計劃書編號CVL-751-PD-002
試驗已結束
2023-08-01 - 2025-01-31
Phase III
尚未開始1
召募中1
ICD-10G20
巴金森氏症
ICD-10G21.4
血管性巴金森氏症
ICD-9332.0
震顫麻痺
一項第3期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、平行組別、彈性劑量、為期27週的試驗，旨在評估Tavapadon對早期巴金森氏症的療效、安全性及耐受性(TEMPO-2試驗)
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
巴金森氏症
試驗目的
‧ 主要：評估tavapadon對於早期PD受試者的療效
‧ 次要：評估tavapadon對於早期PD受試者的安全性及耐受性
藥品名稱
錠劑
主成份
Tavapadon
劑型
110
劑量
1mg
評估指標
主要療效評估指標
• MDS-UPDRS第II及第III部分合併分數自基期至評估指標的變化
• MDS-UPDRS第II及第III部分合併分數自基期至評估指標的變化
主要納入條件
受試者僅在達成下列所有條件時，才符合納入試驗的資格：
一般和行政
1. 簽署受試者同意書(ICF)時年齡為40歲至80歲(含)的男性和女性受試者。
2. 男性或具有生育能力的女性，必須同意在整個試驗期間使用可接受的避孕措施或保持禁慾。
3. 能夠提供已簽署之受試者同意書的受試者。
4. 經試驗主持人認定能夠理解本試驗性質並配合所有試驗計畫書要求、程序和評估的受試者。
巴金森氏症診斷
5. 經診斷為巴金森氏症(PD)的受試者。
6. 受試者的修訂版Hoehn-Yahr分期必須為1、1.5或2。
7. 疾病持續時間(從診斷時算起) < 3年，且在簽署ICF前3年內發生疾病惡化的受試者。
8. 受試者在篩選訪診和基期訪診時，動作障礙學會-統一巴金森氏症評定量表(MDS-UPDRS)第II部分分數必須≥2且第III部分分數必須≥ 10。
9. 患有早期巴金森氏症，且經試驗主持人認定需要藥理學介入以處置疾病的受試者。
併用的巴金森氏症藥物
10. 未曾接受治療，或有先前總共接受多巴胺激導性藥物(包括levodopa [L-Dopa]和多巴胺受體作用劑藥物)治療< 3個月之附帶治療史、但基期訪診的2個月內未接受治療的受試者。如果是在基期訪診> 90天前開始使用，而且劑量將在試驗期間保持穩定(即試驗期間不允許調整單胺氧化酶B [MAO-B]抑制劑的劑量)，則允許先前使用和同時使用MAO-B抑制劑。
11. 受試者必須願意且能夠在整個試驗參與期間避免使用試驗計畫書不允許的任何巴金森氏症藥物(包括多巴胺激導性藥物)。
一般和行政
1. 簽署受試者同意書(ICF)時年齡為40歲至80歲(含)的男性和女性受試者。
2. 男性或具有生育能力的女性，必須同意在整個試驗期間使用可接受的避孕措施或保持禁慾。
3. 能夠提供已簽署之受試者同意書的受試者。
4. 經試驗主持人認定能夠理解本試驗性質並配合所有試驗計畫書要求、程序和評估的受試者。
巴金森氏症診斷
5. 經診斷為巴金森氏症(PD)的受試者。
6. 受試者的修訂版Hoehn-Yahr分期必須為1、1.5或2。
7. 疾病持續時間(從診斷時算起) < 3年，且在簽署ICF前3年內發生疾病惡化的受試者。
8. 受試者在篩選訪診和基期訪診時，動作障礙學會-統一巴金森氏症評定量表(MDS-UPDRS)第II部分分數必須≥2且第III部分分數必須≥ 10。
9. 患有早期巴金森氏症，且經試驗主持人認定需要藥理學介入以處置疾病的受試者。
併用的巴金森氏症藥物
10. 未曾接受治療，或有先前總共接受多巴胺激導性藥物(包括levodopa [L-Dopa]和多巴胺受體作用劑藥物)治療< 3個月之附帶治療史、但基期訪診的2個月內未接受治療的受試者。如果是在基期訪診> 90天前開始使用，而且劑量將在試驗期間保持穩定(即試驗期間不允許調整單胺氧化酶B [MAO-B]抑制劑的劑量)，則允許先前使用和同時使用MAO-B抑制劑。
11. 受試者必須願意且能夠在整個試驗參與期間避免使用試驗計畫書不允許的任何巴金森氏症藥物(包括多巴胺激導性藥物)。
主要排除條件
受試者若符合下列任一條件，將不可參與試驗：
巴金森氏症診斷
1. 受試者具有與原發性顫抖症、非典型或次發性巴金森氏症候群(包括但不限於進行性上眼神經核麻痺症、多重系統退化症、皮質基底核退化症，或藥物誘發或中風後巴金森氏症)一致的病史或臨床特徵。
2. 受試者曾經對治療劑量下的L-Dopa或其他抗巴金森氏症藥物無反應或反應不足。
3. 受試者曾為了PD接受手術介入，或已規劃或預期將在試驗期間進行這類程序。
醫療病史
4. 受試者罹患急性或慢性、臨床上重大的醫學或精神狀況、認知障礙或實驗室檢驗結果異常，可能提高試驗參與或受到試驗藥物治療影響之相關風險，而使受試者不適合參與本試驗。
在試驗主持人不確定受試者醫學狀況穩定性以及該狀況是否可能對試驗參與造成潛在影響的情況下，應聯絡醫療監測員。
5. 受試者有具臨床意義之衝動控制疾患的病史，或目前有此診斷。
6. 受試者患有腦部腫瘤、因嚴重頭部外傷住院、癲癇或癲癇發作，或有其病史。
7. 受試者在過去12個月內曾有精神病或幻覺的病史。
8. 受試者有嚴重自殺風險。
9. 受試者在過去6個月(180天)內有物質濫用或依賴疾患，包括酒精、苯二氮平類和鴉片類藥物，但不包括尼古丁。
10. 受試者患有失智症或認知障礙，經試驗主持人判定會使受試者無法理解受試者同意書或無法參與本試驗。
11. 受試者有任何可能影響藥物吸收的狀況，包括曾接受腸道切除術、減肥手術或胃切除術(這不包括胃束帶手術)。
12. 於篩選訪診時，人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體、B型肝炎表面抗原(HbsAg)，或C型肝炎病毒抗體(HCV)之檢驗結果為陽性之受試者。
13. 受試者有下列項目之外的惡性腫瘤病史：
．在簽署ICF的> 1年前已透過手術完整切除且尚未復發的特定種類皮膚癌
．在簽署ICF前已經處於緩解狀態≥5年且尚未復發的另一種惡性腫瘤
14. 受試者在過去12個月內曾有發生心肌梗塞的病史，而且有殘餘未受控制的心房、房室結或心室性心律不整。
15. 受試者具有抗精神病藥物惡性症候群的病史。
16. 正在哺餵母乳和/或在接受試驗藥物治療前懷孕檢測結果呈陽性的女性受試者。
先前使用或併用的藥物
17. 受試者目前正在接受中度或強效CYP3A4誘導劑或CYP3A4抑制劑。
18. 受試者若毒品尿液藥物篩檢呈陽性，將予以排除，且不得重新檢測或重新篩選。由於使用大麻(或任何四氫大麻酚[THC]製品)導致尿液藥物篩檢呈陽性的受試者，若經試驗主持人認定並未指向會影響受試者安全性或試驗資料的臨床狀況，則可在諮詢醫療監測員並取得其核准後繼續接受試驗參與評估。
19. 在隨機分配前使用禁用藥物，或可能需要在試驗期間使用禁止併用藥物的受試者。
篩選評估
20. 受試者的蒙特利爾認知評估(MoCA)分數< 26。
21. 在篩選訪診時，受試者在躺下時測得的血壓≥ 160 mmHg (收縮壓)或≥ 100 mmHg (舒張壓)。
22. 受試者罹患臨床上重大的姿勢性低血壓(例如昏厥)。
23. 受試者具有特定臨床上令人擔憂的心電圖(ECG)發現。
24. 受試者患有中度或重度腎功能受損。
25. 受試者在篩選訪診時，有與天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT)和總膽紅素相關的臨床實驗室檢測結果異常。
26. 受試者具有其他異常實驗室檢測結果、生命徵象結果或ECG發現，除非根據試驗主持人的判斷，這些發現不具醫學重要性且不會影響受試者安全性或試驗資料。應視需要聯絡醫療監測員討論個案。
其他
27. 先前曾參與任何tavapadon試驗(包括本試驗)並接受試驗藥物的受試者。
28. 受試者在簽署ICF前60天內曾接受任何其他試驗性藥物的治療。
29. 經試驗委託者、試驗主持人或醫療監測員認定不應參與本試驗的受試者。
巴金森氏症診斷
1. 受試者具有與原發性顫抖症、非典型或次發性巴金森氏症候群(包括但不限於進行性上眼神經核麻痺症、多重系統退化症、皮質基底核退化症，或藥物誘發或中風後巴金森氏症)一致的病史或臨床特徵。
2. 受試者曾經對治療劑量下的L-Dopa或其他抗巴金森氏症藥物無反應或反應不足。
3. 受試者曾為了PD接受手術介入，或已規劃或預期將在試驗期間進行這類程序。
醫療病史
4. 受試者罹患急性或慢性、臨床上重大的醫學或精神狀況、認知障礙或實驗室檢驗結果異常，可能提高試驗參與或受到試驗藥物治療影響之相關風險，而使受試者不適合參與本試驗。
在試驗主持人不確定受試者醫學狀況穩定性以及該狀況是否可能對試驗參與造成潛在影響的情況下，應聯絡醫療監測員。
5. 受試者有具臨床意義之衝動控制疾患的病史，或目前有此診斷。
6. 受試者患有腦部腫瘤、因嚴重頭部外傷住院、癲癇或癲癇發作，或有其病史。
7. 受試者在過去12個月內曾有精神病或幻覺的病史。
8. 受試者有嚴重自殺風險。
9. 受試者在過去6個月(180天)內有物質濫用或依賴疾患，包括酒精、苯二氮平類和鴉片類藥物，但不包括尼古丁。
10. 受試者患有失智症或認知障礙，經試驗主持人判定會使受試者無法理解受試者同意書或無法參與本試驗。
11. 受試者有任何可能影響藥物吸收的狀況，包括曾接受腸道切除術、減肥手術或胃切除術(這不包括胃束帶手術)。
12. 於篩選訪診時，人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體、B型肝炎表面抗原(HbsAg)，或C型肝炎病毒抗體(HCV)之檢驗結果為陽性之受試者。
13. 受試者有下列項目之外的惡性腫瘤病史：
．在簽署ICF的> 1年前已透過手術完整切除且尚未復發的特定種類皮膚癌
．在簽署ICF前已經處於緩解狀態≥5年且尚未復發的另一種惡性腫瘤
14. 受試者在過去12個月內曾有發生心肌梗塞的病史，而且有殘餘未受控制的心房、房室結或心室性心律不整。
15. 受試者具有抗精神病藥物惡性症候群的病史。
16. 正在哺餵母乳和/或在接受試驗藥物治療前懷孕檢測結果呈陽性的女性受試者。
先前使用或併用的藥物
17. 受試者目前正在接受中度或強效CYP3A4誘導劑或CYP3A4抑制劑。
18. 受試者若毒品尿液藥物篩檢呈陽性，將予以排除，且不得重新檢測或重新篩選。由於使用大麻(或任何四氫大麻酚[THC]製品)導致尿液藥物篩檢呈陽性的受試者，若經試驗主持人認定並未指向會影響受試者安全性或試驗資料的臨床狀況，則可在諮詢醫療監測員並取得其核准後繼續接受試驗參與評估。
19. 在隨機分配前使用禁用藥物，或可能需要在試驗期間使用禁止併用藥物的受試者。
篩選評估
20. 受試者的蒙特利爾認知評估(MoCA)分數< 26。
21. 在篩選訪診時，受試者在躺下時測得的血壓≥ 160 mmHg (收縮壓)或≥ 100 mmHg (舒張壓)。
22. 受試者罹患臨床上重大的姿勢性低血壓(例如昏厥)。
23. 受試者具有特定臨床上令人擔憂的心電圖(ECG)發現。
24. 受試者患有中度或重度腎功能受損。
25. 受試者在篩選訪診時，有與天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT)和總膽紅素相關的臨床實驗室檢測結果異常。
26. 受試者具有其他異常實驗室檢測結果、生命徵象結果或ECG發現，除非根據試驗主持人的判斷，這些發現不具醫學重要性且不會影響受試者安全性或試驗資料。應視需要聯絡醫療監測員討論個案。
其他
27. 先前曾參與任何tavapadon試驗(包括本試驗)並接受試驗藥物的受試者。
28. 受試者在簽署ICF前60天內曾接受任何其他試驗性藥物的治療。
29. 經試驗委託者、試驗主持人或醫療監測員認定不應參與本試驗的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
296 人
