下列任何之一判定： 第 1 次回診 天門冬安酸轉胺酶(AST) 或 丙氨酸轉胺酶(ALT) 數值超過 3 倍正常值上限、有肝性腦病病史、食道靜脈曲張病史或門腔靜脈分流術手術史
11. 懷孕或正在哺乳（哺乳期）的女性，其中懷孕的定義為女性從受孕後直到妊娠終止這段期間的狀態，由hCG 實驗室檢驗（> 5 毫國際單位／毫升）確認為陽性。
12. 有生育能力的女性，定義為所有生理上能夠受孕的女性，包括因職業、生活型態或性向排除與男性伴侶發生性行為的女性，以及其伴侶曾接受輸精管結紮術或其他絕育方法的女性，除非她們正使用兩種節育方法。該兩種節育方法可為雙重屏障法 （若由當地主管機關與倫理委員會接受），或一種屏障法加荷爾蒙避孕法
適當的屏障避孕法包括：女性子宮帽、保險套（由伴侶使用）、子宮內避孕器（銅製或荷爾蒙）、避孕海綿或殺精劑。荷爾蒙避孕法包括任何市售的避孕藥物，包括一種雌激素和／或黃體酮劑。
應在整個試驗期間以及試驗藥物終止後 7 天內持續使用可靠的避孕方法。
若女性已自然（自發性）停經 12 個月且有適當臨床資料（例如年齡適當、血管舒縮症狀史），或自發性停經六個月且血清 FSH 水平 > 40 毫國際單位／毫升，或在至少六週前已接受手術雙側卵巢切除術（無論是否接受子宮切除術），則認作為已絕經和無生育能力。若僅接受雙側卵巢切除術，只在已由追蹤荷爾蒙水平評估確認女性的生殖狀態下，才確認為無生育能力。
13. 試驗主持人認為可能使患者無法安全耐受 LCZ696 或無法遵守試驗要求的任何情況，即使不列於試驗計畫書。
有資格納入本試驗的受試者，必須符合以下所有標準：
1. 必須先取得延伸研究的書面受試者同意書，才可執行任何評估。
2. 已完成 PARADIGM-HF（試驗計畫書 CLCZ696B2314）試驗且試驗主持人判定能夠安全納入開放性試驗的病患。
排除標準
1. 在納入時、納入前的 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用其他試驗性藥物。
2. 對任何試驗藥物、類似化學類別的藥物、血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEIs)、血管收縮素受體阻斷劑(ARBs)，或 中性內胜肽酶(NEP) 抑制劑有過敏反應或過敏病史，或有已知或可疑 LCZ696 禁忌症。
3. 已知有血管水腫病史
4. 需要 並用血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEIs) 與血管收縮素受體阻斷劑(ARBs) 治療
5. 目前患有急性失償心臟衰竭（表現慢性心臟衰竭惡化的徵象和症狀，而可能需要靜脈注射治療）
6. 症狀性低血壓和／或收縮壓(SBP)於第 1次回診（篩選）< 100 毫米汞柱
7. 第 1 次回診（篩選）的估計 腎絲球過濾率(GFR) < 30 毫升／分鐘／1.73 平方公尺（套用簡式腎臟飲食修正(MDRD)）
8. 顯示雙側腎動脈狹窄
9. 第 1 次回診（篩選）的血清鉀離子濃度 > 5.2 毫莫耳／公升
10. 有肝臟疾病的證據，以下列任何之一判定： 第 1 次回診 天門冬安酸轉胺酶(AST) 或 丙氨酸轉胺酶(ALT) 數值超過 3 倍正常值上限、有肝性腦病病史、食道靜脈曲張病史或門腔靜脈分流術手術史
11. 懷孕或正在哺乳（哺乳期）的女性，其中懷孕的定義為女性從受孕後直到妊娠終止這段期間的狀態，由hCG 實驗室檢驗（> 5 毫國際單位／毫升）確認為陽性。
12. 有生育能力的女性，定義為所有生理上能夠受孕的女性，包括因職業、生活型態或性向排除與男性伴侶發生性行為的女性，以及其伴侶曾接受輸精管結紮術或其他絕育方法的女性，除非她們正使用兩種節育方法。該兩種節育方法可為雙重屏障法 （若由當地主管機關與倫理委員會接受），或一種屏障法加荷爾蒙避孕法
適當的屏障避孕法包括：女性子宮帽、保險套（由伴侶使用）、子宮內避孕器（銅製或荷爾蒙）、避孕海綿或殺精劑。荷爾蒙避孕法包括任何市售的避孕藥物，包括一種雌激素和／或黃體酮劑。
應在整個試驗期間以及試驗藥物終止後 7 天內持續使用可靠的避孕方法。
若女性已自然（自發性）停經 12 個月且有適當臨床資料（例如年齡適當、血管舒縮症狀史），或自發性停經六個月且血清 FSH 水平 > 40 毫國際單位／毫升，或在至少六週前已接受手術雙側卵巢切除術（無論是否接受子宮切除術），則認作為已絕經和無生育能力。若僅接受雙側卵巢切除術，只在已由追蹤荷爾蒙水平評估確認女性的生殖狀態下，才確認為無生育能力。
13. 試驗主持人認為可能使患者無法安全耐受 LCZ696 或無法遵守試驗要求的任何情況，即使不列於試驗計畫書。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
5000 人
