計劃書編號LTS18133
試驗執行中
2024-04-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中2
一項雙盲延伸性試驗，旨在評估參與 EFC16750 或 EFC16819 臨床試驗之慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者接受 itepekimab 治療的長期安全性和耐受性
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性阻塞性肺病
試驗目的
本試驗的主要目的是為了評估已完成臨床試驗 EFC16750 或 EFC16819 治療期之 COPD 受試者接受 itepekimab 300 mg SC Q2W 或 itepekimab 300 mg SC Q4W 治療的安全性和耐受性。本試驗的次要目的為提供母試驗 EFC16750 和 EFC16819 治療期之後的療效結果。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
SAR440340/REGN3500/Itepekimab
劑型
230
劑量
300mg/2ml
評估指標
-治療中出現 (TE) 之不良事件的受試者百分比。安全性族群將包括納入 LTS18133 試驗並接受任何劑量之試驗藥物的所有受試者。將使用安全性族群分析試驗評估指標、治療遵從度/給藥和臨床安全性變數。將提供安全性結果摘要（通報的嚴重不良事件 [SAEs]、特殊關注之不良事件 [AESIs]、治療中出現之不良事件 [TEAEs]、 導致永久治療中止的治療中出現之不良事件 [TEAEs]、死亡、臨床實驗室評估和心電圖 [ECG] 結果），以及生命徵象。治療中出現之不良事件將使用國際醫學用語辭典 (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 第 26.0 版以上的版本進行編碼，且將依據系統器官分類和標準醫學用辭 (preferred term, PT) 彙整於發生率表格中。併用藥物將遵照世界衛生組織 (WHO) 的藥物字典進行編碼，且將依照藥物類別和常用藥名彙整於發生率表格中。將使用適用於連續或類別資料的統計方法彙整其他常規安全性評估。
主要納入條件
I 01.已完成先前 itepekimab 第 3 期臨床試驗（即 EFC16750 或 EFC16819）治療期的 COPD 患者，且其 EoT 回診不可晚於納入本試驗前 3天。
I 02.簽署書面受試者同意書。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 03.全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於臨床試驗受試者避孕措施的相關法規。
a)男性受試者：無需為本試驗採取避孕措施
b)女性受試者：具生育能力女性 (WOCBP) 採用的避孕措施，應符合當地對於臨床試驗受試者避孕措施的相關法規。
女性受試者如未懷孕（請參閱附錄 4［第 10.4 節］）、未哺乳，並至少符合下列其中一項條件，則有資格參加試驗：
•不屬於附錄 4（第 10.4 節）定義的 WOCBP
或
•為 WOCBP，且同意在治療期間和最後一劑試驗藥物給藥後至少 20 週內遵循附錄 4（第 10.4節）的避孕準則。
I 02.簽署書面受試者同意書。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 03.全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於臨床試驗受試者避孕措施的相關法規。
a)男性受試者：無需為本試驗採取避孕措施
b)女性受試者：具生育能力女性 (WOCBP) 採用的避孕措施，應符合當地對於臨床試驗受試者避孕措施的相關法規。
女性受試者如未懷孕（請參閱附錄 4［第 10.4 節］）、未哺乳，並至少符合下列其中一項條件，則有資格參加試驗：
•不屬於附錄 4（第 10.4 節）定義的 WOCBP
或
•為 WOCBP，且同意在治療期間和最後一劑試驗藥物給藥後至少 20 週內遵循附錄 4（第 10.4節）的避孕準則。
主要排除條件
醫療病況
E 01.在母試驗期間懷孕
E 02.在母試驗期間診斷出惡性腫瘤，但皮膚鱗狀細胞或基底細胞癌除外
E 03.在母試驗期間發生任何伺機性感染，例如 TB，或者疾病特性或病程可能顯示處於免疫功能低下狀態的其他感染（請參閱附錄 9［第 10.9 節］)。
先前/併用治療
E 04.在母試驗期間發生與 IMP 相關的嚴重過敏性反應或全身性過敏反應，且需要接受治療（請參閱附錄 10［第 10.10 節］)
診斷評估
E 05.在母試驗期間血清 ALT >3 倍正常上限 (ULN)且總膽紅素 >2 倍 ULN
E 06.在母試驗期間血清 ALT >5 倍 ULN（若基準期 ALT ≤2 倍 ULN）或 ALT >８ 倍 ULN（若基準期 ALT >２ 倍 ULN）
E 07.母試驗期間發生導致永久提前 IMP 治療中止的任何其他狀況
其他排除條件
E 08.因監管或法律命令而被收容於機構的個人；囚犯或依法被收容的受試者
E 09.根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，無論出於何種原因，包括醫療或臨床狀況，或者受試者可能不會遵守試驗程序。根據試驗主持人的判斷，受試者病況有任何其他臨床上重大變化，參與本延伸試驗可能影響受試者的安全。如有疑慮，請與試驗委託者聯絡。
E 01.在母試驗期間懷孕
E 02.在母試驗期間診斷出惡性腫瘤，但皮膚鱗狀細胞或基底細胞癌除外
E 03.在母試驗期間發生任何伺機性感染，例如 TB，或者疾病特性或病程可能顯示處於免疫功能低下狀態的其他感染（請參閱附錄 9［第 10.9 節］)。
先前/併用治療
E 04.在母試驗期間發生與 IMP 相關的嚴重過敏性反應或全身性過敏反應，且需要接受治療（請參閱附錄 10［第 10.10 節］)
診斷評估
E 05.在母試驗期間血清 ALT >3 倍正常上限 (ULN)且總膽紅素 >2 倍 ULN
E 06.在母試驗期間血清 ALT >5 倍 ULN（若基準期 ALT ≤2 倍 ULN）或 ALT >８ 倍 ULN（若基準期 ALT >２ 倍 ULN）
E 07.母試驗期間發生導致永久提前 IMP 治療中止的任何其他狀況
其他排除條件
E 08.因監管或法律命令而被收容於機構的個人；囚犯或依法被收容的受試者
E 09.根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，無論出於何種原因，包括醫療或臨床狀況，或者受試者可能不會遵守試驗程序。根據試驗主持人的判斷，受試者病況有任何其他臨床上重大變化，參與本延伸試驗可能影響受試者的安全。如有疑慮，請與試驗委託者聯絡。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
700 人
