計劃書編號M24-305
2024-03-01 - 2026-03-31
Phase III
尚未開始1
評估 Atogepant 作為偏頭痛急性治療之療效、安全性、耐受性和療效一致性的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多次發作，具開放性延伸期的試驗 (ECLIPSE)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2024/02/21
適應症
偏頭痛
試驗目的
Atogepant 是一種口服有效抑鈣基因相關胜?(CGRP) 受體拮抗劑，已在作為預防性治療方面，表現出顯著減少偏頭痛患者偏頭痛次數和頭痛天數的療效。每日給予atogepant 已顯示安全且耐受良好。進行本試驗的目的，是評估atogepant 作為偏頭痛急性治療的療效、安全性和耐受性。
藥品名稱
Atogepant
主成份
Atogepant
劑型
Tablet
劑量
N/A
評估指標
主要療效指標︰
- 為第一次發作給予DB 劑量後2 小時無疼痛（定義為頭痛嚴重程度從基準期的中度／重度[用藥前] 降至無疼痛）
- 為第一次發作給予DB 劑量後2 小時無疼痛（定義為頭痛嚴重程度從基準期的中度／重度[用藥前] 降至無疼痛）
主要納入條件
- 依據國際頭痛疾病分類第 3 版 (ICHD-3) 有偏頭痛病史（無論是否有先兆）至少 12 個月。
- 依據試驗醫師的判斷，在第 1 次就診／篩選前 3 個月內，每個月發生 2 至 8 次中度至重度頭痛的偏頭痛。- 根據試驗醫師的判定，難以區分偏頭痛類型為緊張型頭痛或其他頭痛類型的病人。
- 依據試驗師的判定，在第 1 次就診／篩選前 6 個月內，每個月平均頭痛天數為大於 15 天，或目前依據 ICHD-3 定義診斷患有慢性偏頭痛。
- 依據 ICHD-3 定義，目前診斷出患有新的持續性每日頭痛、三叉自律神經頭痛（例如：叢集性頭痛），或疼痛性顱神經病變。
- 在第 1 次就診／篩選前 6 個月內，有 3 次或更多次因偏頭痛發作而需要前往醫院／急診室接受治療。
- 依據試驗醫師的判斷，在第 1 次就診／篩選前 3 個月內，每個月發生 2 至 8 次中度至重度頭痛的偏頭痛。- 根據試驗醫師的判定，難以區分偏頭痛類型為緊張型頭痛或其他頭痛類型的病人。
- 依據試驗師的判定，在第 1 次就診／篩選前 6 個月內，每個月平均頭痛天數為大於 15 天，或目前依據 ICHD-3 定義診斷患有慢性偏頭痛。
- 依據 ICHD-3 定義，目前診斷出患有新的持續性每日頭痛、三叉自律神經頭痛（例如：叢集性頭痛），或疼痛性顱神經病變。
- 在第 1 次就診／篩選前 6 個月內，有 3 次或更多次因偏頭痛發作而需要前往醫院／急診室接受治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
1300 人
