計劃書編號LTS17704
試驗執行中
2023-03-01 - 2026-11-30
Phase II
終止收納1
針對完成第 1、2 或 3 期母試驗後仍受益於含 isatuximab 療法的多發性骨髓瘤患者所進行的一項跨國性、多中心、開放性、治療延伸試驗
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
多發性骨髓瘤
試驗目的
對於先前曾接受 isatuximab 治療之患者，評估 isatuximab 以單一療法或併用療程給藥的長期安全性
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
Isatuximab
劑型
246
劑量
30mg
評估指標
因治療產生的不良事件（TEAEs，嚴重或不嚴重）發生率，此乃依據美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute, NCI) 不良事件通用術語標準 (common terminology criteriafor adverse events, CTCAE) 第 5.0 版進行分級
主要納入條件
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
1.在簽署受試者同意書時，受試者必須年滿 18 (≧18) 歲。
受試者類型和疾病特徵
2.受試者來自於第 1、2 或 3 期臨床試驗之母試驗，該試驗旨在評估 isatuximab 作為單一療法或用於併用療程，且其所有試驗目的已完成（請參見表 1清單）。
3.受試者在母試驗結束時仍在接受 isatuximab 治療，且依據主治醫師的判斷，受試者持續受益於 isatuximab 之單一療法或併用療程 ，並符合母試驗之試驗計畫書所述可進行後續治療週期的條件。在母試驗結束時未接受 isatuximab 治療且無法在當地取得目前使用中治療的患者也可納入。
體重
不適用。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
4.所有（男性和女性）
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。
A)男性受試者
男性受試者必須同意在治療期間（包括給藥中斷）以及最後一劑 isatuximab 給藥後至多 5 個月內採取避孕措施，並且避免在此期間捐贈精子。當與其他 IMPs 併用時，請參考額外子試驗（母試驗）有關避孕期間的規定。
B)女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳，並至少符合下列一項條件，則符合參與資格：
-不具生育能力的女性 (WOCBP)，或
-WOCBP 同意在試驗治療開始前至少 4 週、治療期間（包括給藥中斷）以及最後一劑 isatuximab 給藥後至多 5 個月內遵循避孕準則，在此期間避免捐贈卵子，並且同意在每個治療週期開始前進行懷孕檢測。當與其他 IMPs 併用時，請參考額外子試驗（母試驗）有關避孕期間的規定。
受試者同意書
5.有能力簽署知情同意，這包括遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求及限制。
年齡
1.在簽署受試者同意書時，受試者必須年滿 18 (≧18) 歲。
受試者類型和疾病特徵
2.受試者來自於第 1、2 或 3 期臨床試驗之母試驗，該試驗旨在評估 isatuximab 作為單一療法或用於併用療程，且其所有試驗目的已完成（請參見表 1清單）。
3.受試者在母試驗結束時仍在接受 isatuximab 治療，且依據主治醫師的判斷，受試者持續受益於 isatuximab 之單一療法或併用療程 ，並符合母試驗之試驗計畫書所述可進行後續治療週期的條件。在母試驗結束時未接受 isatuximab 治療且無法在當地取得目前使用中治療的患者也可納入。
體重
不適用。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
4.所有（男性和女性）
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。
A)男性受試者
男性受試者必須同意在治療期間（包括給藥中斷）以及最後一劑 isatuximab 給藥後至多 5 個月內採取避孕措施，並且避免在此期間捐贈精子。當與其他 IMPs 併用時，請參考額外子試驗（母試驗）有關避孕期間的規定。
B)女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳，並至少符合下列一項條件，則符合參與資格：
-不具生育能力的女性 (WOCBP)，或
-WOCBP 同意在試驗治療開始前至少 4 週、治療期間（包括給藥中斷）以及最後一劑 isatuximab 給藥後至多 5 個月內遵循避孕準則，在此期間避免捐贈卵子，並且同意在每個治療週期開始前進行懷孕檢測。當與其他 IMPs 併用時，請參考額外子試驗（母試驗）有關避孕期間的規定。
受試者同意書
5.有能力簽署知情同意，這包括遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求及限制。
主要排除條件
如受試者符合下列任何條件，將被排除在試驗之外：
醫療病況
1.受試者在母試驗期間或在母試驗結束時，有疾病惡化之證據。
2.受試者在簽署本延伸試驗受試者同意書之前，因接受抗腫瘤療法而出現的治療相關非血液學 AEs未能緩解至小於或等於 (≦) 第 2 級。
先前／併用治療
3.作為最近一線治療，受試者在本試驗 IMP 首次給藥前，曾在母試驗中接受不含 isatuximab 的抗骨髓瘤療法。
其他排除條件
4.因監管或法律命令而被收容於機構者；囚犯或依法被收容的受試者。
5.根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床病況，或受試者有不遵守試驗程序的風險。
6.受試者為臨床試驗機構的員工，或與執行試驗直接相關的其他人員，或這些人員的直系親屬。
7.因任何國家相關特定法規，而使受試者無法參加本試驗。
醫療病況
1.受試者在母試驗期間或在母試驗結束時，有疾病惡化之證據。
2.受試者在簽署本延伸試驗受試者同意書之前，因接受抗腫瘤療法而出現的治療相關非血液學 AEs未能緩解至小於或等於 (≦) 第 2 級。
先前／併用治療
3.作為最近一線治療，受試者在本試驗 IMP 首次給藥前，曾在母試驗中接受不含 isatuximab 的抗骨髓瘤療法。
其他排除條件
4.因監管或法律命令而被收容於機構者；囚犯或依法被收容的受試者。
5.根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床病況，或受試者有不遵守試驗程序的風險。
6.受試者為臨床試驗機構的員工，或與執行試驗直接相關的其他人員，或這些人員的直系親屬。
7.因任何國家相關特定法規，而使受試者無法參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1 人
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全球人數
70 人
