2023-04-17 - 2026-12-31
Phase II
召募中8
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項第2期、開放性、平台試驗，在罹患晚期非小細胞肺癌的參與者中評估以免疫療法為基礎之併用治療
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
輸注液
輸注液
輸注液
輸注液
輸注液
乾粉注射劑
輸注液
輸注液
主成份
Domvanalimab
Quemliclustat
Carboplatin
Paclitaxel
Pemetrexed
Nab-Paclitaxel
Cisplatin
Docetaxel
劑型
27C
27C
27C
27C
27C
240
27C
27C
劑量
60mg/ml
25 mg/mL
10mg/ml
6mg/ml
25 mg/ml
5 mg/ml
1 mg/ml
20 mg/ml
評估指標
●ORR係定義為根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST第1.1版)測量並經試驗主持人評估，達到完全反應(CR)或部分反應(PR)的患者百分比。
●不良反應(AE)和嚴重不良反應(SAE)的發生率和嚴重度
主要納入條件
2.能夠根據第10.1.3節所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書所列的要求和限制。
3.經組織學證實的第四期轉移性NSCLC診斷紀錄(根據美國聯合癌症委員會[AJCC]第8版)。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態(ECOG PS)分數為0或1。
5.依照RECIST第1.1版，至少有一個可測量的目標病灶。
6.有充足的器官和骨髓功能，以下列實驗室檢驗值定義：
a.嗜中性白血球≥ 1500/μL (過去2週內未使用骨髓生長因子支持)
b.血小板≥ 100 x 103/μL (過去2週內未接受血小板生成刺激劑或輸血)
c.血紅素≥ 9.0 g/dL (過去2週內未接受紅血球生成素或紅血球生成素刺激劑或輸血)
d.無肝轉移者，天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5倍正常值上限(ULN)；有肝轉移者，AST ≤ 5倍ULN
e.無肝轉移者，丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2.5倍ULN；有肝轉移者，ALT ≤ 5倍ULN
f.膽紅素≤ 2倍ULN (肝轉移或患有吉伯特氏症候群的參與者除外，其總膽紅素必須＜ 3.0 mg/dL)
g.肌酸酐≤ 2倍ULN或肌酸酐清除率(CrCl) ＞ 45 mL/min (以Cockcroft-Gault法估算)
7.男性和女性所使用的避孕方法，應遵從第10.5節所述的指引。
8.具生育能力女性(WOCBP) (如第10.5節所定義)的血清懷孕檢測結果必須為陰性。
9.女性參與者在提供知情同意時不得為哺乳中或計畫哺乳。
10.願意且能夠遵守本試驗計畫書中的各項要求與限制。
11.若參與者有腦轉移或腦膜轉移，則參與者必須符合下列條件：
a.首劑用藥前至少4週內無證據顯示有病情惡化的神經學症狀或徵象。
b.先前接受過腦轉移治療的參與者可以參與，只要他們在納入之前至少4週內患有之中樞神經系統(CNS)疾病是穩定的。穩定的CNS疾病定義為所有神經學症狀緩解至基準期狀態，且無新的或擴大的腦轉移之證據，並且在試驗治療開始前至少14天內不需要使用皮質類固醇治療CNS疾病。允許在開始試驗治療至少4週前結束腦轉移瘤切除或結束全腦放射療法(或至少2週前結束立體定位放射療法)的參與者。
c.無論臨床穩定性如何，一律排除癌性腦膜炎。
12.參與者必須願意提供合適的腫瘤組織。如果在組織採集和納入之間沒有接受抗癌治療，則可採用庫存腫瘤組織檢體。如果沒有庫存腫瘤組織檢體可用，則受試者必須願意進行治療前腫瘤切片。
5.1.1.子試驗特定的納入條件
●子試驗A：第11.6.1節
●子試驗B：第12.6.1節
●子試驗C：第13.6.1節
主要排除條件
1.根據試驗主持人或試驗委託者的意見，所罹患之既有疾病會導致施用試驗藥品(IP)具備危險性，包括：
a.間質性肺病，包括間質性肺病或非感染性肺炎的病史。
b.需要在開始使用IP前14天內接受腸道外治療的活性病毒性、細菌性或黴菌感染，但預防性抗生素治療除外(例如：為了預防泌尿道感染而實施者)。
c.有臨床意義的心血管疾病，例如開始試驗治療前3個月內曾發生紐約心臟協會第II級以上的心臟疾病或腦血管意外、不穩定型心絞痛、開始試驗治療前3個月內曾新發生心絞痛、開始試驗治療前6個月內曾發生心肌梗塞，或不穩定型心律不整。
d.可能干擾毒性判定或不良反應判讀的病況或先前試驗藥物引起的未緩解不良反應。
e.曾接受實體器官移植或異體骨髓移植。
f.長QT症候群病史，或額外的多型性心室性心搏過速危險因子，或篩選時測得(Fridericia法)的平均校正後QT間期(QTc) ＞ 470 msec
2.在首劑IP前28天內使用任何活性疫苗治療感染症。
3.罹患慢性疾病而需要超生理劑量的皮質類固醇(＞ 10 mg/天之口服prednisone或等效藥物)或免疫抑制藥物(局部可吸收之皮質類固醇不予排除)。
4.已知患有可能影響到試驗要求配合度的精神性疾病或藥物濫用疾病。
5.有顯著痴呆或其他心理疾病，參與者同意試驗之能力因而受到阻礙。
6.同時參加或在過去28天內曾參加另一項介入性臨床試驗。
7.目前具有自體免疫疾病，或在過去兩年中有需要全身性治療之自體免疫疾病或症候群的病史紀錄(亦即使用疾病調節藥物、皮質類固醇，或免疫抑制藥物)，白斑症或已緩解之兒童氣喘/異位性體質除外。
a.替代療法(例如：針對腎上腺或腦下垂體功能低下之甲狀腺素、胰島素、或生理性皮質類固醇之替代療法)不被視為全身性治療。
b.需要間歇性使用支氣管擴張劑、吸入型皮質類固醇或局部皮質類固醇注射的氣喘患者不會予以排除本試驗。
c.本試驗不會排除穩定接受荷爾蒙替代治療之甲狀腺機能低下參與者，或患有修格連氏症候群的參與者。
d.使用慢性全身性皮質類固醇的參與者將會予以排除，不可參與本試驗。
8.第一劑試驗介入治療前28天內有嚴重外傷或進行重大手術。(注意置入中央靜脈導管(例如：人工血管之類)不視為重大手術程序)。
9.除了已明確治癒的局部可治癒癌症(例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、或子宮頸、乳癌或攝護腺原位癌)以外，在過去兩年內曾患有惡性腫瘤。
10.在開始試驗治療前4週或5個半衰期(以時間較短者為準)內，曾因研究中的疾病接受抗癌治療(包括已核准的藥物、全身性放射療法或研究性療法)。
11.已知對重組蛋白、或試驗介入治療配方中所含之任何賦型劑過敏。
12.已知患有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染。
13.B型肝炎表面抗原或C型肝炎病毒抗體陽性檢測結果，且篩選時具有C型肝炎定性核糖核酸(RNA)。
14.患有小細胞肺癌(SCLC)和NSCLC混合型組織學型態。
15.在第一劑試驗介入治療前2週內曾接受放療，或在第一劑試驗治療的6個月內曾接受＞30 Gy的肺部放療。
參與者必須從所有放射相關毒性中復原至≤第1級、不需使用皮質類固醇，以及無放射性肺炎。
16.有明顯的第三空間體液滯留(例如：腹水或肋膜積液)，且因必須反覆引流而不適合參加。
5.2.1.子試驗特定的排除條件
●子試驗A：第11.6.2節
●子試驗B：第12.6.2節
●子試驗C：第13.6.2節
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
23 人
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全球人數
320 人
