2010-12-01 - 2012-07-30
Phase II
終止收納6
ICD-10L70.2
痘瘡樣痤瘡
ICD-9706.0
痘瘡狀痤瘡
評估每天兩次、連續十二週局部使用0.1%或0.025%的ASC-J9乳膏治療臉部尋常性痤瘡之安全性與療效之多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第二期臨床試驗
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要療效為評估試驗第十二週時
a.發炎病灶數相對於基準期的變化
b.非發炎病灶數相對於基準期的變化
c.痤瘡病灶總數相對於基準期的變化
d.根據下列試驗主持人整體評估(IGA)的定義，其治療結果的(成功與否)：
e.在基準期之後的訪診，IGA評估為清除或幾乎清除(0或1分)且至少有2分的改善即為治療成功
f.若受試者在基準期時的評估為3分，而試驗結束時的評估為1分，也屬於治療成功
2.次要評估指標：
a.相對於基準期，第二、四、八和十二週，發炎、非發炎和痤瘡病灶總數的百分比變化
b.相對於基準期，第二、四和八週，發炎、非發炎和痤瘡病灶總數的變化
c.第二、四和八週時，IGA評估為治療成功的數目
d.第二、四、八和十二週時，IGA評估改善達兩分的受試者人數與百分比
e.第二、四、八和十二週時，IGA評估改善達一分的受試者人數與百分比
主要納入條件
(1)參與試驗時至少年滿12歲
(2)臉部尋常性痤瘡併有
a.20-60個發炎病灶(丘疹/膿皰/結節/囊腫)
b.20-100個非發炎病灶（開放性或封閉性粉刺）
c.臉部不超過2個以上的結節/囊腫（定義為直徑大於或等於5毫米的發炎病灶）
d.試驗主持人整體評估分數(IGA)為3或4分
(3)育齡婦女
a.在試驗過程中必須正確且持續使用高度有效的避孕方法（即失敗率每年低於1%），例如：植入性避孕器、注射、併服口服避孕藥、子宮避孕器、禁慾或配偶已結紮。
b.若使用口服避孕藥，必須在開始使用試驗藥物前已服用達三個月以上穩定劑量，且直到試驗結束為止。所服用的口服避孕藥將記錄在個案報告表中。
c.在基準期，尿液驗孕結果需為陰性反應，才能加入試驗使用試驗藥物。
注意：除停經已達一年以上、已結紮或進行過子宮切除手術之外，其餘的女性受試者皆應視為育齡婦女。
(4)所有病患在開始試驗相關程序前，皆需簽署受試者同意書。
2.主要排除條件：
(1)在試驗期間已懷孕、正在哺乳或有懷孕的計畫
(2)已知會對於任何藥物的成分過敏/敏感者
(3)病人除了尋常性痤瘡外有其他皮膚疾病，例如: 濕疹、異位性皮膚炎、牛皮癬、天皰瘡、狼瘡或酒渣痤瘡。經由試驗主持人評估後，可能會因使用試驗藥物而增加皮膚過敏的機率或干擾本試驗的評估結果。
(4)經試驗主持人評估，在預期塗抹試驗藥物的臉部肌膚周圍有任何異常，且可能干擾本試驗的評估，例如:曬傷、大面積的刺青、疤痕或其他已存在的皮膚損傷或有之前皮膚刺激的徵候。
(5)經試驗主持人評估，臉部的毛髮可能會影響臨床上評估者。
(6)使用下列藥物：
a.在基準期前六個月內，曾口服維他命A酸
b.在基準期前四週內，曾口服抗生素，如四環素類抗生素和紅黴素
c.在基準期前四週內，曾使用全身性腎上腺皮質類固醇
d.在基準期前兩週內，曾局部使用含有維他命A酸或其衍生物治療臉部痤瘡
e.在基準期前兩週內，曾局部使用抗生素治療臉部痤瘡，如四環素類抗生素、紅黴素或克林黴素
f.在基準期兩週內，曾局部使用腎上腺皮質類固醇治療臉部痤瘡
g.在基準期兩週內，曾局部使用過氧化苯治療臉部痤瘡
h.在基準期兩週內，曾使用其他局部療法(例如：水楊酸)治療臉部痤瘡
(7)在開始使用試驗藥物前兩週到試驗結束為止（即最後一次使用試驗藥物後四週），不願意停止使用目前所有治療痤瘡或其他肌膚狀況者。
(8)在研究期間不願意避免過度游泳和陽光曝曬、停止其他臉部化妝品使用之患者（除了可使用少量、非阻塞性、無油或水性的粉底以及塗抹於眼睛和唇部之化妝品外，其餘皆不可使用）。
(9)已知有肝炎或免疫失調，如HIV為陽性反應或是後天免疫缺乏症候群之患者。
(10)嚴重的慢性氣喘、糖尿病或有其他重大疾病或併服其他藥物，經由試驗主持人評估可能會影響本試驗評估或增加病人風險
(11)經由試驗主持人的判斷，在篩選期的實驗室檢驗結果具臨床上顯著異常者。
(12)在基準期前30天內，曾使用任何試驗用藥、器材、生物製劑治療者。（參加縱向調查研究是可允許的）
(13)試驗主持人評估為不願意遵照試驗程序者。
(14) 在篩選期時，心電圖檢查異常(適用於有執行心電圖檢查的試驗中心)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
138 人
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全球人數
180 人
