計劃書編號CSOM230B2412
2015-01-30 - 2024-01-17
Phase IV
終止收納1
ICD-10E22.0
肢端肥大症及腦下腺的巨人症
ICD-10E34.4
天生的身材高大
ICD-9253.0
肢端肥大症及巨人症
一項開放標記、多中心合作的 pasireotide 延伸試驗計畫書，研究對象為已完成諾華公司委託之 pasireotide 試驗，經試驗主持人判定繼續 pasireotide 治療對其有益的患者
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
RECORDATI AG
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
肢端肥大症
試驗目的
本試驗目的是針對諾華公司委託的試驗中，接受pasireotide 治療後經試驗主持人判定治療對其有益的患者，評估長期安全性資料並得以繼續使用pasireotide。
藥品名稱
SOM230 / Signifor LAR
主成份
pasireotide
劑型
⻑效緩釋注射劑
劑量
20
評估指標
將評估安全性資料庫中通報的特別關注不良事件及嚴重不良事件，列入例行的藥物監測活動。
主要納入條件
納入條件
1. 目前參加諾華委託的試驗, 接受pasireotide單一療法或合併療法, 並且完成母試驗所有必要評估、試驗治療對患者有益,且無其他治療選項。
2. 試驗主持人判定目前pasireotide 的治療對患者有益。
3. 試驗主持人評估，患者確實遵守母試驗的規定。
排除條件
1. 在母試驗進行期間，患者因為無法耐受毒性、未遵守試驗程序、撤回受試者同意書或其他理由，已永久停止pasireotide 試驗治療。
1. 目前參加諾華委託的試驗, 接受pasireotide單一療法或合併療法, 並且完成母試驗所有必要評估、試驗治療對患者有益,且無其他治療選項。
2. 試驗主持人判定目前pasireotide 的治療對患者有益。
3. 試驗主持人評估，患者確實遵守母試驗的規定。
排除條件
1. 在母試驗進行期間，患者因為無法耐受毒性、未遵守試驗程序、撤回受試者同意書或其他理由，已永久停止pasireotide 試驗治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2 人
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全球人數
220 人
