改善患者頸動脈粥狀硬化狹窄狀況

1. 主要目的 評估使用抗發炎劑安卓奎諾爾調節血脂和膽固醇後，對於頸動脈粥狀硬化 狹窄進程控制的有效性和安全性。 2. 次要目的 評估安卓奎諾爾對頸動脈斑塊脆弱性的影響，基於局部壞死、纖維蛋白沉積、明顯的白血球細胞浸潤、凋亡圖和沿著動脈壁的局部基質積累 纖維化。

安卓奎諾爾 / HocenaR

Antroquinonol

capsule

100mg

a.
療效評估：藉由頭頸部磁振造影 (Magnetic resonance imaging, MRI)/含腦血管圖(Magnetic resonance angiography, MRA)從起始到試驗進行第9個月評估受試者動脈粥狀硬化狀況的變化，如試驗組和對照組之間狹窄的百分比變化。
b.
安全性評估：將通過身體檢查、生命體徵、心電圖和臨床診斷檢驗項目進行評估，包括血脂檢查、基本代謝檢查和全血球細胞計數。

‧受試者年齡 20 歲及以上
‧受試者經由頸動脈超聲波結果被診斷出患有30%至70%的頸動脈粥狀硬化/狹窄，這是由北美症狀性頸動脈內膜切除術試驗 (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial,NASCET)評估的方法。
‧受試者在加入研究日期前，從未服用或持續至少3個月使用相同劑量範圍的降血脂和/或高血壓控制藥物。
‧受試者分別進行2次頸動脈超聲波檢查的最大CIMT測量值在1.2毫米至3.5毫米之間。
‧如果受試者至少服用3個月以上固定劑量的降血脂藥物：
低密度脂蛋白-膽固醇血液濃度? 130毫克/分升 (3.36毫莫耳/升)
‧如果受試者患有高血壓但經藥物控制後：
血管收縮壓＜ 145 mmHg
‧如果受試者患有第二型糖尿病但經藥物控制後：
糖化血色素 ＜ 7.5%
‧根據*國家膽固醇教育計劃成人治療小組III指南標準，受試者有2個以上冠心病危險因子且10年內發生冠心病事件的風險低於10%。
‧受試者必須能夠遵守計畫書的試驗程序。
‧受試者必須能夠理解並願意簽署書面知情同意書。

*國家膽固醇教育計劃成人治療小組III指南標準 (0(011個危險因子或22個1010年內發生冠心病機率為10%10%之危險因子))‧受試者有冠狀動脈疾病或其他周邊動脈粥狀硬化性疾病的適應症。
‧受試者先前進行過血管重建手術。
‧受試者需要在2年或更短的時間內進行手術 (例如：動脈內膜切除術、支架放置或其他侵入
性手術)。
‧受試者先前裝有心臟支架。
‧被診斷患有惡性腫瘤的受試者。
‧受試者的頸動脈粥狀硬化/狹窄是由先前的放射線治療所引起的。
‧受試者患有無法控制的高血壓、糖尿病或家族性高膽固醇血症，或血清肌酐濃度高於2 mg/dL (177 μmol/L)。
‧具有慢性傳染病病史，包括結核病、嚴重真菌病或已知HIV陽性。
‧慢性B型或C型肝炎感染。
‧過去5年內有非基底細胞惡性腫瘤、骨髓增殖性或淋巴組織增生性疾病的病史。
‧白血球細胞計數 ＜ 4000/mm3，紅血球細胞容積比 ＜ 32%，或血小板計數 ＜ 75000/mm3。
‧丙氨酸氨基轉移?含量大於3倍正常上限。
‧實際酗酒史或不願將飲酒限制在每周小於4杯者。
‧懷孕或哺乳者。
‧計劃在研究期間生育孩子或不願意使用避孕措施的男性。
‧長期使用口服類固醇治療、其他免疫抑制或生物反應調節劑者。
‧間質性肺炎、支氣管擴張或肺纖維化患者。
‧需要使用改變葉酸代謝的藥物 (甲氧?啶/磺胺甲噁唑)或減少腎小管排泄者 (丙磺舒)。

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