計劃書編號CO44194
試驗已結束
2023-03-06 - 2030-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
為一項第二期、多中心、隨機分配之雙盲性試驗，針對先前患有未經治療、程序性死亡配體1 (PD-L1) 陽性、局部晚期無法切除或轉移性三陰性乳癌 (TNBC) 患者，進行TOBEMSTOMIG/RO7247669和NAB-PACLITAXEL合併治療以及PEMBROLIZUMAB和NAB-PACLITAXEL合併治療之比較
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
女性乳房惡性腫瘤
試驗目的
本試驗之目的在針對先前患有未經治療、局部晚期、無法切除或轉移性 (第四期) 程序性死亡配體1 (PD-L1) 陽性的三陰性乳癌 (TNBC) 患者，評估新免疫候選藥物 RO7247669 與 nab-paclitaxel 合併治療之療效和安全性。
藥品名稱
注射液劑
主成份
tobemstomig (RO7247669)
劑型
27D
劑量
300mg/6ml
評估指標
PFS，定義為自隨機分配至首次出現疾病惡化 (由試驗主持人依據RECIST 第1.1 版判定) 或因任何原因死亡的時間 (以較早發生者為準)
主要納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
‧已簽署受試者同意書
‧簽署受試者同意書時年齡? 18歲
‧罹患手術無法切除、經組織學確認為轉移性或局部晚期之三陰性乳癌 (TNBC) [經由當地評估確認人類表皮生長因子接受體第二型 (HER2)未過量表現、雌激素受體 (ER)和黃體素受體 (PgR)未表現]
o經當地實驗室評估為HER2陰性 (建議實驗室遵照美國臨床腫瘤學會(ASCO)-美國病理學會(CAP) HER2檢測指導方針，並以如下方式解讀檢測結果)：
非擴增原位雜交檢測結果 (HER2對CEP17比值? 2.0，或單一探針HER2基因平均複製數＜4個訊號/細胞)，或
免疫組織化學染色 (IHC)為0
o經當地實驗室評估為HER2低表現量狀態 (建議實驗室遵照ASCO-CAP HER2檢測指導方針，並以如下方式解讀檢測結果)：
IHC 2 +且非擴增原位雜交檢測結果 (HER2對CEP17比值＜ 2.0，或單一探針HER2基因平均複製數＜ 4個訊號/細胞)，或
IHC 1+ (但若有進行非擴增原位雜交檢測者，檢測結果須為[HER2對CEP17比值＜ 2.0，或單一探針HER2基因平均複製數＜ 4個訊號/細胞]，其為非必要項目)
o在當地進行的ER與PgR測試為陰性，其定義為IHC分析中表現荷爾蒙受體的細胞＜ 1%
[詳請參閱試驗計畫書]若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
‧參與者在試驗期間或最後一劑RO7247669或pembrolizumab後4個月內與最後一劑nab-paclitaxel後6個月內懷孕、哺乳或試圖懷孕
具有生育能力的女性參與者在開始試驗治療前14天內的血清懷孕檢測結果必須為陰性
‧靜脈管路狹窄
‧利用慢性腎臟病流行病學 (CKD-EPI) 協作之公式計算出腎絲球過濾率 (GFR) ＜ 30 mL/min/1.73 m2
GFR應利用CKD-EPI公式計算後評估：
CKD?EPI =142 x (血清肌酸酐/A)B x 0.9938年齡 x (女性為1.012)，A和B如下所示：
女性血清肌酸酐 ? 0.7 mg/dL：A = 0.7且B = -0.241
女性血清肌酸酐 ＞ 0.7 mg/dL：A = 0.7且B = -1.2
男性血清肌酸酐 ? 0.9 mg/dL：A = 0.9且B = -0.302
男性血清肌酸酐 ＞ 0.9 mg/dL：A = 0.9且B = -1.2
適當的nab-paclitaxel劑量，應使用個體體表面積 (BSA) 調整後的GFR值 (將標準化GFR乘以使用合適公式計算BSA除以1.73)
‧於同意前5年內患有惡性腫瘤病史，排除本試驗所研究之癌症以及轉移或死亡風險極輕微的惡性腫瘤 (例如：5年整體存活率 ＞ 90%)，例如已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第I期子宮癌
‧症狀性、未接受治療或目前為進行性的中樞神經系統 (CNS) 轉移
[詳請參閱試驗計畫書]
‧已簽署受試者同意書
‧簽署受試者同意書時年齡? 18歲
‧罹患手術無法切除、經組織學確認為轉移性或局部晚期之三陰性乳癌 (TNBC) [經由當地評估確認人類表皮生長因子接受體第二型 (HER2)未過量表現、雌激素受體 (ER)和黃體素受體 (PgR)未表現]
o經當地實驗室評估為HER2陰性 (建議實驗室遵照美國臨床腫瘤學會(ASCO)-美國病理學會(CAP) HER2檢測指導方針，並以如下方式解讀檢測結果)：
非擴增原位雜交檢測結果 (HER2對CEP17比值? 2.0，或單一探針HER2基因平均複製數＜4個訊號/細胞)，或
免疫組織化學染色 (IHC)為0
o經當地實驗室評估為HER2低表現量狀態 (建議實驗室遵照ASCO-CAP HER2檢測指導方針，並以如下方式解讀檢測結果)：
IHC 2 +且非擴增原位雜交檢測結果 (HER2對CEP17比值＜ 2.0，或單一探針HER2基因平均複製數＜ 4個訊號/細胞)，或
IHC 1+ (但若有進行非擴增原位雜交檢測者，檢測結果須為[HER2對CEP17比值＜ 2.0，或單一探針HER2基因平均複製數＜ 4個訊號/細胞]，其為非必要項目)
o在當地進行的ER與PgR測試為陰性，其定義為IHC分析中表現荷爾蒙受體的細胞＜ 1%
[詳請參閱試驗計畫書]若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
‧參與者在試驗期間或最後一劑RO7247669或pembrolizumab後4個月內與最後一劑nab-paclitaxel後6個月內懷孕、哺乳或試圖懷孕
具有生育能力的女性參與者在開始試驗治療前14天內的血清懷孕檢測結果必須為陰性
‧靜脈管路狹窄
‧利用慢性腎臟病流行病學 (CKD-EPI) 協作之公式計算出腎絲球過濾率 (GFR) ＜ 30 mL/min/1.73 m2
GFR應利用CKD-EPI公式計算後評估：
CKD?EPI =142 x (血清肌酸酐/A)B x 0.9938年齡 x (女性為1.012)，A和B如下所示：
女性血清肌酸酐 ? 0.7 mg/dL：A = 0.7且B = -0.241
女性血清肌酸酐 ＞ 0.7 mg/dL：A = 0.7且B = -1.2
男性血清肌酸酐 ? 0.9 mg/dL：A = 0.9且B = -0.302
男性血清肌酸酐 ＞ 0.9 mg/dL：A = 0.9且B = -1.2
適當的nab-paclitaxel劑量，應使用個體體表面積 (BSA) 調整後的GFR值 (將標準化GFR乘以使用合適公式計算BSA除以1.73)
‧於同意前5年內患有惡性腫瘤病史，排除本試驗所研究之癌症以及轉移或死亡風險極輕微的惡性腫瘤 (例如：5年整體存活率 ＞ 90%)，例如已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第I期子宮癌
‧症狀性、未接受治療或目前為進行性的中樞神經系統 (CNS) 轉移
[詳請參閱試驗計畫書]
主要排除條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
‧已簽署受試者同意書
‧簽署受試者同意書時年齡? 18歲
‧罹患手術無法切除、經組織學確認為轉移性或局部晚期之三陰性乳癌 (TNBC) [經由當地評估確認人類表皮生長因子接受體第二型 (HER2)未過量表現、雌激素受體 (ER)和黃體素受體 (PgR)未表現]
o經當地實驗室評估為HER2陰性 (建議實驗室遵照美國臨床腫瘤學會(ASCO)-美國病理學會(CAP) HER2檢測指導方針，並以如下方式解讀檢測結果)：
非擴增原位雜交檢測結果 (HER2對CEP17比值? 2.0，或單一探針HER2基因平均複製數＜4個訊號/細胞)，或
免疫組織化學染色 (IHC)為0
o經當地實驗室評估為HER2低表現量狀態 (建議實驗室遵照ASCO-CAP HER2檢測指導方針，並以如下方式解讀檢測結果)：
IHC 2 +且非擴增原位雜交檢測結果 (HER2對CEP17比值＜ 2.0，或單一探針HER2基因平均複製數＜ 4個訊號/細胞)，或
IHC 1+ (但若有進行非擴增原位雜交檢測者，檢測結果須為[HER2對CEP17比值＜ 2.0，或單一探針HER2基因平均複製數＜ 4個訊號/細胞]，其為非必要項目)
o在當地進行的ER與PgR測試為陰性，其定義為IHC分析中表現荷爾蒙受體的細胞＜ 1%
[詳請參閱試驗計畫書]若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
‧參與者在試驗期間或最後一劑RO7247669或pembrolizumab後4個月內與最後一劑nab-paclitaxel後6個月內懷孕、哺乳或試圖懷孕
具有生育能力的女性參與者在開始試驗治療前14天內的血清懷孕檢測結果必須為陰性
‧靜脈管路狹窄
‧利用慢性腎臟病流行病學 (CKD-EPI) 協作之公式計算出腎絲球過濾率 (GFR) ＜ 30 mL/min/1.73 m2
GFR應利用CKD-EPI公式計算後評估：
CKD?EPI =142 x (血清肌酸酐/A)B x 0.9938年齡 x (女性為1.012)，A和B如下所示：
女性血清肌酸酐 ? 0.7 mg/dL：A = 0.7且B = -0.241
女性血清肌酸酐 ＞ 0.7 mg/dL：A = 0.7且B = -1.2
男性血清肌酸酐 ? 0.9 mg/dL：A = 0.9且B = -0.302
男性血清肌酸酐 ＞ 0.9 mg/dL：A = 0.9且B = -1.2
適當的nab-paclitaxel劑量，應使用個體體表面積 (BSA) 調整後的GFR值 (將標準化GFR乘以使用合適公式計算BSA除以1.73)
‧於同意前5年內患有惡性腫瘤病史，排除本試驗所研究之癌症以及轉移或死亡風險極輕微的惡性腫瘤 (例如：5年整體存活率 ＞ 90%)，例如已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第I期子宮癌
‧症狀性、未接受治療或目前為進行性的中樞神經系統 (CNS) 轉移
[詳請參閱試驗計畫書]
‧已簽署受試者同意書
‧簽署受試者同意書時年齡? 18歲
‧罹患手術無法切除、經組織學確認為轉移性或局部晚期之三陰性乳癌 (TNBC) [經由當地評估確認人類表皮生長因子接受體第二型 (HER2)未過量表現、雌激素受體 (ER)和黃體素受體 (PgR)未表現]
o經當地實驗室評估為HER2陰性 (建議實驗室遵照美國臨床腫瘤學會(ASCO)-美國病理學會(CAP) HER2檢測指導方針，並以如下方式解讀檢測結果)：
非擴增原位雜交檢測結果 (HER2對CEP17比值? 2.0，或單一探針HER2基因平均複製數＜4個訊號/細胞)，或
免疫組織化學染色 (IHC)為0
o經當地實驗室評估為HER2低表現量狀態 (建議實驗室遵照ASCO-CAP HER2檢測指導方針，並以如下方式解讀檢測結果)：
IHC 2 +且非擴增原位雜交檢測結果 (HER2對CEP17比值＜ 2.0，或單一探針HER2基因平均複製數＜ 4個訊號/細胞)，或
IHC 1+ (但若有進行非擴增原位雜交檢測者，檢測結果須為[HER2對CEP17比值＜ 2.0，或單一探針HER2基因平均複製數＜ 4個訊號/細胞]，其為非必要項目)
o在當地進行的ER與PgR測試為陰性，其定義為IHC分析中表現荷爾蒙受體的細胞＜ 1%
[詳請參閱試驗計畫書]若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
‧參與者在試驗期間或最後一劑RO7247669或pembrolizumab後4個月內與最後一劑nab-paclitaxel後6個月內懷孕、哺乳或試圖懷孕
具有生育能力的女性參與者在開始試驗治療前14天內的血清懷孕檢測結果必須為陰性
‧靜脈管路狹窄
‧利用慢性腎臟病流行病學 (CKD-EPI) 協作之公式計算出腎絲球過濾率 (GFR) ＜ 30 mL/min/1.73 m2
GFR應利用CKD-EPI公式計算後評估：
CKD?EPI =142 x (血清肌酸酐/A)B x 0.9938年齡 x (女性為1.012)，A和B如下所示：
女性血清肌酸酐 ? 0.7 mg/dL：A = 0.7且B = -0.241
女性血清肌酸酐 ＞ 0.7 mg/dL：A = 0.7且B = -1.2
男性血清肌酸酐 ? 0.9 mg/dL：A = 0.9且B = -0.302
男性血清肌酸酐 ＞ 0.9 mg/dL：A = 0.9且B = -1.2
適當的nab-paclitaxel劑量，應使用個體體表面積 (BSA) 調整後的GFR值 (將標準化GFR乘以使用合適公式計算BSA除以1.73)
‧於同意前5年內患有惡性腫瘤病史，排除本試驗所研究之癌症以及轉移或死亡風險極輕微的惡性腫瘤 (例如：5年整體存活率 ＞ 90%)，例如已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第I期子宮癌
‧症狀性、未接受治療或目前為進行性的中樞神經系統 (CNS) 轉移
[詳請參閱試驗計畫書]
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
約20 人
-
全球人數
160 人
