計劃書編號GO43878
試驗執行中
2023-09-01 - 2028-12-31
Phase III
尚未開始2
召募中1
ICD-10C82.50
未明示部位瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.59
結節外及實體器官之瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C83.10
未明示部位之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.19
結節外實體器官之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.30
未明示部位之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.39
結節外實體器官之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.80
未明示部位之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C83.89
結節外實體器官之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C84.90
未明示部位之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.99
結節外實體器官之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A0
未明示部位之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A9
結節外實體器官之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z0
未明示部位之其他成熟的T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z9
結節外實體器官之其他成熟T/NK-細胞淋巴瘤
ICD-10C85.10
未明示部位之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.19
結節外實體器官之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.20
未明示部位之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.29
淋巴結外及實體器官之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.80
未明示部位之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.89
淋巴結外及實體器官之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.90
未明示部位之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.99
淋巴結外及實體器官之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C86.4
芽球性NK-T細胞瘤
ICD-10C88.4
淋巴腺外邊緣區黏膜相關淋巴組織之B細胞淋巴瘤[MALT淋巴瘤]
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.80
結節外實體器官之其他淋巴瘤
一項第三期、開放性、多中心、隨機分配試驗，評估GLOFITAMAB作為單一藥物治療與試驗主持人選用藥物相較，用於罹患復發性/頑固性被套細胞淋巴瘤病患的療效
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
復發性/頑固性被套細胞淋巴瘤
試驗目的
本試驗的目的為評估相較於由試驗主持人選擇rituximab併用bendamustine (BR)，或lenalidomide併用rituximab (R-Len)治療，glofitamab單一療法用於罹患復發性或頑固性(R/R)被套細胞淋巴瘤(MCL)病患的療效，由盲性獨立審查委員會(BIRC)評估之無惡化存活期(PFS)衡量。
藥品名稱
注射液劑
注射液劑
凍晶注射劑
膠囊劑
注射劑
注射劑
注射液劑
凍晶注射劑
膠囊劑
注射劑
注射劑
主成份
Glofitamab
Obinutuzumab
Bendamustine Hydrochloride
Lenalidomide
Rituximab
Tocilizumab
Obinutuzumab
Bendamustine Hydrochloride
Lenalidomide
Rituximab
Tocilizumab
劑型
27D
27D
243
130
270
270
27D
243
130
270
270
劑量
10mg/10ml
1000 mg/ 40 ml
100mg/vial
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg/ 21hard capsules
500mg/50ml
200 mg/10 mL
1000 mg/ 40 ml
100mg/vial
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg/ 21hard capsules
500mg/50ml
200 mg/10 mL
評估指標
PFS，定義為自隨機分配至首次出現疾病惡化或因任何原因死亡的時間，由BIRC依據Lugano惡性淋巴瘤反應標準(以下稱為2014 Lugano反應標準)判定
主要納入條件
潛在受試者須符合下列所有條件，才符合資格納入本試驗：
‧ 簽署受試者同意書
‧ 簽署受試者同意書時年齡? 18歲
‧ 遵守試驗計畫書程序的能力和意願
‧ 預期壽命 ? 12 週
‧ 經組織學證實的MCL，有文件證明細胞週期蛋白D1過量表現或出現t(11:14)
‧ 復發或難治型疾病，定義如下：
- 復發型疾病：定義為在最後一個療程後疾病惡化
- 難治型疾病：定義為對最後一個療程未能達到部分緩解(PR)或完全緩解(CR)
‧ 至少一(? 1)種先前的全身治療
- 之前的治療必須包括Bruton酪胺酸激?(BTK)抑制劑和另一種全身性治療選項(如含有CD20單株抗體的療程、之前的化療、標靶藥物治療如bortezomib等)
- 病人必須在完成BTK抑制劑治療後出現惡化或復發，或在接受BTK抑制劑治療12週後未能達到PR
- 局部治療(例如：放射治療)將不被視為療法
‧ 確認可取得腫瘤組織，除非經試驗主持人評估認為不安全。預先治療收集的切片較佳。最近留存的組織是可接受的
‧ CT掃描測得至少一個二維可測量(定義為? 1.5 cm)的淋巴結病灶或一個二維可測量(? 1 cm)的淋巴結外病灶
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0、1或2分
‧ 篩選時取得陰性HIV檢測結果，下列狀況除外：
- 篩選時HIV檢測呈陽性的人有資格參加，條件是在納入前，他們接受抗反轉錄病毒穩定治療至少4週，CD4計數200/μL，病毒載量無法檢測，並且在過去12個月內沒有可歸因於愛滋病的伺機性感染史。
‧ 足夠的血液功能(除非歸因於潛在疾病)，定義如下：
- 血紅素 ? 8.0 g/dL (? 80 g/L)
- 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ? 1.0 x 109/L (? 1000/μL)
- 血小板計數 ? 50 x 109/L (? 50,000/μL)
- 足夠的腎功能，定義為估計的肌酐酸清除率? 30 mL/min
‧ 針對具生育能力的女性受試者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕，且同意不捐贈卵子，定義如下：
女性受試者在使用第一劑lenalidomide之前至少4週，治療期間以及glofitamab最後一劑後至少2個月、最後一劑obinutuzumab後18個月、最後一劑tocilizumab後3個月、最後一劑rituximab後12個月、最後一劑bendamustine後6個月、以及最後一劑lenalidomide後4週，必須保持禁慾或使用兩種避孕方法，其中至少一種方法的每年失敗率低於1%。女性受試者在此同一時間也不得捐贈卵子。
若女性受試者已有月經來潮且未達停經狀態(連續? 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而導致永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性受試者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的定義可以依據當地規範或法規來修正。
年失敗率＜ 1%的避孕法範例包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的僅含黃體素避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。使用lenalidomide病人的靜脈和動脈血栓栓塞風險增加，故不建議使用合併口服避孕藥。如果病人目前正在使用複合型口服避孕藥，病人應該轉換至其他允許的有效方法之一。一般不推薦使用銅釋放型子宮內避孕器，因為在插入時有感染的潛在風險，而且月經失血可能危及嗜中性白血球減少或血小板減少的病人。
荷爾蒙避孕法必須搭配屏障式避孕法一同使用。
應依據臨床試驗期間以及病人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕措施以及有關禁慾可靠性的資訊。
‧ 針對男性受試者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用保險套，且同意不捐贈精子的受試者，定義如下：
如果有具生育能力且未懷孕的女性伴侶，男性受試者在治療期間以及glofitamab最後一劑後至少2個月、最後一劑obinutuzumab後至少3個月、最後一劑tocilizumab後至少2個月、最後一劑rituximab後至少6個月、最後一劑bendamustine後至少3個月、以及最後一劑lenalidomide後至少4週，必須持續禁慾或使用保險套加上另一種避孕法而合計達到年失敗率＜ 1%。男性受試者在此同一時間也不得捐贈精子。
如果有懷孕的女性伴侶，男性受試者在治療期間以及最後一劑glofitamab後至少2個月、最後一劑obinutuzumab後至少3個月、最後一劑tocilizumab後至少2個月、最後一劑rituximab後至少6個月、最後一劑bendamustine後至少6個月、以及最後一劑lenalidomide後至少4週，必須持續禁慾或使用保險套，以避免對胚胎造成暴露。
應依據臨床試驗期間以及病人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕措施以及有關禁慾可靠性的資訊。
‧ 對於接受lenalidomide為基礎治療的受試者：同意遵守所有當地lenalidomide風險降低計畫的要求，其中包括全球避孕計畫。
在核准使用lenalidomide的每個國家都制定了風險降低計畫，其中包括避孕計畫，使用lenalidomide都應遵循風險降低計畫。
在分配藥物前將對病人提供避孕的諮詢，以確認病人符合所有要求(包括使用避孕措施和懷孕檢測)，並且確認病人了解lenalidomide的相關風險。此步驟將與完整版教育和諮詢指引文件(請參閱Lenalidomide避孕風險管理計畫)一同記錄，並且在此步驟開始之前不會分配任何藥物。諮詢包含與病人確認是否已進行必要的懷孕檢測，並且懷孕檢測結果為陰性。分配的每個藥物都將提供Lenalidomide資訊表(請參閱Lenalidomide避孕風險管理計畫)。於Lenalidomide避孕風險管理計畫中所列的每個試驗中心均必須遵循所有要求。潛在受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
‧ 懷孕或哺乳，或打算於試驗期間或最後一劑tocilizumab後3個月內、最後一劑glofitamab後2個月內懷孕，以時間較長者為准。
- 有生育能力的女性在開始試驗治療之前必須有在第1週期第1天前10 - 14天以及在第1週期第1天前24小時內陰性的血清懷孕檢測結果(最低敏感性，25 mIU/mL)。
‧ 白血病，非結節性MCL
‧ 對人源化或鼠類單株抗體(或重組抗體相關融合蛋白)的嚴重過敏或過敏性反應史，或對鼠類產品的已知敏感性或過敏史
‧ 對obinutuzumab或rituximab以及bendamustine或lenalidomide的使用禁忌
‧ 先前使用glofitamab或其他標靶CD20和CD3的雙特異性抗體治療
‧ 先前接受CAR-T細胞療法治療
‧ 在首次試驗治療前2週內或5個半衰期內(以較短者為准)接受全身治療或BTK抑制劑，或任何以治療癌症為目的的試驗藥物治療
‧ 招募時患有原發性或續發性中樞神經系統(CNS)淋巴癌或有CNS淋巴癌病史
‧ 目前患有或有CNS疾病病史，例如中風、癲癇、CNS血管炎或神經退化性疾病
- 根據試驗主持人判斷，可接受有中風病史但過去2年內未發生過中風或暫時性腦缺血發作，且無殘留神經缺損的病人
‧ 以下任何異常實驗室數值，除非試驗主持人認為異常實驗室數值與潛在的淋巴癌有關：
- 天門冬胺酸轉胺?(AST)或丙胺酸轉胺?(ALT) ? 2.5倍正常值上限(ULN)
- 總膽紅素? 1.5倍ULN
- 如果總膽紅素? 3倍ULN，則可以納入患有吉伯特氏症的病人
- 在沒有進行治療性抗凝血劑的情況下，國際標準化比值(INR)或凝血?原時間(PT)大於1.5倍ULN，或快速百分比低於70% (如果使用快速百分比代替基於時間單位來通報PT)
- 在沒有治療性抗凝血劑或狼瘡性抗凝血劑的情況下，部分凝血活?時間(PTT)或活化部分凝血活?時間(aPTT) ＞ 1.5倍ULN
‧ 其他可能會影響對試驗計畫書順從性或結果解釋的惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
- 在試驗之前的任何時間，具有治癒的皮膚基底或鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌病史的病人符合資格
- 在試驗前任何時間不需治療的低度早期前列腺癌(格里森評分為6分以下，第1或2期)的病人符合資格
- 納入前患有其他任何惡性腫瘤並經過適當治癒性治療且? 2年未治療的惡性腫瘤已緩解的病人符合資格
- 在納入前接受? 2年的非轉移性荷爾蒙受體陽性乳腺癌輔助內分泌治療的病人符合資格
‧ 有重大的或廣泛的心血管疾病，如紐約心臟協會第III級或第IV級心臟病或客觀評估C級或D級，過去6個月內發生心肌梗塞、不穩定心律不整，或不穩定心絞痛
‧ 首次試驗治療前4週內之試驗納入時的已知活性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他感染(不包括甲床的真菌感染)或任何重大感染事件(由試驗主持人評估)
‧ 疑似或潛伏性結核病(透過陽性干擾素-γ釋放檢測確認)
‧ B型肝炎病毒(HBV)感染的陽性檢測結果(定義為B型肝炎表面抗原[HBsAg]血清學陽性)
- 如果無法偵測到HBV DNA，可以納入潛在或先前HBV感染(定義為陰性HBsAg和陽性B型肝炎核心抗體[HBcAb])的病人，前提是他們願意在每週期的第1天和最後一個週期的試驗治療及適當的抗病毒治療後，每3個月一次進行DNA檢測，至少持續12個月
‧ C型肝炎病毒(HCV)抗體檢測結果為陽性
- 陽性HCV抗體病人僅有在HCV RNA的PCR分析結果為陰性時，方可符合試驗資格
‧ 對於HIV狀態不明的病人，若當地法規要求，將在篩選時進行HIV檢測
‧ 已知或疑似有慢性活人類?疹病毒第四型(EBV)感染
‧ 已知或疑似有噬血球性淋巴組織球增生症(HLH)病史
‧ 進行性多發性腦白質病變(PML)的已知病史
‧ 先前的抗癌治療不良事件(禿髮和厭食除外)未緩解到1級或更佳情況
‧ 第一劑試驗治療給藥前4週內接受活性減毒疫苗，或預計於試驗期間將需要接受此活性減毒疫苗
‧ 曾接受實體器官移植
‧ 曾接受過異體幹細胞移植
‧ 符合幹細胞移植(SCT)的資格。在試驗期間達到完全?解(CR)的病人不應打算進行自體造血幹細胞移植
‧ 需接受治療的活性自體免疫疾病
- 有自體免疫相關甲狀腺功能低下病史且正在接受穩定劑量之甲狀腺替代荷爾蒙的病人，可能符合資格
- 正在接受胰島素療程之控制良好第1型糖尿病病人符合本試驗參與資格
- 患有自身免疫性肝炎、全身性紅斑狼瘡、腸道發炎、與抗磷脂質症候群相關的血管血栓形成、韋格納肉芽腫病、薛格連氏症候群、多發性硬化症或腎絲球病變的病人將被排除在外
- 具有免疫性血小板減少性紫癜、自體免疫性溶血性貧血、格林-巴利症候群、重症肌無力、肌炎、類風濕性關節炎、血管炎或其他自體免疫性疾病的病人將排除在外，除非他們在過去12個月中無需進行全身治療
‧ 第一劑試驗治療前2週內或5個半衰期內(以較短者為准)曾接受全身性免疫抑制藥物(包括但不限於：cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、thalidomide以及抗腫瘤壞死因子藥物)治療
‧ 第一劑試驗治療前2週內接受皮質類固醇治療，但以下情況除外：
- 允許在第一劑試驗治療藥物前2週內接受皮質類固醇治療? 10 mg/天的prednisone或同等劑量
- 允許使用急性、低劑量的皮質類固醇來治療癌症症狀或治療的副作用
- 允許使用吸入性皮質類固醇
- 允許使用礦物性皮質素治療姿態性低血壓
- 允許使用生理劑量的皮質類固醇治療腎上腺功能不全
‧ 除診斷以外，最近進行的重大手術(首次試驗治療前4週內)
‧ 肝硬化肝病的臨床重要病史
‧ 任何其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現，或臨床實驗室檢驗發現，導致合理懷疑有疾病或病症，因此禁止使用試驗藥物、或可能影響結果判讀、或導致病人有治療併發症的高風險
‧ 簽署受試者同意書
‧ 簽署受試者同意書時年齡? 18歲
‧ 遵守試驗計畫書程序的能力和意願
‧ 預期壽命 ? 12 週
‧ 經組織學證實的MCL，有文件證明細胞週期蛋白D1過量表現或出現t(11:14)
‧ 復發或難治型疾病，定義如下：
- 復發型疾病：定義為在最後一個療程後疾病惡化
- 難治型疾病：定義為對最後一個療程未能達到部分緩解(PR)或完全緩解(CR)
‧ 至少一(? 1)種先前的全身治療
- 之前的治療必須包括Bruton酪胺酸激?(BTK)抑制劑和另一種全身性治療選項(如含有CD20單株抗體的療程、之前的化療、標靶藥物治療如bortezomib等)
- 病人必須在完成BTK抑制劑治療後出現惡化或復發，或在接受BTK抑制劑治療12週後未能達到PR
- 局部治療(例如：放射治療)將不被視為療法
‧ 確認可取得腫瘤組織，除非經試驗主持人評估認為不安全。預先治療收集的切片較佳。最近留存的組織是可接受的
‧ CT掃描測得至少一個二維可測量(定義為? 1.5 cm)的淋巴結病灶或一個二維可測量(? 1 cm)的淋巴結外病灶
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0、1或2分
‧ 篩選時取得陰性HIV檢測結果，下列狀況除外：
- 篩選時HIV檢測呈陽性的人有資格參加，條件是在納入前，他們接受抗反轉錄病毒穩定治療至少4週，CD4計數200/μL，病毒載量無法檢測，並且在過去12個月內沒有可歸因於愛滋病的伺機性感染史。
‧ 足夠的血液功能(除非歸因於潛在疾病)，定義如下：
- 血紅素 ? 8.0 g/dL (? 80 g/L)
- 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ? 1.0 x 109/L (? 1000/μL)
- 血小板計數 ? 50 x 109/L (? 50,000/μL)
- 足夠的腎功能，定義為估計的肌酐酸清除率? 30 mL/min
‧ 針對具生育能力的女性受試者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕，且同意不捐贈卵子，定義如下：
女性受試者在使用第一劑lenalidomide之前至少4週，治療期間以及glofitamab最後一劑後至少2個月、最後一劑obinutuzumab後18個月、最後一劑tocilizumab後3個月、最後一劑rituximab後12個月、最後一劑bendamustine後6個月、以及最後一劑lenalidomide後4週，必須保持禁慾或使用兩種避孕方法，其中至少一種方法的每年失敗率低於1%。女性受試者在此同一時間也不得捐贈卵子。
若女性受試者已有月經來潮且未達停經狀態(連續? 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而導致永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性受試者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的定義可以依據當地規範或法規來修正。
年失敗率＜ 1%的避孕法範例包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的僅含黃體素避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。使用lenalidomide病人的靜脈和動脈血栓栓塞風險增加，故不建議使用合併口服避孕藥。如果病人目前正在使用複合型口服避孕藥，病人應該轉換至其他允許的有效方法之一。一般不推薦使用銅釋放型子宮內避孕器，因為在插入時有感染的潛在風險，而且月經失血可能危及嗜中性白血球減少或血小板減少的病人。
荷爾蒙避孕法必須搭配屏障式避孕法一同使用。
應依據臨床試驗期間以及病人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕措施以及有關禁慾可靠性的資訊。
‧ 針對男性受試者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用保險套，且同意不捐贈精子的受試者，定義如下：
如果有具生育能力且未懷孕的女性伴侶，男性受試者在治療期間以及glofitamab最後一劑後至少2個月、最後一劑obinutuzumab後至少3個月、最後一劑tocilizumab後至少2個月、最後一劑rituximab後至少6個月、最後一劑bendamustine後至少3個月、以及最後一劑lenalidomide後至少4週，必須持續禁慾或使用保險套加上另一種避孕法而合計達到年失敗率＜ 1%。男性受試者在此同一時間也不得捐贈精子。
如果有懷孕的女性伴侶，男性受試者在治療期間以及最後一劑glofitamab後至少2個月、最後一劑obinutuzumab後至少3個月、最後一劑tocilizumab後至少2個月、最後一劑rituximab後至少6個月、最後一劑bendamustine後至少6個月、以及最後一劑lenalidomide後至少4週，必須持續禁慾或使用保險套，以避免對胚胎造成暴露。
應依據臨床試驗期間以及病人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕措施以及有關禁慾可靠性的資訊。
‧ 對於接受lenalidomide為基礎治療的受試者：同意遵守所有當地lenalidomide風險降低計畫的要求，其中包括全球避孕計畫。
在核准使用lenalidomide的每個國家都制定了風險降低計畫，其中包括避孕計畫，使用lenalidomide都應遵循風險降低計畫。
在分配藥物前將對病人提供避孕的諮詢，以確認病人符合所有要求(包括使用避孕措施和懷孕檢測)，並且確認病人了解lenalidomide的相關風險。此步驟將與完整版教育和諮詢指引文件(請參閱Lenalidomide避孕風險管理計畫)一同記錄，並且在此步驟開始之前不會分配任何藥物。諮詢包含與病人確認是否已進行必要的懷孕檢測，並且懷孕檢測結果為陰性。分配的每個藥物都將提供Lenalidomide資訊表(請參閱Lenalidomide避孕風險管理計畫)。於Lenalidomide避孕風險管理計畫中所列的每個試驗中心均必須遵循所有要求。潛在受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
‧ 懷孕或哺乳，或打算於試驗期間或最後一劑tocilizumab後3個月內、最後一劑glofitamab後2個月內懷孕，以時間較長者為准。
- 有生育能力的女性在開始試驗治療之前必須有在第1週期第1天前10 - 14天以及在第1週期第1天前24小時內陰性的血清懷孕檢測結果(最低敏感性，25 mIU/mL)。
‧ 白血病，非結節性MCL
‧ 對人源化或鼠類單株抗體(或重組抗體相關融合蛋白)的嚴重過敏或過敏性反應史，或對鼠類產品的已知敏感性或過敏史
‧ 對obinutuzumab或rituximab以及bendamustine或lenalidomide的使用禁忌
‧ 先前使用glofitamab或其他標靶CD20和CD3的雙特異性抗體治療
‧ 先前接受CAR-T細胞療法治療
‧ 在首次試驗治療前2週內或5個半衰期內(以較短者為准)接受全身治療或BTK抑制劑，或任何以治療癌症為目的的試驗藥物治療
‧ 招募時患有原發性或續發性中樞神經系統(CNS)淋巴癌或有CNS淋巴癌病史
‧ 目前患有或有CNS疾病病史，例如中風、癲癇、CNS血管炎或神經退化性疾病
- 根據試驗主持人判斷，可接受有中風病史但過去2年內未發生過中風或暫時性腦缺血發作，且無殘留神經缺損的病人
‧ 以下任何異常實驗室數值，除非試驗主持人認為異常實驗室數值與潛在的淋巴癌有關：
- 天門冬胺酸轉胺?(AST)或丙胺酸轉胺?(ALT) ? 2.5倍正常值上限(ULN)
- 總膽紅素? 1.5倍ULN
- 如果總膽紅素? 3倍ULN，則可以納入患有吉伯特氏症的病人
- 在沒有進行治療性抗凝血劑的情況下，國際標準化比值(INR)或凝血?原時間(PT)大於1.5倍ULN，或快速百分比低於70% (如果使用快速百分比代替基於時間單位來通報PT)
- 在沒有治療性抗凝血劑或狼瘡性抗凝血劑的情況下，部分凝血活?時間(PTT)或活化部分凝血活?時間(aPTT) ＞ 1.5倍ULN
‧ 其他可能會影響對試驗計畫書順從性或結果解釋的惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
- 在試驗之前的任何時間，具有治癒的皮膚基底或鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌病史的病人符合資格
- 在試驗前任何時間不需治療的低度早期前列腺癌(格里森評分為6分以下，第1或2期)的病人符合資格
- 納入前患有其他任何惡性腫瘤並經過適當治癒性治療且? 2年未治療的惡性腫瘤已緩解的病人符合資格
- 在納入前接受? 2年的非轉移性荷爾蒙受體陽性乳腺癌輔助內分泌治療的病人符合資格
‧ 有重大的或廣泛的心血管疾病，如紐約心臟協會第III級或第IV級心臟病或客觀評估C級或D級，過去6個月內發生心肌梗塞、不穩定心律不整，或不穩定心絞痛
‧ 首次試驗治療前4週內之試驗納入時的已知活性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他感染(不包括甲床的真菌感染)或任何重大感染事件(由試驗主持人評估)
‧ 疑似或潛伏性結核病(透過陽性干擾素-γ釋放檢測確認)
‧ B型肝炎病毒(HBV)感染的陽性檢測結果(定義為B型肝炎表面抗原[HBsAg]血清學陽性)
- 如果無法偵測到HBV DNA，可以納入潛在或先前HBV感染(定義為陰性HBsAg和陽性B型肝炎核心抗體[HBcAb])的病人，前提是他們願意在每週期的第1天和最後一個週期的試驗治療及適當的抗病毒治療後，每3個月一次進行DNA檢測，至少持續12個月
‧ C型肝炎病毒(HCV)抗體檢測結果為陽性
- 陽性HCV抗體病人僅有在HCV RNA的PCR分析結果為陰性時，方可符合試驗資格
‧ 對於HIV狀態不明的病人，若當地法規要求，將在篩選時進行HIV檢測
‧ 已知或疑似有慢性活人類?疹病毒第四型(EBV)感染
‧ 已知或疑似有噬血球性淋巴組織球增生症(HLH)病史
‧ 進行性多發性腦白質病變(PML)的已知病史
‧ 先前的抗癌治療不良事件(禿髮和厭食除外)未緩解到1級或更佳情況
‧ 第一劑試驗治療給藥前4週內接受活性減毒疫苗，或預計於試驗期間將需要接受此活性減毒疫苗
‧ 曾接受實體器官移植
‧ 曾接受過異體幹細胞移植
‧ 符合幹細胞移植(SCT)的資格。在試驗期間達到完全?解(CR)的病人不應打算進行自體造血幹細胞移植
‧ 需接受治療的活性自體免疫疾病
- 有自體免疫相關甲狀腺功能低下病史且正在接受穩定劑量之甲狀腺替代荷爾蒙的病人，可能符合資格
- 正在接受胰島素療程之控制良好第1型糖尿病病人符合本試驗參與資格
- 患有自身免疫性肝炎、全身性紅斑狼瘡、腸道發炎、與抗磷脂質症候群相關的血管血栓形成、韋格納肉芽腫病、薛格連氏症候群、多發性硬化症或腎絲球病變的病人將被排除在外
- 具有免疫性血小板減少性紫癜、自體免疫性溶血性貧血、格林-巴利症候群、重症肌無力、肌炎、類風濕性關節炎、血管炎或其他自體免疫性疾病的病人將排除在外，除非他們在過去12個月中無需進行全身治療
‧ 第一劑試驗治療前2週內或5個半衰期內(以較短者為准)曾接受全身性免疫抑制藥物(包括但不限於：cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、thalidomide以及抗腫瘤壞死因子藥物)治療
‧ 第一劑試驗治療前2週內接受皮質類固醇治療，但以下情況除外：
- 允許在第一劑試驗治療藥物前2週內接受皮質類固醇治療? 10 mg/天的prednisone或同等劑量
- 允許使用急性、低劑量的皮質類固醇來治療癌症症狀或治療的副作用
- 允許使用吸入性皮質類固醇
- 允許使用礦物性皮質素治療姿態性低血壓
- 允許使用生理劑量的皮質類固醇治療腎上腺功能不全
‧ 除診斷以外，最近進行的重大手術(首次試驗治療前4週內)
‧ 肝硬化肝病的臨床重要病史
‧ 任何其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現，或臨床實驗室檢驗發現，導致合理懷疑有疾病或病症，因此禁止使用試驗藥物、或可能影響結果判讀、或導致病人有治療併發症的高風險
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
182 人
