計劃書編號CR44829
試驗執行中
2024-01-31 - 2027-12-31
Phase III
召募中3
ICD-10H44.20
未明示側性退化性近視
ICD-10H44.21
右側眼退化性近視
ICD-10H44.22
左側眼退化性近視
ICD-10H44.23
雙側退化性近視
ICD-9360.21
進行性高度（退化性）近視
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、活性對照藥物控制試驗，評估FARICIMAB用於病理性近視繼發脈絡膜血管新生病患的療效與安全性
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
病理性近視繼發脈絡膜血管新生
試驗目的
本試驗的目的在於評估faricimab [RO6867461，為選擇性與血管生成素2 (Ang-2)及血管內皮生長因子-A(VEGF-A)結合的人源化雙特異性免疫球蛋白G1 (IgG1)抗體]用於病理性近視繼發脈絡膜血管新生(或稱為近視型脈絡膜血管新生，或mCNV)病患的療效及安全性。
藥品名稱
注射液劑
注射劑
注射劑
主成份
Faricimab (RO6867461)
Ranibizumab
Ranibizumab
劑型
27D
270
270
劑量
6 mg/ 0.05 ml
0.5 mg/0.05 mL
0.5 mg/0.05 mL
評估指標
評估以IVT注射faricimab相較於ranibizumab的療效
主要納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
• 已簽署受試者同意書
• 簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18歲
• 依據包括病史、身體檢查以及實驗室檢測的醫療評估，判定為明顯健康
• 由試驗主持人判斷能夠遵從本項試驗之試驗計畫書
• 具有生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用可接受的避孕方法，定義如下：
• 女性參與者必須在治療期間及最後一劑試驗治療後至少3個月內維持禁慾，或使用每年失敗率 ＜ 1%的避孕方法。
• 若女性參與者已有月經來潮且未達停經狀態(連續 ≥ 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管和/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或需求來修正。
• 每年失敗率＜ 1%的避孕法包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
• 應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。
週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕措施。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
受試眼的眼部納入條件
納入試驗的參與者必須符合以下眼部條件：
• 未曾因近視繼發之CNV而接受治療
• 受試眼診斷為近視導致之活性CNV，且經眼睛檢查及中央判讀中心(central reading center, CRC)判定(如適用)確認，條件如下：
• 具有高度近視 (球面屈光度比負 6度更差) (如果病患曾接受屈光手術或白內障手術，則使用術前屈光值，可從病歷取得或計算而得)
• 眼科超音波或生物測定顯示前後延展距離超過或等於26.0 mm
• 具有與病理性近視共存的眼睛後部變化(例如豹紋狀眼底、漆裂纹等)
• FFA顯示具有CNV活性滲漏(由中央判讀中心判定)，以及
• 光學同調斷層掃描(OCT)顯示具有視網膜內或視網膜下積液，或者中央區域厚度(CST)增加(由中央判讀中心判定)
• 在第1天時，利用糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表以4公尺為起始測試距離進行評估，測得BCVA為78-24 (含)個字母[相當於史奈倫(Snellen)視力表20/32到20/320]
• 具有下列至少1種病灶類型(由CRC判定)：
• 中央窩下(無血管的中央窩出現異常新生血管)
• 中央窩旁(具有異常新生血管，不在中央窩下但距中央 ≤ 200 μm)且侵犯中央黃斑區
• 中央窩外(具有異常新生血管，距中央窩 ＞ 200 μm)且侵犯中央黃斑區
• 視神經盤邊緣(視神經盤周圍區域具有異常新生血管)且侵犯中央黃斑區
• 眼介質足夠清澈及充分的瞳孔擴張，足以取得品質良好的視網膜影像，以確認診斷
• 已簽署受試者同意書
• 簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18歲
• 依據包括病史、身體檢查以及實驗室檢測的醫療評估，判定為明顯健康
• 由試驗主持人判斷能夠遵從本項試驗之試驗計畫書
• 具有生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用可接受的避孕方法，定義如下：
• 女性參與者必須在治療期間及最後一劑試驗治療後至少3個月內維持禁慾，或使用每年失敗率 ＜ 1%的避孕方法。
• 若女性參與者已有月經來潮且未達停經狀態(連續 ≥ 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管和/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或需求來修正。
• 每年失敗率＜ 1%的避孕法包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
• 應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。
週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕措施。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
受試眼的眼部納入條件
納入試驗的參與者必須符合以下眼部條件：
• 未曾因近視繼發之CNV而接受治療
• 受試眼診斷為近視導致之活性CNV，且經眼睛檢查及中央判讀中心(central reading center, CRC)判定(如適用)確認，條件如下：
• 具有高度近視 (球面屈光度比負 6度更差) (如果病患曾接受屈光手術或白內障手術，則使用術前屈光值，可從病歷取得或計算而得)
• 眼科超音波或生物測定顯示前後延展距離超過或等於26.0 mm
• 具有與病理性近視共存的眼睛後部變化(例如豹紋狀眼底、漆裂纹等)
• FFA顯示具有CNV活性滲漏(由中央判讀中心判定)，以及
• 光學同調斷層掃描(OCT)顯示具有視網膜內或視網膜下積液，或者中央區域厚度(CST)增加(由中央判讀中心判定)
• 在第1天時，利用糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表以4公尺為起始測試距離進行評估，測得BCVA為78-24 (含)個字母[相當於史奈倫(Snellen)視力表20/32到20/320]
• 具有下列至少1種病灶類型(由CRC判定)：
• 中央窩下(無血管的中央窩出現異常新生血管)
• 中央窩旁(具有異常新生血管，不在中央窩下但距中央 ≤ 200 μm)且侵犯中央黃斑區
• 中央窩外(具有異常新生血管，距中央窩 ＞ 200 μm)且侵犯中央黃斑區
• 視神經盤邊緣(視神經盤周圍區域具有異常新生血管)且侵犯中央黃斑區
• 眼介質足夠清澈及充分的瞳孔擴張，足以取得品質良好的視網膜影像，以確認診斷
主要排除條件
若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
• 篩選前1個月內有任何重大疾病或重大手術程序
• 在第1天前12個月內有活性癌症，除了已經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌，以及格里森指數≤ 6且前列腺特異性抗原穩定＞ 12個月的前列腺癌
• 懷孕中或正在哺乳，或有意在試驗期間或投予最後一劑試驗治療給藥之後3個月內受孕：
• 具有生育能力的女性病患，在開始試驗治療之前28天內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
• 需要持續使用禁用治療中所述的任何藥物及治療
• 在第1天時因疑似或活性全身性感染接受全身性治療。可能允許正在使用預防性抗生素治療，由試驗主持人判定。若試驗主持人認為適當，可與醫療監測員聯絡以討論個別案例的任何疑慮。
• 未受控制的血壓，定義為病患靜止時收縮壓＞ 180毫米汞柱(mmHg)和/或舒張壓＞ 100 mmHg。
• 如果病患一開始的量測結果超過這些數值，可以在同一天稍晚時或於篩選期間的另一天再量測第二次。若病患是利用降血壓藥物來控制血壓，則病患必須在第1天之前持續服用相同藥物達至少30天。
• 在第1天之前6個月內有中風(腦血管意外)或心肌梗塞
• 因過去曾有其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現，或過去或目前的臨床實驗室檢驗發現，而懷疑無法使用試驗藥物的狀況，或可能影響試驗結果解釋，或依據試驗醫師的意見可能讓病患發生高風險的治療併發症
• 對生物製劑有重度過敏反應或全身性過敏病史，或已知對faricimab或ranibizumab注射液的任一成分、試驗相關程序製劑(包括螢光素)、散瞳劑、或在試驗期間病患使用的任何麻醉劑及抗微生物製劑等過敏
• 第1天之前3個月內曾參與需要接受任何全身性藥物或裝置治療(維生素及礦物質除外)的實驗性試驗
• 隨機分配(第1天)之前14天內，使用聲稱對近視型脈絡膜血管新生或黃斑部脈絡膜血管新生有效的其他實驗性療法(由維生素及礦物質組成的療法除外)
受試眼的眼部排除條件
受試眼符合下列任一眼部排除條件的參與者，將被排除於試驗之外：
• 由病理性近視以外的原因(例如新生血管性老年性黃斑部病變、眼部組織漿菌症、創傷、血管狀紋、脈絡膜破裂或葡萄膜炎等)造成的CNV
• 與影響視力之病理性近視或導致出現視網膜內或視網膜下積液之病理性近視無關的任何黃斑部病變病史
• 經中央判讀中心(CRC)確認具有近視牽扯性黃斑部病變或黃斑部劈裂
• 篩選時具有中心性漿液性脈絡膜視網膜病變 (central serous chorioretinopathy)
• 在第1天時具有涉及黃斑部的視網膜色素上皮撕裂
• 依據試驗醫師的意見，可能減低視力改善的可能性或試驗期間需要治療或手術介入的任何眼內共存病症(例如弱視、無晶狀體、視網膜剝離、白內障、糖尿病視網膜病變或黃斑部病變、葡萄膜炎或視網膜前膜受到牽扯、地圖狀萎縮)
• 依據試驗醫師的意見，患有mCNV以外原因引起的任何現行眼部疾病，正在導致或預期可能導致受試眼發生不可逆的視力喪失(例如中央窩萎縮、中央窩纖維化、色素異常、厚中央窩下硬性滲出物、全層黃斑部裂孔或其他非視網膜疾病)
• 在第1天時玻璃體正發生出血
• 未受控制的青光眼，其定義為儘管已接受最大耐受性之IOP降低療法，青光眼視神經病變仍惡化，或在為期48週的試驗期間需要介入性手術[微創青光眼手術(MIGS)/小樑切除術/置入導管]
• 因CNV或玻璃體黃斑部表面異常而曾經接受任何治療或併用療法，包括但不限於IVT治療(例如抗VEGF、類固醇、組織纖維蛋白溶解酶原活化物、ocriplasmin、眼內氣體或空氣)、眼周藥物介入、於任何時候涉及受試眼黃斑部的局部/柵狀雷射光凝療法、verteporfin光動力療法、經瞳孔熱療或眼部手術介入
• 在第1天之前3個月內曾接受任何白內障手術或是因白內障手術的併發症而接受類固醇或雅鉻(yttrium-aluminum-garnet, YAG)雷射後囊切開術治療
• 曾經接受其他眼內手術(例如睫狀體玻璃體切除術、青光眼手術、角膜移植或放射治療)或修復視網膜剝離(例如鞏膜扣壓術或氣體網膜固定術)
• 受試眼曾經視網膜剝離
• 受試眼曾經視網膜撕裂
• 若參與者的視網膜撕裂經適當治療且後續經試驗主持人確定其穩定性後，可允許其進入試驗
• 曾經因其他視網膜疾病(例如地圖狀萎縮、nAMD、DME等)而接受或併用眼周或IVT藥物治療，包括抗VEGF藥物
另一眼(非受試眼)的眼部排除條件
在篩選和第1天回診時，另一眼(非受試眼)符合下列排除條件的參與者，將被排除於試驗之外：
• 以下列其中之一方式確認非受試眼沒有功能：
• 相當於BCVA Snellen視力表20/200或更差
• 無實體的非受試眼(也就是單眼)
雙眼的排除條件
任一眼符合以下排除條件的參與者，將被排除於試驗之外：
• 任一眼曾接受faricimab IVT給藥
• 任一眼有自發性或免疫相關的葡萄膜炎的病史
• 在第1天時，任一眼有活性眼部發炎(前段、中段或後段葡萄膜炎，程度為輕微以上)或疑似或活性眼部或眼周感染
• 篩選前1個月內有任何重大疾病或重大手術程序
• 在第1天前12個月內有活性癌症，除了已經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌，以及格里森指數≤ 6且前列腺特異性抗原穩定＞ 12個月的前列腺癌
• 懷孕中或正在哺乳，或有意在試驗期間或投予最後一劑試驗治療給藥之後3個月內受孕：
• 具有生育能力的女性病患，在開始試驗治療之前28天內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
• 需要持續使用禁用治療中所述的任何藥物及治療
• 在第1天時因疑似或活性全身性感染接受全身性治療。可能允許正在使用預防性抗生素治療，由試驗主持人判定。若試驗主持人認為適當，可與醫療監測員聯絡以討論個別案例的任何疑慮。
• 未受控制的血壓，定義為病患靜止時收縮壓＞ 180毫米汞柱(mmHg)和/或舒張壓＞ 100 mmHg。
• 如果病患一開始的量測結果超過這些數值，可以在同一天稍晚時或於篩選期間的另一天再量測第二次。若病患是利用降血壓藥物來控制血壓，則病患必須在第1天之前持續服用相同藥物達至少30天。
• 在第1天之前6個月內有中風(腦血管意外)或心肌梗塞
• 因過去曾有其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現，或過去或目前的臨床實驗室檢驗發現，而懷疑無法使用試驗藥物的狀況，或可能影響試驗結果解釋，或依據試驗醫師的意見可能讓病患發生高風險的治療併發症
• 對生物製劑有重度過敏反應或全身性過敏病史，或已知對faricimab或ranibizumab注射液的任一成分、試驗相關程序製劑(包括螢光素)、散瞳劑、或在試驗期間病患使用的任何麻醉劑及抗微生物製劑等過敏
• 第1天之前3個月內曾參與需要接受任何全身性藥物或裝置治療(維生素及礦物質除外)的實驗性試驗
• 隨機分配(第1天)之前14天內，使用聲稱對近視型脈絡膜血管新生或黃斑部脈絡膜血管新生有效的其他實驗性療法(由維生素及礦物質組成的療法除外)
受試眼的眼部排除條件
受試眼符合下列任一眼部排除條件的參與者，將被排除於試驗之外：
• 由病理性近視以外的原因(例如新生血管性老年性黃斑部病變、眼部組織漿菌症、創傷、血管狀紋、脈絡膜破裂或葡萄膜炎等)造成的CNV
• 與影響視力之病理性近視或導致出現視網膜內或視網膜下積液之病理性近視無關的任何黃斑部病變病史
• 經中央判讀中心(CRC)確認具有近視牽扯性黃斑部病變或黃斑部劈裂
• 篩選時具有中心性漿液性脈絡膜視網膜病變 (central serous chorioretinopathy)
• 在第1天時具有涉及黃斑部的視網膜色素上皮撕裂
• 依據試驗醫師的意見，可能減低視力改善的可能性或試驗期間需要治療或手術介入的任何眼內共存病症(例如弱視、無晶狀體、視網膜剝離、白內障、糖尿病視網膜病變或黃斑部病變、葡萄膜炎或視網膜前膜受到牽扯、地圖狀萎縮)
• 依據試驗醫師的意見，患有mCNV以外原因引起的任何現行眼部疾病，正在導致或預期可能導致受試眼發生不可逆的視力喪失(例如中央窩萎縮、中央窩纖維化、色素異常、厚中央窩下硬性滲出物、全層黃斑部裂孔或其他非視網膜疾病)
• 在第1天時玻璃體正發生出血
• 未受控制的青光眼，其定義為儘管已接受最大耐受性之IOP降低療法，青光眼視神經病變仍惡化，或在為期48週的試驗期間需要介入性手術[微創青光眼手術(MIGS)/小樑切除術/置入導管]
• 因CNV或玻璃體黃斑部表面異常而曾經接受任何治療或併用療法，包括但不限於IVT治療(例如抗VEGF、類固醇、組織纖維蛋白溶解酶原活化物、ocriplasmin、眼內氣體或空氣)、眼周藥物介入、於任何時候涉及受試眼黃斑部的局部/柵狀雷射光凝療法、verteporfin光動力療法、經瞳孔熱療或眼部手術介入
• 在第1天之前3個月內曾接受任何白內障手術或是因白內障手術的併發症而接受類固醇或雅鉻(yttrium-aluminum-garnet, YAG)雷射後囊切開術治療
• 曾經接受其他眼內手術(例如睫狀體玻璃體切除術、青光眼手術、角膜移植或放射治療)或修復視網膜剝離(例如鞏膜扣壓術或氣體網膜固定術)
• 受試眼曾經視網膜剝離
• 受試眼曾經視網膜撕裂
• 若參與者的視網膜撕裂經適當治療且後續經試驗主持人確定其穩定性後，可允許其進入試驗
• 曾經因其他視網膜疾病(例如地圖狀萎縮、nAMD、DME等)而接受或併用眼周或IVT藥物治療，包括抗VEGF藥物
另一眼(非受試眼)的眼部排除條件
在篩選和第1天回診時，另一眼(非受試眼)符合下列排除條件的參與者，將被排除於試驗之外：
• 以下列其中之一方式確認非受試眼沒有功能：
• 相當於BCVA Snellen視力表20/200或更差
• 無實體的非受試眼(也就是單眼)
雙眼的排除條件
任一眼符合以下排除條件的參與者，將被排除於試驗之外：
• 任一眼曾接受faricimab IVT給藥
• 任一眼有自發性或免疫相關的葡萄膜炎的病史
• 在第1天時，任一眼有活性眼部發炎(前段、中段或後段葡萄膜炎，程度為輕微以上)或疑似或活性眼部或眼周感染
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20-40 人
-
全球人數
280 人
