計劃書編號TMC207NTM3002
試驗執行中
2023-07-03 - 2026-12-31
Phase II/III
召募中4
ICD-10A31.0
肺分枝桿菌感染
ICD-9031.0
其他分枝桿菌所致之肺部疾病
一項第 2/3 期、多中心、隨機分配、開放性、活性藥物對照試驗，在對治療反應不佳的鳥型分枝桿菌複合群肺病 (MAC-LD) 成人患者中，評估給予 Bedaquiline 作為 Clarithromycin 併用 Ethambutol 治療療程的一部分之療效與安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
對治療反應不佳的鳥型分枝桿菌複合群肺病
試驗目的
本試驗的目的為評估給予bedaquiline (BDQ)相較於 rifamycin 作為clarithromycin (CAM)併用 ethambutol (EB)治療療程的一部分，用於對治療反應不佳的 MAC-LD 成人參與者，在第 24 週時以MGIT 微生物學評估的療效。
藥品名稱
錠劑
主成份
NA
劑型
110
劑量
NA
評估指標
結果測量值: 第 24 週時 MGIT 痰液培養陰轉的參與者百分比。
時間範圍: 第 24 週
說明:將評估第 24 週時 MGIT 痰液培養陰轉（定義為相隔至少 25 天以上採集的連續 3 次痰液培養呈陰性）的參與者百分比。
時間範圍: 第 24 週
說明:將評估第 24 週時 MGIT 痰液培養陰轉（定義為相隔至少 25 天以上採集的連續 3 次痰液培養呈陰性）的參與者百分比。
主要納入條件
納入條件:
- 篩選時和第 1 天體重 ≥ 40 kg。
- 根據篩選前 6 個月內或篩選時進行的胸部 CT 掃描，有與非結核分枝桿菌肺病 (NTM-LD) 一致的影像學證據。
- 至少有 2 次 MAC 痰液培養陽性結果（痰液培養採集時間應間隔至少 4 週）：一次在篩選前 12 個月內取得，且記錄顯示至少已接受總共 6 個月的 MAC-LD 治療。以及篩選時一次（由中央微生物實驗室進行）。
- 曾接受至少 6 個月連續 MAC-LD 治療（至少 2 種用於 MAC 的抗生素，包括一種巨環類抗生素），目前仍在持續進行中或在篩選前 12 個月內停止。
- 未發生會影響完成患者自述結果 (PRO) 評估的認知功能障礙。
- 篩選時和第 1 天體重 ≥ 40 kg。
- 根據篩選前 6 個月內或篩選時進行的胸部 CT 掃描，有與非結核分枝桿菌肺病 (NTM-LD) 一致的影像學證據。
- 至少有 2 次 MAC 痰液培養陽性結果（痰液培養採集時間應間隔至少 4 週）：一次在篩選前 12 個月內取得，且記錄顯示至少已接受總共 6 個月的 MAC-LD 治療。以及篩選時一次（由中央微生物實驗室進行）。
- 曾接受至少 6 個月連續 MAC-LD 治療（至少 2 種用於 MAC 的抗生素，包括一種巨環類抗生素），目前仍在持續進行中或在篩選前 12 個月內停止。
- 未發生會影響完成患者自述結果 (PRO) 評估的認知功能障礙。
主要排除條件
納入條件:
- 篩選時和第 1 天體重 ≥ 40 kg。
- 根據篩選前 6 個月內或篩選時進行的胸部 CT 掃描，有與非結核分枝桿菌肺病 (NTM-LD) 一致的影像學證據。
- 至少有 2 次 MAC 痰液培養陽性結果（痰液培養採集時間應間隔至少 4 週）：一次在篩選前 12 個月內取得，且記錄顯示至少已接受總共 6 個月的 MAC-LD 治療。以及篩選時一次（由中央微生物實驗室進行）。
- 曾接受至少 6 個月連續 MAC-LD 治療（至少 2 種用於 MAC 的抗生素，包括一種巨環類抗生素），目前仍在持續進行中或在篩選前 12 個月內停止。
- 未發生會影響完成患者自述結果 (PRO) 評估的認知功能障礙。
- 篩選時和第 1 天體重 ≥ 40 kg。
- 根據篩選前 6 個月內或篩選時進行的胸部 CT 掃描，有與非結核分枝桿菌肺病 (NTM-LD) 一致的影像學證據。
- 至少有 2 次 MAC 痰液培養陽性結果（痰液培養採集時間應間隔至少 4 週）：一次在篩選前 12 個月內取得，且記錄顯示至少已接受總共 6 個月的 MAC-LD 治療。以及篩選時一次（由中央微生物實驗室進行）。
- 曾接受至少 6 個月連續 MAC-LD 治療（至少 2 種用於 MAC 的抗生素，包括一種巨環類抗生素），目前仍在持續進行中或在篩選前 12 個月內停止。
- 未發生會影響完成患者自述結果 (PRO) 評估的認知功能障礙。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
124 人
