計劃書編號EI-1071-202
2024-06-01 - 2026-12-31
Phase II
尚未開始1
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一項開放性、探索性、第II期、概念性驗證臨床試驗，評估罹患阿茲海默症病患使用EI 1071的安全性及耐受性。
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
安立璽榮生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
阿茲海默症
試驗目的
主要目的：
．以阿茲海默症病患腦中選定的生物標記評估EI-1071 產生的神經發炎反應變化
次要目的：
1. 評估EI-1071 用於阿茲海默症病患的安全性及耐受性
2. 評估EI-1071 用於輕度、中度或重度阿茲海默症病患的藥物暴露量
藥品名稱
EI-1071
主成份
EI-1071
劑型
110
劑量
149.4 mg
評估指標
分析阿茲海默症病患使用EI-1071後腦中神經發炎反應之生物標記的變化(即腦中TSPO追蹤劑的攝入量或分佈區域的變化)
主要納入條件
(1) 篩選時年齡50 - 85 歲(含上下限)的男性及女性
(2) 必須符合輕度至重度阿茲海默症的臨床條件(即，依美國國家老齡研究院與阿茲海默症協會[NIA-AA]條件[McKhann 等人，2011 年]判定為可能或潛在阿茲海默症失智)；必須有篩選時認知障礙的客觀證據(詳見臨床研究計劃書附錄19.1)
(3) 臨床失智評分量表(CDR) ≥ 0.5
(4) 若使用藥物治療與阿茲海默症相關的症狀，劑量必須在篩選前維持穩定至少8 週
(5) 篩選返診時有充足的血液學、肝臟及腎臟功能，依下列條件定義：
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 × 109/公升
-血紅素[Hgb] ＞ 10 毫克/分升
-血小板計數 ≥ 100 × 109/公升
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 1 倍正常值上限(ULN)
-總膽紅素及直接膽紅素≤ 1.0 倍正常值上限
-鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 1.0 倍正常值上限
-肌酸酐廓清率(CCr) ≥ 60 毫升/分鐘(使用Cockcroft-Gault 公式)
(6) 具生育能力的女性受試者在篩選返診時，必須有陰性的血清懷孕檢測結果(女性受試者必須經手術確認絕育，即，已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術；或停經至少1 年, {於病史內有記錄}，或必須承諾在試驗期間使用兩種避孕方式)
(7) 具生育能力的女性受試者必須願意在試驗期間實行充分、高效的避孕措施。有效的避孕方式包括：
a. 子宮內避孕器加上一種屏障式避孕法。
b. 口服、植入型或注射型避孕藥加上一種屏障式避孕法；或
c. 雙重屏障式避孕法
有效的屏障式避孕法為男性或女性保險套、子宮隔膜或殺精劑(含化學成分殺精用的乳膏或凝膠)。具有生育能力的女性是指未經手術絕育或停經時間未超過1 年者。
(8) 試驗期間同意使用足夠的避孕方式[例如：屏障式避孕法(男性保險套)]的男性受試者。
(9) 受試者或他/她的法定監護人 (同意權人或監護人) 願意簽署書面知情同意，且願意遵守試驗要求。(1) 篩選時年齡50 - 85 歲(含上下限)的男性及女性
(2) 必須符合輕度至重度阿茲海默症的臨床條件(即，依美國國家老齡研究院與阿茲海默症協會[NIA-AA]條件[McKhann 等人，2011 年]判定為可能或潛在阿茲海默症失智)；必須有篩選時認知障礙的客觀證據(詳見臨床研究計劃書附錄19.1)
(3) 臨床失智評分量表(CDR) ≥ 0.5
(4) 若使用藥物治療與阿茲海默症相關的症狀，劑量必須在篩選前維持穩定至少8 週
(5) 篩選返診時有充足的血液學、肝臟及腎臟功能，依下列條件定義：
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 × 109/公升
-血紅素[Hgb] ＞ 10 毫克/分升
-血小板計數 ≥ 100 × 109/公升
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 1 倍正常值上限(ULN)
-總膽紅素及直接膽紅素≤ 1.0 倍正常值上限
-鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 1.0 倍正常值上限
-肌酸酐廓清率(CCr) ≥ 60 毫升/分鐘(使用Cockcroft-Gault 公式)
(6) 具生育能力的女性受試者在篩選返診時，必須有陰性的血清懷孕檢測結果(女性受試者必須經手術確認絕育，即，已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術；或停經至少1 年, {於病史內有記錄}，或必須承諾在試驗期間使用兩種避孕方式)
(7) 具生育能力的女性受試者必須願意在試驗期間實行充分、高效的避孕措施。有效的避孕方式包括：
a. 子宮內避孕器加上一種屏障式避孕法。
b. 口服、植入型或注射型避孕藥加上一種屏障式避孕法；或
c. 雙重屏障式避孕法
有效的屏障式避孕法為男性或女性保險套、子宮隔膜或殺精劑(含化學成分殺精用的乳膏或凝膠)。具有生育能力的女性是指未經手術絕育或停經時間未超過1 年者。
(8) 試驗期間同意使用足夠的避孕方式[例如：屏障式避孕法(男性保險套)]的男性受試者。
(9) 受試者或他/她的法定監護人 (同意權人或監護人) 願意簽署書面知情同意，且願意遵守試驗要求。
(2) 必須符合輕度至重度阿茲海默症的臨床條件(即，依美國國家老齡研究院與阿茲海默症協會[NIA-AA]條件[McKhann 等人，2011 年]判定為可能或潛在阿茲海默症失智)；必須有篩選時認知障礙的客觀證據(詳見臨床研究計劃書附錄19.1)
(3) 臨床失智評分量表(CDR) ≥ 0.5
(4) 若使用藥物治療與阿茲海默症相關的症狀，劑量必須在篩選前維持穩定至少8 週
(5) 篩選返診時有充足的血液學、肝臟及腎臟功能，依下列條件定義：
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 × 109/公升
-血紅素[Hgb] ＞ 10 毫克/分升
-血小板計數 ≥ 100 × 109/公升
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 1 倍正常值上限(ULN)
-總膽紅素及直接膽紅素≤ 1.0 倍正常值上限
-鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 1.0 倍正常值上限
-肌酸酐廓清率(CCr) ≥ 60 毫升/分鐘(使用Cockcroft-Gault 公式)
(6) 具生育能力的女性受試者在篩選返診時，必須有陰性的血清懷孕檢測結果(女性受試者必須經手術確認絕育，即，已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術；或停經至少1 年, {於病史內有記錄}，或必須承諾在試驗期間使用兩種避孕方式)
(7) 具生育能力的女性受試者必須願意在試驗期間實行充分、高效的避孕措施。有效的避孕方式包括：
a. 子宮內避孕器加上一種屏障式避孕法。
b. 口服、植入型或注射型避孕藥加上一種屏障式避孕法；或
c. 雙重屏障式避孕法
有效的屏障式避孕法為男性或女性保險套、子宮隔膜或殺精劑(含化學成分殺精用的乳膏或凝膠)。具有生育能力的女性是指未經手術絕育或停經時間未超過1 年者。
(8) 試驗期間同意使用足夠的避孕方式[例如：屏障式避孕法(男性保險套)]的男性受試者。
(9) 受試者或他/她的法定監護人 (同意權人或監護人) 願意簽署書面知情同意，且願意遵守試驗要求。(1) 篩選時年齡50 - 85 歲(含上下限)的男性及女性
(2) 必須符合輕度至重度阿茲海默症的臨床條件(即，依美國國家老齡研究院與阿茲海默症協會[NIA-AA]條件[McKhann 等人，2011 年]判定為可能或潛在阿茲海默症失智)；必須有篩選時認知障礙的客觀證據(詳見臨床研究計劃書附錄19.1)
(3) 臨床失智評分量表(CDR) ≥ 0.5
(4) 若使用藥物治療與阿茲海默症相關的症狀，劑量必須在篩選前維持穩定至少8 週
(5) 篩選返診時有充足的血液學、肝臟及腎臟功能，依下列條件定義：
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 × 109/公升
-血紅素[Hgb] ＞ 10 毫克/分升
-血小板計數 ≥ 100 × 109/公升
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 1 倍正常值上限(ULN)
-總膽紅素及直接膽紅素≤ 1.0 倍正常值上限
-鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 1.0 倍正常值上限
-肌酸酐廓清率(CCr) ≥ 60 毫升/分鐘(使用Cockcroft-Gault 公式)
(6) 具生育能力的女性受試者在篩選返診時，必須有陰性的血清懷孕檢測結果(女性受試者必須經手術確認絕育，即，已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術；或停經至少1 年, {於病史內有記錄}，或必須承諾在試驗期間使用兩種避孕方式)
(7) 具生育能力的女性受試者必須願意在試驗期間實行充分、高效的避孕措施。有效的避孕方式包括：
a. 子宮內避孕器加上一種屏障式避孕法。
b. 口服、植入型或注射型避孕藥加上一種屏障式避孕法；或
c. 雙重屏障式避孕法
有效的屏障式避孕法為男性或女性保險套、子宮隔膜或殺精劑(含化學成分殺精用的乳膏或凝膠)。具有生育能力的女性是指未經手術絕育或停經時間未超過1 年者。
(8) 試驗期間同意使用足夠的避孕方式[例如：屏障式避孕法(男性保險套)]的男性受試者。
(9) 受試者或他/她的法定監護人 (同意權人或監護人) 願意簽署書面知情同意，且願意遵守試驗要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
25 人
